Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie odzieży ogrzewającej/chłodzącej wodę w celu utrzymania stałej docelowej temperatury śródoperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC): badanie potwierdzające słuszność koncepcji

4 maja 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Przyjrzenie się możliwości zastosowania odzieży ogrzewającej/chłodzącej wodę (zwanej systemem ALLON) w celu utrzymania docelowej temperatury ciała podczas zabiegu chirurgicznego i chemioterapii perfuzyjnej (metoda wlewania chemioterapii do jamy brzusznej) bez przegrzania lub wychłodzenia organizmu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Główne cele:

Ocena wykonalności zastosowania odzieży ogrzewającej/chłodzącej wodę (system Allon) w celu osiągnięcia i utrzymania temperatury pęcherza moczowego ≥38°C przez co najmniej 30 minut lub dłużej podczas zabiegu cytoredukcyjnego z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową przy jednoczesnym uniknięciu hipertermii rdzenia (przełyku) ( ≥39,5°C).

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników badania podczas stosowania strategii systemu Allon w osiąganiu i utrzymywaniu temperatury pęcherza moczowego ≥38°C przez co najmniej 30 minut lub dłużej podczas zabiegu cytoredukcyjnego z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii przy jednoczesnym unikaniu hipertermii głębokiej (≥39°C )

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat)
  • Chirurgia cytoredukcyjna z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii z przewidywanym czasem perfuzji dłuższym niż 60 minut
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >4
  • Pacjent poddawany operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii z powodu nawrotu choroby.
  • Pacjenci z otwartymi ranami
  • Pacjenci z chorobami termoregulacyjnymi w wywiadzie, takimi jak uraz rdzenia kręgowego, choroba tarczycy i hipertermia złośliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ALLON
Odzież wodna systemu ALLON jest jak duży fartuch, który zakrywa Twoje ciało. W ubraniu wodnym biegną rurki, które umożliwiają przepływ ciepłej cieczy, dzięki czemu ubranie utrzymuje ciepło uczestnika. Ubranie wodne systemu ALLON zostanie napełnione ciepłą wodą.
Urządzenie: System Allona
Odzież wodna (system Allon) już napełniona ciepłą wodą zostanie założona przed indukcją znieczulenia. Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego ubiór wodny obejmuje kończyny dolne i górne, boczną część klatki piersiowej oraz całe plecy pacjenta, które stanowią 70% powierzchni ciała. Odzież wodna zostanie tymczasowo rozpięta na kończynach górnych w celu uzyskania dostępu dożylnego i umieszczenia linii tętniczej i będzie kontynuowana śródoperacyjnie do momentu przeniesienia pacjenta ze stołu operacyjnego na nosze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali temperaturę pęcherza moczowego ≥38°C przez co najmniej 30 minut lub dłużej.
Ramy czasowe: poprzez operację HIPEC (do 4 godzin)
poprzez operację HIPEC (do 4 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (Inny identyfikator: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Allona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj