发烧追踪研究
2022年7月25日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
发烧追踪研究：通过非侵入式可穿戴核心体温传感器在家庭环境中进行发烧追踪的可行性
本研究的目的是调查使用核心体温 (CBT) 传感器对在家中有发烧症状的参与者进行连续发烧跟踪的可行性。 可穿戴传感器测量的 CBT 将与可摄入电子药丸（参考）测量的 CBT 进行比较。
第二个研究问题是，是否可以将家庭环境中参与者的 CBT 行为与文献中先前描述的 CBT 概况进行比较，以及是否可以识别特殊模式。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
- Universitiy Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在巴塞尔大学医院接受 COVID-19 检测并出现急性发烧症状的受试者，或接受第二次注射或 mRNA COVID 19 疫苗加强剂的个体，将被现场研究人员告知参与本研究的可能性.
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60岁
- 签署知情同意书
- 任何一个：
入组时出现急性发烧症状（至少 38.0°C）并在入组当天进行 COVID-19 测试
- 或者：在纳入当天进行第二次注射或加强 mRNA COVD-19 疫苗接种（Comirnaty® 或 COVID-19 Vaccine Moderna®）
排除标准：
- 出于任何原因无法独立同意参与研究和/或无法独立遵守研究方案的任何参与者。
- 任何曾接受过胃肠道外科手术的参与者
- 无法吞咽药片
- 任何体重≤40公斤的参赛者
- 从测量开始到服用电子药丸后 7 天期间的预定 MRI 检查。
- 任何怀孕的参与者
上肢损伤或残疾可能对测量质量产生负面影响：
- 伤口
- 主动静脉通路
- 截肢
- 透析分流
- 浮肿
- 腋窝清扫术
- 连续长期监测血压
- 纹身
- 已知对塑料/乳胶过敏
- 语言问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与参考温度方法（可摄入电子药丸）相比，可穿戴 CBT 传感器预测的 CBT 的平均绝对误差、偏差和标准偏差
大体时间：48小时
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这种比较将针对可穿戴 CBT 传感器的每个位置（顶端、上臂和手腕）进行。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与参考温度方法（可摄入电子药丸）相比，预测的 CBT 传感器的平均绝对误差、平均偏差和标准偏差。
大体时间：48小时
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除了主要结果测量之外，心率将用作附加输入来执行可穿戴设备的 CBT 预测。
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄对预测的 CBT 的影响
大体时间：48小时
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年龄以年计算
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48小时
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性别对预测的 CBT 的影响
大体时间：48小时
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48小时
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体重对预测 CBT 的影响
大体时间：48小时
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重量以公斤为单位
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48小时
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身高对预测 CBT 的影响
大体时间：48小时
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身高以厘米为单位
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48小时
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肤色对预测 CBT 的影响
大体时间：48小时
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在 Fitzpatrick Skin Type Scala 上测量的肤色，根据黑色素的量将皮肤类型分为 I 到 VI。
I 型黑色素含量最低，而 VI 型黑色素含量最高。
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48小时
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毛羽对预测的 CBT 的影响
大体时间：48小时
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毛羽程度以轻、中、强表示
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48小时
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食物摄入量对预测的 CBT 的影响
大体时间：48小时
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上述因素对 CBT 的影响将被监控并记录在参与者日记中
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48小时
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合并用药对预测的 CBT 的影响
大体时间：48小时
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上述因素对 CBT 的影响将被监控并记录在参与者日记中
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jens Eckstein, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年3月3日
研究完成 (实际的)
2022年3月5日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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