Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av vattenvärmande/kylande plagg för att upprätthålla en konstant intraoperativ kärntemperatur hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC): En studie som är bevis på konceptet

4 maj 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att titta på möjligheten att använda ett vattenvärmande/kylande plagg (kallat ALLON-systemet) för att upprätthålla en målkroppstemperatur under operation och kemoterapiperfusion (en metod för att hälla kemoterapi i hela bukhålan) utan att överhetta eller överkyla kroppen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primära mål:

För att utvärdera möjligheten att använda ett vattenvärmande/kylande plagg (Allon-system) för att uppnå och bibehålla en blåstemperatur på ≥38°C i minst 30 minuter eller längre under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi samtidigt som man undviker kärnhypertermi (esofageal) ( ≥39,5°C).

Sekundärt mål:

Att utvärdera säkerheten för alla studiedeltagare vid användning av Allon-systemets strategi för att uppnå och bibehålla en blåstemperatur på ≥38°C i minst 30 minuter eller längre under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi samtidigt som man undviker kärnhypertermi (≥39°C) )

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Ramirez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år)
  • Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med en förväntad perfusionslängd längre än 60 minuter
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • America Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >4
  • Patient som genomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för återkommande sjukdom.
  • Patienter med öppna sår
  • Patienter med en historia av termoregulatoriska sjukdomar som ryggmärgsskada, sköldkörtelsjukdom och malign hypertermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALLON System
ALLON-systemets vattenplagg är som ett stort förkläde som täcker din kropp. Det finns rör som löper genom hela vattenplagget, som låter varm vätska rinna så att plagget håller deltagaren varm. ALLON-systemets vattenplagg kommer att fyllas med varmt vatten.
Enhet: Allon System
Vattenplagg (Allon-system) som redan är förfyllda med varmt vatten kommer att sättas upp före induktion av anestesi. Efter induktion av allmän anestesi kommer vattenplagget att täcka de nedre och övre extremiteterna, den laterala delen av bröstet och hela ryggen på patienten, vilket står för 70 % av kroppsytan. Vattenplagget kommer att öppnas tillfälligt på de övre extremiteterna för intravenös åtkomst och placering av artärlinjen och kommer att fortsätta intraoperativt tills patienten flyttas från operationsbordet till båren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som ska uppnå och bibehålla en blåstemperatur på ≥38°C i minst 30 minuter eller längre.
Tidsram: genom HIPEC-kirurgi (upp till 4 timmar)
genom HIPEC-kirurgi (upp till 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (Annan identifierare: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertermisk intraperitoneal

Kliniska prövningar på Allon System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera