Studie sledování horečky
25. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Studie sledování horečky: proveditelnost sledování horečky v domácím prostředí pomocí neinvazivního nositelného senzoru tělesné teploty
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost nepřetržitého sledování horečky účastníků s příznaky horečky v domácím prostředí pomocí senzoru tělesné teploty (CBT). CBT měřený nositelnými senzory bude porovnán s CBT měřeným poživatelnými elektronovými pilulkami (referenční).
Sekundární výzkumnou otázkou je, zda lze chování KBT účastníků v domácím prostředí porovnat s dříve popsanými profily KBT v literatuře a zda lze identifikovat zvláštní vzorce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty testující na COVID-19 v Univerzitní nemocnici v Basileji a mající příznaky akutní horečky nebo jednotlivci, kteří dostanou druhou injekci nebo booster mRNA vakcinaci COVID 19, budou o možnosti zúčastnit se této studie informováni zaměstnanci studie na místě. .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Podepsán informovaný souhlas
- Buď:
Příznaky akutní horečky při zařazení (alespoň 38,0 °C) a test na COVID-19 v den zařazení
- Nebo: Druhá dávka nebo booster mRNA vakcinace COVD-19 (Comirnaty® nebo COVID-19 Vaccine Moderna®) v den zařazení
Kritéria vyloučení:
- Každý účastník, který z jakéhokoli důvodu není schopen samostatně souhlasit s účastí ve studii a/nebo který není schopen samostatně dodržovat protokol studie.
- Každý účastník s předchozími chirurgickými zákroky v gastrointestinálním traktu
- Neschopnost spolknout pilulky
- Každý účastník s tělesnou hmotností ≤ 40 kg
- Plánované vyšetření magnetickou rezonancí v období od zahájení měření do sedmi dnů po požití elektronické pilulky.
- Každá účastnice je těhotná
Poškození nebo postižení horní končetiny, které pravděpodobně negativně ovlivní kvalitu měření:
- Rány
- Aktivní žilní přístup
- Amputace
- Dialyzační zkrat
- Otok
- Axilární disekce
- Nepřetržité dlouhodobé sledování krevního tlaku
- Tetování
- Známá alergie na plasty / latex
- Jazykové problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba, vychýlení a směrodatná odchylka předpokládané CBT nositelným senzorem CBT ve srovnání s metodou referenční teploty (poživatelná elektronická pilulka)
Časové okno: 48 hodin
|
Toto srovnání bude provedeno pro každou polohu nositelného CBT senzoru (apikální, nadloktí a zápěstí).
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba, střední vychýlení a standardní odchylka předpokládaného CBT senzoru ve srovnání s referenční teplotní metodou (poživatelná elektronická pilulka).
Časové okno: 48 hodin
|
Kromě primárního výsledného měření bude srdeční frekvence použita jako další vstup pro provedení CBT predikce nositelných zařízení.
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv věku na předpokládanou CBT
Časové okno: 48 hodin
|
Věk měřený v letech
|
48 hodin
|
|
Vliv pohlaví na předpokládanou CBT
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Vliv hmotnosti na předpokládanou CBT
Časové okno: 48 hodin
|
Hmotnost měřená v kg
|
48 hodin
|
|
Vliv výšky na předpokládanou CBT
Časové okno: 48 hodin
|
Výška měřená v cm
|
48 hodin
|
|
Vliv barvy pleti na předpokládanou CBT
Časové okno: 48 hodin
|
Barva pleti měřená na Fitzpatrick Skin Type Scala, která klasifikuje typy pleti od I do VI, v závislosti na množství pigmentu melaninu.
Typ I obsahuje nejnižší hladinu melaninu, zatímco typ VI má nejvyšší hladinu.
|
48 hodin
|
|
Vliv ochlupení na předpokládanou CBT
Časové okno: 48 hodin
|
Stupeň ochlupení vyjádřený jako mírný, střední a silný
|
48 hodin
|
|
Vliv příjmu potravy na predikovanou CBT
Časové okno: 48 hodin
|
Vliv výše uvedeného faktoru na CBT bude sledován a zaznamenán do účastnického deníku
|
48 hodin
|
|
Vliv souběžně podávaných léků na předpokládanou CBT
Časové okno: 48 hodin
|
Vliv výše uvedených faktorů na CBT bude sledován a zaznamenán do účastnického deníku
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Eckstein, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fever Tracking
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .