Onderzoek naar koorts volgen
25 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Onderzoek naar het volgen van koorts: de haalbaarheid van het volgen van koorts in een thuissituatie door een niet-invasieve draagbare lichaamstemperatuursensor
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het continu volgen van koorts bij deelnemers met koortssymptomen in een thuissituatie, met behulp van een kernlichaamstemperatuur (CBT)-sensor. CBT zoals gemeten door de draagbare sensoren zal worden vergeleken met CBT zoals gemeten door inneembare elektronische pillen (referentie).
Een secundaire onderzoeksvraag is of het CGT-gedrag van de deelnemers in een thuissituatie vergelijkbaar is met eerder in de literatuur beschreven CGT-profielen en of er bijzondere patronen kunnen worden vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die testen op COVID-19 in het Universitair Ziekenhuis Basel en acute koortssymptomen hebben, of personen die de tweede injectie of de booster van een mRNA COVID 19-vaccinatie krijgen, zullen door het onderzoekspersoneel ter plaatse worden geïnformeerd over de mogelijkheid om aan deze studie deel te nemen .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Of:
Acute koortssymptomen bij opname (minimaal 38,0°C) en Test op COVID-19 op de dag van opname
- Of: tweede injectie of booster van mRNA COVD-19-vaccinatie (Comirnaty® of COVID-19 Vaccine Moderna®) op de dag van opname
Uitsluitingscriteria:
- Elke deelnemer die om welke reden dan ook niet zelfstandig kan instemmen met deelname aan het onderzoek en/of niet in staat is zelfstandig het onderzoeksprotocol te volgen.
- Elke deelnemer met eerdere chirurgische ingrepen in het maagdarmkanaal
- Onvermogen om pillen door te slikken
- Elke deelnemer van ≤40 kg lichaamsgewicht
- Een gepland MRI-onderzoek in de periode vanaf het begin van de metingen tot zeven dagen na inname van de elektronische pil.
- Elke deelnemer die zwanger is
Beperking of invaliditeit van de bovenste extremiteit die waarschijnlijk een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van de metingen:
- Wonden
- Actieve veneuze toegang
- Amputaties
- Dialyse shunt
- Oedeem
- Oksel dissectie
- Continue langdurige monitoring van de bloeddruk
- tatoeages
- Bekende allergie voor kunststoffen/latex
- Taal problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute fout, bias en standaarddeviatie van de voorspelde CBT door de draagbare CBT-sensor in vergelijking met de referentietemperatuurmethode (inneembare elektronische pil)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deze vergelijking wordt gemaakt voor elke positie van de draagbare CBT-sensor (apicaal, bovenarm en pols).
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute fout, gemiddelde afwijking en standaarddeviatie van de voorspelde CBT-sensor in vergelijking met de referentietemperatuurmethode (opneembare elektronische pil).
Tijdsspanne: 48 uur
|
Naast de primaire uitkomstmaat zal de hartslag worden gebruikt als aanvullende input om de CBT-voorspelling van de wearables uit te voeren.
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van leeftijd op de voorspelde CGT
Tijdsspanne: 48 uur
|
Leeftijd gemeten in jaren
|
48 uur
|
|
Invloed van seks op de voorspelde CGT
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Invloed van gewicht op de voorspelde CBT
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gewicht gemeten in kg
|
48 uur
|
|
Invloed van lengte op de voorspelde CGT
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hoogte gemeten in cm
|
48 uur
|
|
Invloed van huidskleur op de voorspelde CGT
Tijdsspanne: 48 uur
|
Huidskleur gemeten op de Fitzpatrick Skin Type Scala die huidtypes classificeert van I tot VI, afhankelijk van de hoeveelheid melaninepigment.
Type I bevat het laagste gehalte aan melanine, terwijl type VI het hoogste gehalte heeft.
|
48 uur
|
|
Invloed van beharing op de voorspelde CGT
Tijdsspanne: 48 uur
|
Mate van beharing uitgedrukt als mild, matig en sterk
|
48 uur
|
|
Invloed van voedselinname op de voorspelde CGT
Tijdsspanne: 48 uur
|
De impact van bovengenoemde factor op de CGT wordt gemonitord en vastgelegd in een deelnemersdagboek
|
48 uur
|
|
Invloed van gelijktijdige medicatie op de voorspelde CGT
Tijdsspanne: 48 uur
|
De impact van bovengenoemde factoren op de CGT wordt gemonitord en vastgelegd in een deelnemersdagboek
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Eckstein, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fever Tracking
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .