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Uso de vestuário de aquecimento/resfriamento de água para manter constante a temperatura central intraoperatória em pacientes submetidos a cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC): um estudo de prova de conceito

4 de maio de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Analisar a viabilidade de usar uma vestimenta de aquecimento/resfriamento de água (chamada de sistema ALLON) para manter uma temperatura corporal alvo durante a cirurgia e perfusão de quimioterapia (um método de derramar quimioterapia em toda a cavidade abdominal) sem superaquecer ou resfriar seu corpo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Objetivos primários:

Avaliar a viabilidade de usar uma roupa de aquecimento/resfriamento de água (sistema Allon) para atingir e manter uma temperatura da bexiga de ≥38°C por pelo menos 30 minutos ou mais durante a cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, evitando hipertermia central (esofágica) ( ≥39,5°C).

Objetivo Secundário:

Avaliar a segurança de todos os participantes do estudo ao usar a estratégia do sistema Allon para atingir e manter uma temperatura da bexiga de ≥38°C por pelo menos 30 minutos ou mais durante a cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, evitando hipertermia central (≥39°C )

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos)
  • Cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com duração prevista de perfusão superior a 60 minutos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)estado físico >4
  • Paciente submetido a cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para doença recorrente.
  • Pacientes com feridas abertas
  • Pacientes com histórico de doenças termorreguladoras, como lesão da medula espinhal, doença da tireoide e hipertermia maligna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema ALLON
A roupa de água do sistema ALLON, é como um grande avental que cobre seu corpo. Existem tubos que percorrem toda a roupa de água, que permitem que o líquido quente escorra para que a roupa mantenha o participante aquecido. A vestimenta de água do sistema ALLON será enchida com água morna.
Dispositivo: Sistema Allon
Roupas de água (sistema Allon) já pré-preenchidas com água morna serão preparadas antes da indução da anestesia. Após a indução da anestesia geral, a vestimenta de água cobrirá os membros inferiores e superiores, a porção lateral do tórax e toda a coluna do paciente, que corresponde a 70% da superfície corporal. A roupa de água será aberta temporariamente nas extremidades superiores para acesso intravenoso e colocação de linha arterial e continuará no intraoperatório até que o paciente seja transferido da mesa cirúrgica para a maca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes para atingir e manter uma temperatura da bexiga de ≥38°C por pelo menos 30 minutos ou mais.
Prazo: através de cirurgia HIPEC (até 4 horas)
através de cirurgia HIPEC (até 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maria F Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0159
  • NCI-2022-05348 (Outro identificador: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intraperitoneal hipertérmica

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