Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vízmelegítő/hűtő ruha használata az állandó intraoperatív belső célhőmérséklet fenntartásához hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) végzett citoreduktív műtéten áteső betegeknél: Koncepciót bizonyító tanulmány

2023. május 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Annak megvizsgálása, hogy egy vízmelegítő/hűtő ruha (úgynevezett ALLON rendszer) megvalósítható-e a cél testhőmérséklet fenntartására a műtét és a kemoterápiás perfúzió során (a kemoterápia teljes hasüregébe való öntésének módszere) a test túlmelegedése vagy túlhűtése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Elsődleges célok:

Annak értékelése, hogy egy vízmelegítő/hűtő ruha (Allon rendszer) használható-e a hólyag ≥38°C-os hőmérsékletének eléréséhez és legalább 30 percig tartó fenntartásához hiperterm intraperitoneális kemoterápiával végzett citoreduktív műtét során, miközben elkerülhető a mag (nyelőcső) hipertermia ( ≥39,5°C).

Másodlagos cél:

A vizsgálatban részt vevők biztonságának értékelése az Allon rendszerstratégia alkalmazásakor a 38°C-os ≥38°C-os húgyhólyaghőmérséklet elérése és fenntartása legalább 30 percig tartó citoreduktív műtét során hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával, a maghipertermia (≥39°C) elkerülése mellett. )

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Ramirez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • Citoreduktív műtét hiperterm intraperitoneális kemoterápiával, a perfúzió várható időtartama meghaladja a 60 percet
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • America Society of Anesthesiology (ASA)fizikai állapot >4
  • Hipertermiás intraperitoneális kemoterápiás citoreduktív műtéten áteső beteg visszatérő betegsége miatt.
  • Nyílt sebekkel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hőszabályozási betegségek, például gerincvelő-sérülés, pajzsmirigybetegség és rosszindulatú hipertermia szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALLON rendszer
Az ALLON rendszerű vízi ruha olyan, mint egy nagy kötény, amely eltakarja a testet. Vannak csövek, amelyek végigfutnak a vízruhán, amelyek lehetővé teszik a meleg folyadék áramlását, így a ruha melegen tartja a résztvevőt. Az ALLON rendszerű vizes ruhadarab meleg vízzel lesz feltöltve.
Eszköz: Allon rendszer
A meleg vízzel már előre megtöltött vizes ruhákat (Allon rendszer) az érzéstelenítés megkezdése előtt felállítják. Az általános érzéstelenítést követően a vizes ruha eltakarja az alsó és felső végtagokat, a mellkas oldalsó részét, valamint a beteg teljes hátát, ami a testfelület 70%-át teszi ki. A vizes ruhadarabot ideiglenesen kinyitják a felső végtagokon az intravénás hozzáférés és az artériás vezeték elhelyezése céljából, és intraoperatívan folytatják, amíg a beteg át nem kerül a OR-asztalról a hordágyra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek a hólyaghőmérséklet ≥38°C-ot elérte és legalább 30 percen keresztül fenn kell tartania.
Időkeret: HIPEC műtéten keresztül (legfeljebb 4 óra)
HIPEC műtéten keresztül (legfeljebb 4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (Egyéb azonosító: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allon rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel