Bruk av vannvarmende/avkjølende plagg for å opprettholde en konstant intraoperativ kjernetemperatur hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC): En bevis-av-konsept-studie
4. mai 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å se på muligheten for å bruke et vannvarmende/avkjølende plagg (kalt ALLON-systemet) for å opprettholde en målkroppstemperatur under kirurgi og cellegiftperfusjon (en metode for å helle cellegift i hele bukhulen) uten å overopphete eller overkjøle kroppen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Primære mål:
For å evaluere muligheten for å bruke et vannvarmende/kjølende plagg (Allon-system) for å oppnå og opprettholde en blæretemperatur på ≥38°C i minst 30 minutter eller lenger under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi samtidig som kjernehypertermi (øsofagus) unngås ( ≥39,5°C).
Sekundært mål:
For å evaluere sikkerheten for alle studiedeltakere ved bruk av Allon-systemstrategien for å oppnå og opprettholde en blæretemperatur på ≥38°C i minst 30 minutter eller lenger under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi mens man unngår kjernehypertermi (≥39°C) )
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med forventet perfusjonsvarighet lenger enn 60 minutter
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- America Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >4
- Pasient som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for tilbakevendende sykdom.
- Pasienter med åpne sår
- Pasienter med en historie med termoregulatoriske sykdommer som ryggmargsskade, skjoldbruskkjertelsykdom og ondartet hypertermi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALLON System
ALLON-systemets vannplagg er som et stort forkle som dekker kroppen din.
Det er rør som går gjennom vannplagget, som lar varm væske strømme slik at plagget holder deltakeren varm.
ALLON-systemets vannplagg vil bli fylt med varmt vann.
|
Vannplagg (Allon-system) som allerede er forhåndsfylt med varmt vann vil bli satt opp før induksjon av anestesi.
Etter induksjon av generell anestesi vil vannplagget dekke nedre og øvre ekstremiteter, sidedelen av brystet og hele ryggen til pasienten, som utgjør 70 % av kroppsoverflaten.
Vannplagget vil bli åpnet midlertidig på de øvre ekstremiteter for intravenøs tilgang og plassering av arteriell linje og vil fortsette intraoperativt til pasienten er overført fra operasjonsbordet til båren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som skal oppnå og opprettholde en blæretemperatur på ≥38°C i minst 30 minutter eller lenger.
Tidsramme: gjennom HIPEC-kirurgi (opptil 4 timer)
|
gjennom HIPEC-kirurgi (opptil 4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0159
- NCI-2022-05348 (Annen identifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .