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Uso di indumenti riscaldanti/raffreddanti ad acqua per mantenere una temperatura target interna intraoperatoria costante in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC): uno studio di prova

4 maggio 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un indumento per il riscaldamento/raffreddamento dell'acqua (chiamato sistema ALLON) per mantenere una temperatura corporea target durante l'intervento chirurgico e la perfusione chemioterapica (un metodo per versare la chemioterapia in tutta la cavità addominale) senza surriscaldare o raffreddare eccessivamente il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Obiettivi primari:

Valutare la fattibilità dell'uso di un indumento riscaldante/raffreddante ad acqua (sistema Allon) per raggiungere e mantenere una temperatura della vescica di ≥38°C per almeno 30 minuti o più durante la chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica evitando l'ipertermia centrale (esofagea) ( ≥39,5°C).

Obiettivo secondario:

Valutare la sicurezza per tutti i partecipanti allo studio quando si utilizza la strategia del sistema Allon per raggiungere e mantenere una temperatura della vescica di ≥38°C per almeno 30 minuti o più durante la chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica evitando l'ipertermia centrale (≥39°C )

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica con durata prevista della perfusione superiore a 60 minuti
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico della Società Americana di Anestesiologia (ASA) >4
  • Paziente sottoposto a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica per recidiva di malattia.
  • Pazienti con ferite aperte
  • Pazienti con una storia di malattie termoregolatrici come lesioni del midollo spinale, malattie della tiroide e ipertermia maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ALLON
L'indumento per l'acqua del sistema ALLON, è come un grande grembiule che copre il tuo corpo. Ci sono tubi che attraversano l'indumento ad acqua, che consentono al liquido caldo di fluire in modo che l'indumento mantenga caldo il partecipante. L'indumento ad acqua del sistema ALLON verrà riempito con acqua calda.
Dispositivo: Sistema Allone
Gli indumenti ad acqua (sistema Allon) già pre-riempiti con acqua calda verranno installati prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, l'indumento ad acqua coprirà gli arti inferiori e superiori, la porzione laterale del torace e l'intera schiena del paziente, che rappresenta il 70% della superficie corporea. L'indumento impermeabile verrà aperto temporaneamente sulle estremità superiori per l'accesso endovenoso e il posizionamento della linea arteriosa e verrà continuato intraoperatoriamente fino al trasferimento del paziente dal tavolo operatorio alla barella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti per raggiungere e mantenere una temperatura della vescica di ≥38°C per almeno 30 minuti o più.
Lasso di tempo: attraverso la chirurgia HIPEC (fino a 4 ore)
attraverso la chirurgia HIPEC (fino a 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (Altro identificatore: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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