Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af vandopvarmende/kølende beklædningsgenstand for at opretholde en konstant intraoperativ kernetemperatur hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC): En Proof-of-Concept-undersøgelse

4. maj 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At se på muligheden for at bruge et vandopvarmende/kølende tøj (kaldet ALLON-systemet) til at opretholde en målkropstemperatur under operation og kemoterapiperfusion (en metode til at hælde kemoterapi i hele din bughule) uden at overophede eller overkøle din krop.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primære mål:

For at evaluere muligheden for at bruge et vandvarmende/kølende tøj (Allon-system) for at opnå og opretholde en blæretemperatur på ≥38°C i mindst 30 minutter eller længere under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi og samtidig undgå kernehypertermi (esophageal) ( ≥39,5°C).

Sekundært mål:

At evaluere sikkerheden for alle undersøgelsesdeltagere ved brug af Allon-systemstrategien til at opnå og opretholde en blæretemperatur på ≥38°C i mindst 30 minutter eller længere under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, mens kernehypertermi undgås (≥39°C) )

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med en forventet perfusionsvarighed på mere end 60 minutter
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • America Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >4
  • Patient, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi for tilbagevendende sygdom.
  • Patienter med åbne sår
  • Patienter med en historie med termoregulatoriske sygdomme såsom rygmarvsskade, skjoldbruskkirtelsygdom og malign hypertermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLON System
ALLON-systemets vandbeklædning er som et stort forklæde, der dækker din krop. Der er rør, der løber gennem vandbeklædningen, som tillader varm væske at flyde, så tøjet holder deltageren varm. ALLON-systemets vandbeklædning vil blive fyldt med varmt vand.
Enhed: Allon System
Vandbeklædning (Allon-system), der allerede er fyldt med varmt vand, vil blive sat op før induktion af anæstesi. Efter induktion af generel anæstesi vil vandbeklædningen dække de nedre og øvre ekstremiteter, den laterale del af brystet og hele ryggen af ​​patienten, som udgør 70 % af kropsoverfladen. Vandbeklædningen åbnes midlertidigt på de øvre ekstremiteter for intravenøs adgang og arteriel linjeplacering og fortsættes intraoperativt, indtil patienten er overført fra operationsbordet til båren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der skal opnå og opretholde en blæretemperatur på ≥38°C i mindst 30 minutter eller længere.
Tidsramme: gennem HIPEC-kirurgi (op til 4 timer)
gennem HIPEC-kirurgi (op til 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (Anden identifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal

Kliniske forsøg med Allon System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner