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Uso de prendas de calentamiento/refrigeración del agua para mantener constante la temperatura central intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC): un estudio de prueba de concepto

4 de mayo de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Analizar la viabilidad de usar una prenda de calentamiento/enfriamiento de agua (llamada sistema ALLON) para mantener una temperatura corporal objetivo durante la cirugía y la perfusión de quimioterapia (un método para verter quimioterapia en la cavidad abdominal) sin sobrecalentar ni enfriar demasiado el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Objetivos principales:

Evaluar la viabilidad de usar una prenda de calentamiento/enfriamiento de agua (sistema Allon) para lograr y mantener una temperatura vesical de ≥38 °C durante al menos 30 minutos o más durante la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica mientras se evita la hipertermia central (esofágica) ( ≥39,5°C).

Objetivo secundario:

Evaluar la seguridad para todos los participantes del estudio cuando se usa la estrategia del sistema Allon para lograr y mantener una temperatura vesical de ≥38 °C durante al menos 30 minutos o más durante la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica mientras se evita la hipertermia central (≥39 °C )

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años)
  • Cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con una duración esperada de perfusión superior a 60 minutos
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) >4
  • Paciente sometida a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica por enfermedad recidivante.
  • Pacientes con heridas abiertas
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades termorreguladoras como lesión de la médula espinal, enfermedad de la tiroides e hipertermia maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema ALLON
La prenda impermeable del sistema ALLON, es como un gran delantal que cubre tu cuerpo. Hay tubos que recorren toda la prenda de agua, que permiten que fluya líquido tibio para que la prenda mantenga caliente al participante. La prenda de agua del sistema ALLON se llenará con agua tibia.
Dispositivo: Sistema Allon
Las prendas de agua (sistema Allon) ya prellenadas con agua tibia se instalarán antes de la inducción de la anestesia. Después de la inducción de la anestesia general, la prenda de agua cubrirá las extremidades inferiores y superiores, la porción lateral del tórax y toda la espalda del paciente, que representa el 70% de la superficie corporal. La prenda de agua se abrirá temporalmente en las extremidades superiores para el acceso intravenoso y la colocación de la línea arterial y se continuará intraoperatoriamente hasta que el paciente sea trasladado de la mesa de operaciones a la camilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes para lograr y mantener una temperatura vesical de ≥38 °C durante al menos 30 minutos o más.
Periodo de tiempo: mediante cirugía HIPEC (hasta 4 horas)
mediante cirugía HIPEC (hasta 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (Otro identificador: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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