Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vettä lämmittävän/jäähdyttävän vaatteen käyttö jatkuvan leikkauksensisäisen ydintavoitelämpötilan ylläpitämiseen potilailla, joille tehdään sytoreduktiivista leikkausta hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC): Todistustutkimus

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tarkastellaan mahdollisuutta käyttää vettä lämmittävää/jäähdyttävää vaatetta (kutsutaan ALLON-järjestelmäksi) kehon tavoitelämpötilan ylläpitämiseen leikkauksen ja kemoterapian perfuusion aikana (menetelmä, jolla kaadetaan kemoterapiaa vatsaonteloon) ylikuumenematta tai jäähdyttämättä kehoasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

Arvioida mahdollisuutta käyttää vettä lämmittävää/jäähdyttävää vaatetta (Allon-järjestelmä) virtsarakon lämpötilan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi vähintään 30 minuuttia sytoreduktiivisen leikkauksen aikana hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla välttäen samalla ytimen (ruokatorven) hypertermiaa ( ≥39,5°C).

Toissijainen tavoite:

Arvioimaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta käytettäessä Allon-järjestelmästrategiaa virtsarakon lämpötilan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä ≥38 °C vähintään 30 minuuttia sytoreduktiivisen leikkauksen aikana hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla välttäen samalla ydinhypertermiaa (≥39 °C) )

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Ramirez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
  • Sytoreduktiivinen leikkaus hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla, jonka perfuusion oletettu kesto on yli 60 minuuttia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • America Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila >4
  • Potilas, jolle tehdään sytoreduktiivinen leikkaus hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla toistuvan taudin vuoksi.
  • Potilaat, joilla on avoimia haavoja
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut lämmönsäätelysairauksia, kuten selkäydinvamma, kilpirauhassairaus ja pahanlaatuinen hypertermia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLON järjestelmä
ALLON-järjestelmän vesivaate on kuin suuri esiliina, joka peittää kehosi. Vesivaatteen läpi kulkee putkia, jotka päästävät lämpimän nesteen virtaamaan niin, että vaate pitää osallistujan lämpimänä. ALLON-järjestelmän vesivaate täytetään lämpimällä vedellä.
Laite: Allon järjestelmä
Vesivaatteet (Allon-järjestelmä), jotka on valmiiksi täytetty lämpimällä vedellä, asetetaan ennen anestesian induktiota. Yleisanestesian induktion jälkeen vesivaate peittää ala- ja yläraajat, rintakehän sivuosan sekä potilaan koko selän, mikä muodostaa 70 % kehon pinnasta. Vesivaate avataan väliaikaisesti yläraajoissa suonensisäistä pääsyä ja valtimolinjan sijoittamista varten ja sitä jatketaan leikkauksen aikana, kunnes potilas siirretään TAI-pöydältä paarille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat ja pitävät virtsarakon lämpötilan ≥38 °C:ssa vähintään 30 minuutin ajan.
Aikaikkuna: HIPEC-leikkauksen kautta (jopa 4 tuntia)
HIPEC-leikkauksen kautta (jopa 4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (Muu tunniste: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allon järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa