Gebruik van waterverwarmend/koelend kledingstuk om een constante intra-operatieve kerntemperatuur te handhaven bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC): een proof-of-concept-onderzoek
4 mei 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Kijken naar de haalbaarheid van het gebruik van een waterverwarmend/koelend kledingstuk (het ALLON-systeem genoemd) om een beoogde lichaamstemperatuur te handhaven tijdens chirurgie en chemotherapieperfusie (een methode om chemotherapie door uw buikholte te gieten) zonder uw lichaam te oververhitten of te koelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primaire doelen:
Het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van een waterverwarmend/koelend kledingstuk (Allon-systeem) om een blaastemperatuur van ≥38 °C te bereiken en te behouden gedurende ten minste 30 minuten of langer tijdens cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, terwijl kernhyperthermie (slokdarmhyperthermie) wordt vermeden ( ≥39,5 °C).
Secundaire doelstelling:
Om de veiligheid voor alle studiedeelnemers te evalueren bij het gebruik van de Allon-systeemstrategie bij het bereiken en behouden van een blaastemperatuur van ≥38 °C gedurende ten minste 30 minuten of langer tijdens cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, waarbij kernhyperthermie (≥39 °C) wordt vermeden )
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten (>18 jaar oud)
- Cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met een verwachte perfusieduur van meer dan 60 minuten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- America Society of Anesthesiology (ASA)fysieke status >4
- Patiënt ondergaat cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor recidiverende ziekte.
- Patiënten met open wonden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van thermoregulerende ziekten zoals ruggenmergletsel, schildklieraandoeningen en kwaadaardige hyperthermie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALLON-systeem
Het waterkledingstuk van het ALLON-systeem is als een groot schort dat uw lichaam bedekt.
Door het waterkledingstuk lopen buizen waardoor warme vloeistof kan stromen zodat het kledingstuk de deelnemer warm houdt.
Het waterkledingstuk van het ALLON-systeem wordt gevuld met warm water.
|
Waterkleding (Allon-systeem) die al voorgevuld is met warm water, wordt opgesteld vóór de inleiding van de anesthesie.
Na de inductie van algemene anesthesie zal het waterkledingstuk de onderste en bovenste ledematen, het laterale deel van de borstkas en de gehele rug van de patiënt bedekken, wat 70% van het lichaamsoppervlak beslaat.
Het waterkledingstuk wordt tijdelijk geopend op de bovenste ledematen voor intraveneuze toegang en plaatsing van de arteriële lijn en wordt intraoperatief voortgezet totdat de patiënt van de OK-tafel naar de brancard wordt overgebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat gedurende ten minste 30 minuten of langer een blaastemperatuur van ≥38 °C bereikt en behoudt.
Tijdsspanne: via HIPEC-operatie (tot 4 uur)
|
via HIPEC-operatie (tot 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0159
- NCI-2022-05348 (Andere identificatie: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .