Фармакокинетическое исследование, сравнивающее EG1206A и Perjeta (пертзумаб) у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• в возрасте от 18 до 55 лет
• явно здоров, как определено медицинским заключением
• Масса тела не менее 50 кг и не более 105 кг при досмотре
• ИМТ выше/равен 18,0 и ниже/равен 30,0 кг/м2 при скрининге
• Мужчина
• Соглашается со следующим в период лечения и до 3 месяцев после введения:
• Воздерживаться от гетеросексуальных контактов ИЛИ соглашаться на использование мужского презерватива, а партнерши детородного возраста должны использовать дополнительный высокоэффективный метод контрацепции.
• Воздержитесь от донорства спермы.
• Подписанное информированное согласие
• Действительный статус иммунизации против COVID-19 в соответствии с действующими правилами

Критерий исключения:

• История или признаки любого клинически значимого заболевания, по мнению исследователя
• Любое медицинское расстройство, состояние или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника участвовать или завершить это испытание.
• Ранее существовавшие заболевания, для которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты ИЛП не будут нормальными.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИЛП (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов)
• Известные тяжелые аллергии, например, аллергия на более чем 3 аллергена
• Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до введения ИМП
• Лихорадочное заболевание в течение 2 недель до введения ИЛП.
• История известных или подозреваемых злокачественных опухолей
• Известное или предполагаемое заболевание печени
• Использование системных/местных лекарственных средств/веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них в течение 4 недель до введения ИЛП
• Регулярное употребление терапевтических или рекреационных наркотиков или добавок
• Использование любых растительных продуктов или зверобоя за 4 недели до введения ИМП
• Предварительное лечение пертузумабом
• Курение
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Регулярное ежедневное употребление более 500 мл обычного пива или эквивалентное количество примерно 20 г алкоголя в другой форме.
• Прием пищи и напитков, содержащих алкоголь, за 48 часов до поступления в палату
• Регулярное ежедневное употребление более 1 л напитков, содержащих метилксантин
• Исключены физиотерапевтические методы, которые могут изменить ФК или результаты исследования безопасности за 7 дней до введения ИЛП до последующего наблюдения.
• Интенсивные физические упражнения или посещение сауны за 72 часа до поступления в палату
• Сдача более 100 мл цельной крови или плазмы в течение 4 недель или примерно 500 мл цельной крови в течение 3 месяцев до введения ИМП
• Плазмаферез за 3 мес до введения ИМФ
• Предыдущее или одновременное участие в другом клиническом исследовании с ИЛП
• Клинически значимые находки на ЭКГ
• ФВ ЛЖ ниже 55%
• Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление ниже 50 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст.
• ЧСС ниже 50 уд/мин или выше 90 уд/мин
• Клинически значимые результаты медицинского осмотра, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность участника.
• Плохой венозный доступ
• Клинически значимые отклонения проверенных лабораторных параметров безопасности
• Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза или общий билирубин выше 1,2 верхней границы нормы
• Заболевания щитовидной железы, о чем свидетельствует оценка уровня тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормального референтного диапазона
• Положительные результаты на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека и антиген вируса иммунодефицита человека
• Положительный анализ мочи на наркотики
• Положительный тест на алкоголь
• Положительный тест на котинин
• Любые критерии, которые, по мнению исследователя, исключают участие по научным причинам, по соображениям соответствия или по соображениям безопасности участника.
• Тесная связь с исследовательским центром
• Уязвимые участники, которые, например, институционализированы в соответствии с нормативным или юридическим приказом, зависят от спонсора, центра или исследователя или не могут дать согласие соответственно.
• История COVID-19 в течение 2 месяцев до скрининга
• Длительный синдром COVID-19 или другие клинически значимые симптомы или последствия, связанные с COVID-19
• Положительный тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса SARS-CoV-2 при поступлении
• Прививки от SARS-CoV-2 не следует бронировать в течение 14 дней до введения ИЛП и до последнего пробного визита.