Étude de suivi de la fièvre
25 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Étude sur le suivi de la fièvre : la faisabilité du suivi de la fièvre à domicile par un capteur de température corporelle portable non invasif
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'un suivi continu de la fièvre des participants présentant des symptômes de fièvre à domicile, à l'aide d'un capteur de température corporelle centrale (TCC). La CBT mesurée par les capteurs portables sera comparée à la CBT mesurée par des pilules électroniques ingérables (référence).
Une question de recherche secondaire est de savoir si le comportement de TCC des participants dans un cadre familial peut être comparé aux profils de TCC précédemment décrits dans la littérature, et si des modèles particuliers peuvent être identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets testant le COVID-19 à l'hôpital universitaire de Bâle et présentant des symptômes de fièvre aiguë, ou les personnes recevant le deuxième vaccin ou le rappel d'une vaccination par ARNm COVID 19, seront informés de la possibilité de participer à cette étude par le personnel de l'étude sur place .
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Consentement éclairé signé
- Soit:
Symptômes de fièvre aiguë à l'inclusion (au moins 38,0 °C) et test de dépistage du COVID-19 au jour de l'inclusion
- Ou : Deuxième injection ou rappel de vaccination ARNm COVD-19 (Comirnaty® ou COVID-19 Vaccine Moderna®) au jour de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Tout participant qui, pour quelque raison que ce soit, est incapable de consentir de manière indépendante à participer à l'étude et/ou qui est incapable de suivre de manière indépendante le protocole de l'étude.
- Tout participant ayant déjà subi des interventions chirurgicales dans le tractus gastro-intestinal
- Incapacité à avaler des pilules
- Tout participant de ≤40 kg de poids corporel
- Un examen IRM programmé dans la période allant du début des mesures jusqu'à sept jours après l'ingestion de la pilule électronique.
- Toute participante enceinte
Déficience ou handicap du membre supérieur susceptible d'avoir un impact négatif sur la qualité des mesures :
- Blessures
- Accès veineux actif
- Amputation
- Dérivation de dialyse
- Œdème
- Dissection axillaire
- Surveillance continue à long terme de la pression artérielle
- Tatouages
- Allergie connue aux plastiques / latex
- Problèmes de langue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Erreur absolue moyenne, biais et écart type du CBT prédit par le capteur CBT portable par rapport à la méthode de température de référence (pilule électronique ingérable)
Délai: 48 heures
|
Cette comparaison sera effectuée pour chaque position du capteur CBT portable (apical, haut du bras et poignet).
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Erreur absolue moyenne, biais moyen et écart type du capteur CBT prédit par rapport à la méthode de température de référence (pilule électronique ingérable).
Délai: 48 heures
|
En plus de la mesure de résultat principale, la fréquence cardiaque sera utilisée comme entrée supplémentaire pour effectuer la prédiction CBT des appareils portables.
|
48 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Influence de l'âge sur la TCC prédite
Délai: 48 heures
|
Âge mesuré en années
|
48 heures
|
|
Influence du sexe sur la TCC prédite
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
|
Influence du poids sur le TCC prédit
Délai: 48 heures
|
Poids mesuré en kg
|
48 heures
|
|
Influence de la taille sur le CBT prédit
Délai: 48 heures
|
Hauteur mesurée en cm
|
48 heures
|
|
Influence de la couleur de la peau sur le TCC prédit
Délai: 48 heures
|
Couleur de la peau mesurée sur le Fitzpatrick Skin Type Scala qui classe les types de peau de I à VI, en fonction de la quantité de pigment de mélanine.
Le type I contient le niveau le plus bas de mélanine, tandis que le type VI a le niveau le plus élevé.
|
48 heures
|
|
Influence de la pilosité sur le TCC prédit
Délai: 48 heures
|
Degré de pilosité exprimé en léger, modéré et fort
|
48 heures
|
|
Influence de la prise alimentaire sur le TCC prévu
Délai: 48 heures
|
L'impact du facteur mentionné ci-dessus sur le CBT sera surveillé et enregistré dans un journal du participant
|
48 heures
|
|
Influence des médicaments concomitants sur la TCC prévue
Délai: 48 heures
|
L'impact des facteurs mentionnés ci-dessus sur le CBT sera surveillé et enregistré dans un journal du participant
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Eckstein, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fever Tracking
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .