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温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) による細胞縮小手術を受ける患者において、一定の術中中核目標温度を維持するための水加温/冷却ガーメントの使用: 概念実証研究

2023年5月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
身体を過熱または過冷却することなく、手術中および化学療法灌流中（腹腔全体に化学療法剤を注入する方法）に目標体温を維持するために、水加温/冷却衣服（ALLONシステムと呼ばれる）を使用することの実現可能性を検討する.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主な目的:

コア（食道）の高体温を回避しながら、温熱腹腔内化学療法による細胞減少手術中に、膀胱温度を38℃以上に少なくとも30分以上維持するために、水加温/冷却服（アロンシステム）を使用することの実現可能性を評価すること（ 39.5℃以上）。

副次的な目的:

体幹温熱療法 (≥39°C )

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人患者 (>18 歳)
  • 60分以上の灌流が予想される温熱腹腔内化学療法による細胞減少手術
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • アメリカ麻酔学会 (ASA) の身体状態 >4
  • -再発性疾患に対して腹腔内温熱化学療法による細胞減少手術を受けている患者。
  • 開放創のある患者
  • 脊髄損傷、甲状腺疾患、悪性高熱症などの体温調節疾患の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アロンシステム
アロンシステムのウォーターガーメントは、体を覆う大きなエプロンのようなものです。 ウォーター ガーメント全体にチューブが通っており、温かい液体が流れ、参加者を暖かく保ちます。 ALLONシステムのウォーターガーメントは温水で満たされます。
デバイス：アロンシステム
麻酔導入前に、あらかじめ温水が入ったウォーター ガーメント (アロン システム) をセットアップします。 全身麻酔の導入後、ウォーター ガーメントは、体表面の 70% を占める患者の下肢と上肢、胸の外側部分、背中全体を覆います。 ウォーターガーメントは、静脈内アクセスと動脈ラインの配置のために上肢で一時的に開かれ、患者が手術台からストレッチャーに移されるまで手術中に継続されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
38℃以上の膀胱温度を達成し、少なくとも30分以上維持する患者の数。
時間枠：HIPEC手術による（最大4時間）
HIPEC手術による（最大4時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Maria F Ramirez, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (その他の識別子：NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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