Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung einer wasserwärmenden/kühlenden Kleidung zur Aufrechterhaltung einer konstanten intraoperativen Kernzieltemperatur bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) unterziehen: Eine Proof-of-Concept-Studie

4. Mai 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung eines wasserwärmenden/kühlenden Kleidungsstücks (als ALLON-System bezeichnet) zur Aufrechterhaltung einer Zielkörpertemperatur während der Operation und Chemotherapie-Perfusion (eine Methode, bei der Chemotherapie durch Ihre Bauchhöhle gegossen wird), ohne Ihren Körper zu überhitzen oder zu unterkühlen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Hauptziele:

Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung eines wasserwärmenden/kühlenden Kleidungsstücks (Allon-System) zum Erreichen und Aufrechterhalten einer Blasentemperatur von ≥38 °C für mindestens 30 Minuten oder länger während einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie unter Vermeidung einer Hyperthermie des Kerns (Ösophagus) ( ≥39,5 °C).

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Sicherheit für alle Studienteilnehmer bei Anwendung der Allon-Systemstrategie zum Erreichen und Aufrechterhalten einer Blasentemperatur von ≥ 38 °C für mindestens 30 Minuten oder länger während einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie unter Vermeidung einer Kernhyperthermie (≥ 39 °C )

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Ramirez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Zytoreduktive Chirurgie mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie mit einer erwarteten Perfusionsdauer von mehr als 60 Minuten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der America Society of Anesthesiology (ASA) >4
  • Patient, der sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie wegen rezidivierender Erkrankung unterzieht.
  • Patienten mit offenen Wunden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von thermoregulatorischen Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen, Schilddrüsenerkrankungen und maligner Hyperthermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLON-System
Das Allon-System-Wasserkleidungsstück ist wie eine große Schürze, die Ihren Körper bedeckt. Es gibt Schläuche, die durch das Wasserkleidungsstück verlaufen, die warme Flüssigkeit fließen lassen, so dass das Kleidungsstück den Teilnehmer warm hält. Die ALLON System-Wasserkleidung wird mit warmem Wasser gefüllt.
Gerät: Allon-System
Bereits mit warmem Wasser vorgefüllte Wassermanschetten (System Allon) werden vor Narkoseeinleitung angelegt. Nach Einleitung der Vollnarkose bedeckt die Wasserkleidung die unteren und oberen Extremitäten, den seitlichen Teil der Brust und den gesamten Rücken des Patienten, der 70 % der Körperoberfläche ausmacht. Die Wassermanschette wird vorübergehend an den oberen Extremitäten für den intravenösen Zugang und die Platzierung der arteriellen Leitung geöffnet und wird intraoperativ fortgesetzt, bis der Patient vom OP-Tisch auf die Trage gebracht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Blasentemperatur von ≥ 38 °C erreichen und für mindestens 30 Minuten oder länger halten.
Zeitfenster: durch HIPEC-Operation (bis zu 4 Stunden)
durch HIPEC-Operation (bis zu 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (Andere Kennung: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allon-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren