Fieber-Tracking-Studie
25. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Fiebertracking-Studie: Die Machbarkeit des Fiebertrackings in einer häuslichen Umgebung durch einen nicht-invasiven tragbaren Körperkerntemperatursensor
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer kontinuierlichen Fieberverfolgung von Teilnehmern mit Fiebersymptomen in einer häuslichen Umgebung unter Verwendung eines Kernkörpertemperatursensors (CBT) zu untersuchen. CBT, gemessen durch tragbare Sensoren, wird mit CBT verglichen, gemessen durch einnehmbare elektronische Pillen (Referenz).
Eine sekundäre Forschungsfrage ist, ob das CBT-Verhalten der Teilnehmer im häuslichen Setting mit zuvor in der Literatur beschriebenen CBT-Profilen verglichen werden kann und ob besondere Muster erkennbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden, die am Universitätsspital Basel auf COVID-19 getestet werden und akute Fiebersymptome aufweisen, oder Personen, die die zweite Impfung oder die Auffrischimpfung einer mRNA-COVID-19-Impfung erhalten, werden vom Studienpersonal vor Ort über die Möglichkeit zur Teilnahme an dieser Studie informiert .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre alt
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Entweder:
Akute Fiebersymptome bei Aufnahme (mindestens 38,0°C) und Test auf COVID-19 am Tag der Aufnahme
- Oder: Zweite Impfung oder Auffrischimpfung der mRNA-COVD-19-Impfung (Comirnaty® oder COVID-19 Vaccine Moderna®) am Tag der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer, der aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, selbstständig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und/oder der nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll selbstständig zu befolgen.
- Jeder Teilnehmer mit früheren chirurgischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt
- Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
- Jeder Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≤40 kg
- Eine geplante MRT-Untersuchung im Zeitraum vom Beginn der Messungen bis sieben Tage nach Einnahme der elektronischen Pille.
- Jeder Teilnehmer, der schwanger ist
Beeinträchtigung oder Behinderung der oberen Extremität, die sich wahrscheinlich negativ auf die Qualität der Messungen auswirkt:
- Wunden
- Aktiver venöser Zugang
- Amputationen
- Dialyse-Shunt
- Ödem
- Axilläre Dissektion
- Kontinuierliche Langzeitüberwachung des Blutdrucks
- Tätowierungen
- Bekannte Allergie gegen Kunststoffe / Latex
- Sprachprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer absoluter Fehler, Bias und Standardabweichung der vorhergesagten CBT durch den tragbaren CBT-Sensor im Vergleich zur Referenztemperaturmethode (einnehmbare elektronische Pille)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Dieser Vergleich wird für jede Position des tragbaren CBT-Sensors (apikal, Oberarm und Handgelenk) durchgeführt.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer absoluter Fehler, mittlere Abweichung und Standardabweichung des vorhergesagten CBT-Sensors im Vergleich zur Referenztemperaturmethode (einnehmbare elektronische Pille).
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zusätzlich zum primären Ergebnismaß wird die Herzfrequenz als zusätzlicher Input verwendet, um die CBT-Vorhersage der Wearables durchzuführen.
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48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Alters auf die prognostizierte CBT
Zeitfenster: 48 Stunden
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Alter in Jahren gemessen
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48 Stunden
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Einfluss des Geschlechts auf die vorhergesagte CBT
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Einfluss des Gewichts auf die vorhergesagte CBT
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gewicht in kg gemessen
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48 Stunden
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Einfluss der Körpergröße auf die vorhergesagte CBT
Zeitfenster: 48 Stunden
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Höhe gemessen in cm
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48 Stunden
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Einfluss der Hautfarbe auf die vorhergesagte CBT
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Hautfarbe wird anhand der Fitzpatrick Skin Type Scala gemessen, die die Hauttypen je nach Melaninpigmentmenge von I bis VI klassifiziert.
Typ I enthält den niedrigsten Melaninspiegel, während Typ VI den höchsten Spiegel aufweist.
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48 Stunden
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Einfluss der Behaarung auf die vorhergesagte CBT
Zeitfenster: 48 Stunden
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Grad der Behaarung, ausgedrückt als mild, moderat und stark
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48 Stunden
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Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die vorhergesagte CBT
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Einfluss des oben genannten Faktors auf die CBT wird überwacht und in einem Teilnehmertagebuch festgehalten
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48 Stunden
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Einfluss von Begleitmedikationen auf die prognostizierte CBT
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Einfluss der oben genannten Faktoren auf die CBT wird überwacht und in einem Teilnehmertagebuch festgehalten
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Eckstein, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fever Tracking
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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