Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich von EG1206A und Perjeta (Pertzumab) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• offenkundig gesund, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt
• Körpergewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 105 kg beim Screening
• BMI über/gleich 18,0 und unter/gleich 30,0 kg/m2 beim Screening
• Männlich
• Stimmt während der Behandlungsdauer und bis 3 Monate nach der Verabreichung folgendem zu:
• Seien und bleiben Sie abstinent von heterosexuellem Verkehr ODER stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms für Männer zu und Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
• Verzichten Sie auf Samenspenden.
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Gültiger COVID-19-Impfstatus gemäß den aktuellen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch relevante Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Jegliche medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
• Vorerkrankungen, bei denen davon auszugehen ist, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung des IMP nicht normal sind
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die IMPs (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Zubereitungen)
• Bekannte schwere Allergien, z. B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene
• Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor IMP-Gabe
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der IMP-Verabreichung.
• Vorgeschichte bekannter oder vermuteter bösartiger Tumore
• Bekannte oder vermutete Erkrankung der Leber
• Anwendung von systemischen/topischen Arzneimitteln/Substanzen, die den Studienzielen zuwiderlaufen oder diese innerhalb von 4 Wochen vor der IMP-Verabreichung beeinflussen könnten
• Regelmäßige Einnahme von therapeutischen oder entspannenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
• Verwendung von pflanzlichen Produkten oder Johanniskraut ab 4 Wochen vor der IMP-Verabreichung
• Vorbehandlung mit Pertuzumab
• Rauchen
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 500 ml üblichem Bier oder die entsprechende Menge von etwa 20 g Alkohol in anderer Form
• Einnahme von alkoholhaltigen Speisen und Getränken ab 48 h vor Aufnahme auf die Station
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 L Methylxanthin-haltiger Getränke
• Ausgeschlossen sind physikalische Therapien, die die PK- oder Sicherheitsergebnisse der Studie von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung bis zur Nachbeobachtung verändern könnten
• Anstrengende körperliche Betätigung oder Saunabesuch mit 72 h vor Aufnahme auf die Station
• Spende von mehr als 100 ml Vollblut oder Plasma innerhalb von 4 Wochen oder ungefähr 500 ml Vollblut innerhalb von 3 Monaten vor der IMP-Verabreichung
• Plasmapherese innerhalb von 3 Monaten vor der IMP-Verabreichung
• Vorherige oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit IMP(s)
• Klinisch relevante Befunde im EKG
• LVEF unter 55 %
• Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 90 mmHg
• Herzfrequenz unter 50 Schläge/min oder über 90 Schläge/min
• Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können
• Schlechter venöser Zugang
• Klinisch relevante Abweichungen der gescreenten Sicherheitslaborparameter
• Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase oder Gesamtbilirubin über 1,2 der oberen Grenze des Normalwerts
• Schilddrüsenerkrankungen, nachgewiesen durch die Beurteilung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)-Spiegels außerhalb des normalen Referenzbereichs
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, humane Immunschwächevirus-Antikörper und humanes Immunschwächevirus-Antigen
• Positiver Drogentest im Urin
• Positiver Alkoholtest
• Positiver Cotinintest
• Alle Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers aus wissenschaftlichen Gründen, aus Compliance-Gründen oder aus Gründen der Sicherheit des Teilnehmers eine Teilnahme ausschließen
• Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum
• Gefährdete Teilnehmer, die z. B. aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung institutionalisiert sind, abhängig von Sponsor, Standort oder Prüfer bzw. nicht einwilligungsfähig sind.
• Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• Langes COVID-19-Syndrom oder andere klinisch relevante Symptome oder Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit COVID-19
• Positiver viraler Ribonukleinsäure (RNA)-Test auf SARS-CoV-2 bei der Aufnahme
• Innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung und bis zum letzten Probebesuch sollten keine SARS-CoV-2-Impfungen gebucht werden.