Utilisation d'un vêtement de réchauffement/refroidissement de l'eau pour maintenir une température cible centrale peropératoire constante chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) : une étude de preuve de concept
4 mai 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Examiner la possibilité d'utiliser un vêtement chauffant/refroidissant à l'eau (appelé système ALLON) pour maintenir une température corporelle cible pendant la chirurgie et la perfusion de chimiothérapie (une méthode consistant à verser la chimiothérapie dans votre cavité abdominale) sans surchauffer ou refroidir excessivement votre corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Objectifs principaux:
Évaluer la possibilité d'utiliser un vêtement chauffant/refroidissant à l'eau (système Allon) pour atteindre et maintenir une température vésicale ≥ 38 °C pendant au moins 30 minutes ou plus pendant une chirurgie de cytoréduction avec une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale tout en évitant l'hyperthermie centrale (œsophagienne) ( ≥39,5°C).
Objectif secondaire :
Évaluer l'innocuité pour tous les participants à l'étude lors de l'utilisation de la stratégie du système Allon pour atteindre et maintenir une température de la vessie ≥ 38 °C pendant au moins 30 minutes ou plus pendant la chirurgie de cytoréduction avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique tout en évitant l'hyperthermie centrale (≥ 39 °C )
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans)
- Chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique avec une durée prévue de perfusion supérieure à 60 minutes
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Statut physique de l'America Society of Anesthesiology (ASA)> 4
- Patient subissant une chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique pour une maladie récurrente.
- Patients avec plaies ouvertes
- Patients ayant des antécédents de maladies thermorégulatrices telles qu'une lésion de la moelle épinière, une maladie thyroïdienne et une hyperthermie maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système ALLON
Le vêtement d'eau du système ALLON, est comme un grand tablier qui couvre votre corps.
Il y a des tubes qui traversent le vêtement d'eau, ce qui permet au liquide chaud de s'écouler afin que le vêtement garde le participant au chaud.
Le vêtement d'eau du système ALLON sera rempli d'eau chaude.
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Des vêtements d'eau (système Allon) déjà pré-remplis d'eau tiède seront mis en place avant l'induction de l'anesthésie.
Après l'induction de l'anesthésie générale, le vêtement d'eau couvrira les membres inférieurs et supérieurs, la partie latérale de la poitrine et tout le dos du patient, qui représente 70 % de la surface corporelle.
Le vêtement d'eau sera ouvert temporairement sur les membres supérieurs pour l'accès intraveineux et le placement de la ligne artérielle et sera poursuivi en peropératoire jusqu'à ce que le patient soit transféré de la table d'opération à la civière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients devant atteindre et maintenir une température de la vessie ≥ 38 °C pendant au moins 30 minutes ou plus.
Délai: par chirurgie HIPEC (jusqu'à 4 heures)
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par chirurgie HIPEC (jusqu'à 4 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0159
- NCI-2022-05348 (Autre identifiant: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .