Estudio de seguimiento de fiebre
25 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio de seguimiento de la fiebre: la viabilidad del seguimiento de la fiebre en un entorno doméstico mediante un sensor de temperatura corporal central portátil no invasivo
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad del seguimiento continuo de la fiebre de los participantes que tienen síntomas de fiebre en un entorno doméstico, utilizando un sensor de temperatura corporal central (TCC). La TCC medida por los sensores portátiles se comparará con la TCC medida por pastillas electrónicas ingeribles (referencia).
Una pregunta de investigación secundaria es si el comportamiento de la TCC de los participantes en un entorno doméstico se puede comparar con los perfiles de TCC descritos anteriormente en la literatura y si se pueden identificar patrones especiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos que realicen la prueba de COVID-19 en el Hospital Universitario de Basilea y tengan síntomas de fiebre aguda, o las personas que reciban la segunda inyección o el refuerzo de una vacuna de ARNm COVID 19, serán informados sobre la posibilidad de participar en este estudio por parte del personal del estudio en el lugar. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- consentimiento informado firmado
- Cualquiera:
Síntomas de fiebre aguda en el momento de la inclusión (al menos 38,0 °C) y prueba de COVID-19 el día de la inclusión
- O: Segunda inyección o refuerzo de la vacuna mRNA COVD-19 (Comirnaty® o COVID-19 Vaccine Moderna®) el día de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante que, por cualquier motivo, no pueda dar su consentimiento de forma independiente para participar en el estudio y/o que no pueda seguir de forma independiente el protocolo del estudio.
- Cualquier participante con procedimientos quirúrgicos previos en el tracto gastrointestinal.
- Incapacidad para tragar pastillas
- Cualquier participante de ≤40 kg de peso corporal
- Un examen de resonancia magnética programado en el período desde el inicio de las mediciones hasta siete días después de la ingesta de la píldora electrónica.
- Cualquier participante que esté embarazada
Deterioro o discapacidad de la extremidad superior que probablemente tenga un impacto negativo en la calidad de las mediciones:
- heridas
- Acceso venoso activo
- amputaciones
- Derivación de diálisis
- Edema
- Disección axilar
- Monitoreo continuo a largo plazo de la presión arterial
- tatuajes
- Alergia conocida a los plásticos/látex
- Problemas de lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error absoluto medio, sesgo y desviación estándar de la CBT pronosticada por el sensor CBT portátil en comparación con el método de temperatura de referencia (píldora electrónica ingerible)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Esta comparación se realizará para cada posición del sensor CBT portátil (apical, parte superior del brazo y muñeca).
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error absoluto medio, sesgo medio y desviación estándar del sensor CBT predicho en comparación con el método de temperatura de referencia (píldora electrónica ingerible).
Periodo de tiempo: 48 horas
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Además de la medida de resultado principal, la frecuencia cardíaca se usará como entrada adicional para realizar la predicción de CBT de los dispositivos portátiles.
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la edad en la TCC prevista
Periodo de tiempo: 48 horas
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Edad medida en años
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48 horas
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Influencia del sexo en la TCC predicha
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Influencia del peso en la TCC prevista
Periodo de tiempo: 48 horas
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Peso medido en kg
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48 horas
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Influencia de la altura en la CBT predicha
Periodo de tiempo: 48 horas
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Altura medida en cm
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48 horas
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Influencia del color de la piel en la CBT predicha
Periodo de tiempo: 48 horas
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El color de la piel se mide con la Escala de tipos de piel de Fitzpatrick, que clasifica los tipos de piel del I al VI, según la cantidad de pigmento de melanina.
El tipo I contiene el nivel más bajo de melanina, mientras que el tipo VI tiene el nivel más alto.
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48 horas
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Influencia de la vellosidad en la TCC predicha
Periodo de tiempo: 48 horas
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Grado de vellosidad expresado como leve, moderado y fuerte
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48 horas
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Influencia de la ingesta de alimentos en la TCC prevista
Periodo de tiempo: 48 horas
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El impacto del factor mencionado anteriormente en el CBT será monitoreado y registrado en un diario del participante.
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48 horas
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Influencia de los medicamentos concomitantes en la TCC prevista
Periodo de tiempo: 48 horas
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El impacto de los factores mencionados anteriormente en la CBT será monitoreado y registrado en un diario del participante.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Eckstein, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fever Tracking
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .