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HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy)로 세포 감소 수술을 받는 환자의 수술 중 중심 목표 온도를 일정하게 유지하기 위한 물 가온/냉각 의류 사용: 개념 증명 연구

2023년 5월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
수술 및 화학 요법 관류(복강 전체에 화학 요법을 붓는 방법) 중에 목표 체온을 유지하기 위해 물 가온/냉각 의복(ALLON 시스템이라고 함)을 사용하여 신체를 과열 또는 과냉각하지 않고 사용할 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요 목표:

심부(식도) 고열을 피하면서 온열 복강 내 화학 요법으로 종양 축소 수술을 하는 동안 최소 30분 이상 동안 방광 온도를 38°C 이상으로 달성하고 유지하기 위해 물 가온/냉각 의복(Allon 시스템)을 사용할 가능성을 평가합니다. ≥39.5°C).

보조 목표:

코어 온열요법(≥39°C)을 피하면서 온열 복강내 화학요법으로 세포감소 수술을 하는 동안 최소 30분 이상 동안 ≥38°C의 방광 온도를 달성하고 유지하는 Allon 시스템 전략을 사용할 때 모든 연구 참가자의 안전성을 평가하기 위해 )

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>18세)
  • 60분 이상의 관류 기간이 예상되는 온열 복강 내 화학 요법을 사용한 세포 감소 수술
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 >4
  • 재발성 질환에 대한 온열 복강내 화학요법으로 세포감소 수술을 받는 환자.
  • 열린 상처가 있는 환자
  • 척수 손상, 갑상선 질환 및 악성 고열증과 같은 체온 조절 질환의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알론시스템
ALLON 시스템 워터가먼트는 몸을 감싸는 큰 앞치마와 같습니다. 물 의복 전체에 흐르는 튜브가 있어 따뜻한 액체가 흐르도록 하여 의복이 참가자를 따뜻하게 유지합니다. ALLON 시스템 방수 의류는 따뜻한 물로 채워집니다.
장치: 알론시스템
마취 유도 전에 이미 따뜻한 물로 미리 채워진 물 가먼트(Allon 시스템)를 준비합니다. 전신마취 유도 후 물의복은 체표면적의 70%를 차지하는 환자의 하지와 상지, 가슴 측면, 등 전체를 덮게 된다. 물 가먼트는 정맥 접근 및 동맥 라인 배치를 위해 상지에서 일시적으로 개방되며 환자가 수술대에서 들것으로 이송될 때까지 수술 중 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 30분 이상 동안 ≥38°C의 방광 온도를 달성하고 유지하는 환자 수.
기간: HIPEC 수술을 통해 (최대 4시간)
HIPEC 수술을 통해 (최대 4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (기타 식별자: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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