Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av vannvarmende/avkjølende plagg for å opprettholde en konstant intraoperativ kjernetemperatur hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC): En bevis-av-konsept-studie

4. mai 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å se på muligheten for å bruke et vannvarmende/avkjølende plagg (kalt ALLON-systemet) for å opprettholde en målkroppstemperatur under kirurgi og cellegiftperfusjon (en metode for å helle cellegift i hele bukhulen) uten å overopphete eller overkjøle kroppen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primære mål:

For å evaluere muligheten for å bruke et vannvarmende/kjølende plagg (Allon-system) for å oppnå og opprettholde en blæretemperatur på ≥38°C i minst 30 minutter eller lenger under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi samtidig som kjernehypertermi (øsofagus) unngås ( ≥39,5°C).

Sekundært mål:

For å evaluere sikkerheten for alle studiedeltakere ved bruk av Allon-systemstrategien for å oppnå og opprettholde en blæretemperatur på ≥38°C i minst 30 minutter eller lenger under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi mens man unngår kjernehypertermi (≥39°C) )

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med forventet perfusjonsvarighet lenger enn 60 minutter
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • America Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >4
  • Pasient som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for tilbakevendende sykdom.
  • Pasienter med åpne sår
  • Pasienter med en historie med termoregulatoriske sykdommer som ryggmargsskade, skjoldbruskkjertelsykdom og ondartet hypertermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLON System
ALLON-systemets vannplagg er som et stort forkle som dekker kroppen din. Det er rør som går gjennom vannplagget, som lar varm væske strømme slik at plagget holder deltakeren varm. ALLON-systemets vannplagg vil bli fylt med varmt vann.
Enhet: Allon System
Vannplagg (Allon-system) som allerede er forhåndsfylt med varmt vann vil bli satt opp før induksjon av anestesi. Etter induksjon av generell anestesi vil vannplagget dekke nedre og øvre ekstremiteter, sidedelen av brystet og hele ryggen til pasienten, som utgjør 70 % av kroppsoverflaten. Vannplagget vil bli åpnet midlertidig på de øvre ekstremiteter for intravenøs tilgang og plassering av arteriell linje og vil fortsette intraoperativt til pasienten er overført fra operasjonsbordet til båren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som skal oppnå og opprettholde en blæretemperatur på ≥38°C i minst 30 minutter eller lenger.
Tidsramme: gjennom HIPEC-kirurgi (opptil 4 timer)
gjennom HIPEC-kirurgi (opptil 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (Annen identifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertermisk intraperitoneal

Kliniske studier på Allon System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere