使用水加热/冷却服装在接受腹膜内高温化疗 (HIPEC) 的细胞减灭手术的患者中维持恒定的术中核心目标温度：一项概念验证研究
2023年5月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
研究在手术和化疗灌注（一种将化疗药物注入整个腹腔的方法）过程中使用水加热/冷却服装（称为 ALLON 系统）来维持目标体温而不会使您的身体过热或过冷的可行性。
研究概览
详细说明
目标：
主要目标：
评估在细胞减灭术和腹膜内高温化疗期间使用水加热/冷却服装（Allon 系统）实现并保持膀胱温度≥38°C 至少 30 分钟或更长时间的可行性，同时避免核心（食管）过热（ ≥39.5℃）。
次要目标：
评估所有研究参与者在使用 Allon 系统策略实现和维持≥38°C 的膀胱温度至少 30 分钟或更长时间的安全性)
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- 细胞减灭术联合腹腔热灌注化疗，预计灌注时间超过 60 分钟
- 签署知情同意书
排除标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 >4
- 接受肿瘤细胞减灭术和高温腹腔内化疗治疗复发性疾病的患者。
- 开放性伤口患者
- 有脊髓损伤、甲状腺疾病、恶性高热等体温调节性疾病病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿隆系统
ALLON 系统水衣，就像一个大围裙，覆盖在您的身体上。
有贯穿水衣的管子，可以让温暖的液体流动，从而使水衣为参与者保暖。
ALLON 系统水衣将充满温水。
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已经预装温水的水衣（Allon 系统）将在麻醉诱导前准备好。
全身麻醉诱导后，水衣将覆盖患者的下肢和上肢、胸部外侧部分和整个背部，占体表面积的70%。
水衣将在上肢暂时打开，用于静脉通路和动脉导管放置，并将在术中继续使用，直到患者从手术台转移到担架上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到并保持膀胱温度≥38°C 至少 30 分钟或更长时间的患者人数。
大体时间：通过 HIPEC 手术（最多 4 小时）
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通过 HIPEC 手术（最多 4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria F Ramirez, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月3日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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