Použití oděvu ohřívajícího/chladícího vodu k udržení konstantní intraoperační cílové teploty jádra u pacientů podstupujících cytoreduktivní operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC): Studie důkazu koncepce
4. května 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Abychom se podívali na proveditelnost použití oděvu pro ohřev/chlazení vody (nazývaného systém ALLON) k udržení cílové tělesné teploty během operace a perfuze chemoterapie (metoda nalévání chemoterapie do břišní dutiny), aniž by došlo k přehřátí nebo přechlazení těla.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Primární cíle:
Zhodnotit proveditelnost použití oděvu na ohřev/chlazení vody (systém Allon) k dosažení a udržení teploty močového měchýře ≥38 °C po dobu alespoň 30 minut nebo déle během cytoredukční operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií a zároveň se vyhnout jádrové (jícnové) hypertermii ( ≥39,5 °C).
Sekundární cíl:
Vyhodnotit bezpečnost pro všechny účastníky studie při použití strategie systému Allon při dosažení a udržení teploty močového měchýře ≥38 °C po dobu alespoň 30 minut nebo déle během cytoredukční operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií a zároveň se vyhnout hypertermii jádra (≥39 °C )
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Cytoreduktivní operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií s předpokládanou délkou perfuze delší než 60 minut
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) >4
- Pacient podstupující cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií pro recidivující onemocnění.
- Pacienti s otevřenými ranami
- Pacienti s anamnézou termoregulačních onemocnění, jako je poranění míchy, onemocnění štítné žlázy a maligní hypertermie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ALLON
Vodní oděv systému ALLON je jako velká zástěra, která zakrývá vaše tělo.
Vodním oděvem procházejí hadičky, které umožňují proudění teplé tekutiny, takže oděv udržuje účastníka v teple.
Vodní oděv systému ALLON bude naplněn teplou vodou.
|
Vodní oděvy (systém Allon) již předem naplněné teplou vodou budou připraveny před zahájením anestezie.
Po navození celkové anestezie zakryje vodní oděv dolní a horní končetiny, boční část hrudníku a celá záda pacienta, která tvoří 70 % povrchu těla.
Vodní oděv bude dočasně otevřen na horních končetinách pro nitrožilní přístup a umístění arteriální linie a bude pokračovat intraoperačně, dokud nebude pacient přenesen ze stolu OR na nosítka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů k dosažení a udržení teploty močového měchýře ≥38 °C po dobu alespoň 30 minut nebo déle.
Časové okno: přes operaci HIPEC (až 4 hodiny)
|
přes operaci HIPEC (až 4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0159
- NCI-2022-05348 (Jiný identifikátor: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Allon
-
Centro Cardiologico MonzinoNeznámýPodchlazení | Anestézie | Bypass koronární tepnyItálie
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko