Исследование по отслеживанию лихорадки
25 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Исследование по отслеживанию лихорадки: возможность отслеживания лихорадки в домашних условиях с помощью неинвазивного носимого датчика внутренней температуры тела
Целью этого исследования является изучение возможности непрерывного отслеживания лихорадки участников с симптомами лихорадки в домашних условиях с использованием датчика внутренней температуры тела (CBT). КПТ, измеренная носимыми датчиками, будет сравниваться с КПТ, измеренной с помощью проглатываемых электронных таблеток (эталон).
Второстепенный вопрос исследования заключается в том, можно ли сравнить поведение КПТ участников в домашних условиях с ранее описанными профилями КПТ в литературе и можно ли выявить особые модели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, проходящие тестирование на COVID-19 в Университетской больнице Базеля и имеющие симптомы острой лихорадки, или лица, получившие вторую прививку или ревакцинацию мРНК вакцины против COVID-19, будут проинформированы о возможности участия в этом исследовании исследовательским персоналом на месте. .
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Информированное согласие подписано
- Либо:
Симптомы острой лихорадки при включении (не менее 38,0°C) и тест на COVID-19 в день включения
- Или: вторая прививка или бустерная вакцинация мРНК против COVID-19 (Comirnaty® или COVID-19 Vaccine Moderna®) в день включения
Критерий исключения:
- Любой участник, который по какой-либо причине не может самостоятельно дать согласие на участие в исследовании и/или не может самостоятельно следовать протоколу исследования.
- Любой участник с предыдущими хирургическими процедурами в желудочно-кишечном тракте
- Неспособность глотать таблетки
- Любой участник с массой тела ≤40 кг
- Плановое МРТ-обследование в период от начала измерений до семи дней после приема электронной таблетки.
- Беременная участница
Поражение или инвалидность верхней конечности, которые могут отрицательно сказаться на качестве измерений:
- Раны
- Активный венозный доступ
- Ампутации
- Диализный шунт
- Отек
- Подмышечная диссекция
- Непрерывный длительный мониторинг артериального давления
- Татуировки
- Известная аллергия на пластик/латекс
- Языковые проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка, систематическая погрешность и стандартное отклонение прогнозируемого CBT с помощью носимого датчика CBT по сравнению с методом эталонной температуры (прием электронных таблеток).
Временное ограничение: 48 часов
|
Это сравнение будет выполнено для каждого положения носимого датчика КПТ (апикальное, плечо и запястье).
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка, среднее отклонение и стандартное отклонение прогнозируемого датчика CBT по сравнению с методом эталонной температуры (электронная таблетка для приема внутрь).
Временное ограничение: 48 часов
|
В дополнение к основному показателю результата частота сердечных сокращений будет использоваться в качестве дополнительных входных данных для прогнозирования CBT носимых устройств.
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние возраста на прогнозируемую КПТ
Временное ограничение: 48 часов
|
Возраст измеряется в годах
|
48 часов
|
|
Влияние пола на прогнозируемую КПТ
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Влияние веса на прогнозируемую КПТ
Временное ограничение: 48 часов
|
Вес измеряется в кг
|
48 часов
|
|
Влияние роста на прогнозируемую КПТ
Временное ограничение: 48 часов
|
Высота измеряется в см
|
48 часов
|
|
Влияние цвета кожи на прогнозируемую КПТ
Временное ограничение: 48 часов
|
Цвет кожи измеряется шкалой Fitzpatrick Skin Type Scala, которая классифицирует типы кожи от I до VI в зависимости от количества пигмента меланина.
Тип I содержит самый низкий уровень меланина, тогда как тип VI имеет самый высокий уровень.
|
48 часов
|
|
Влияние волосатости на прогнозируемый CBT
Временное ограничение: 48 часов
|
Степень оволосения выражена как легкая, умеренная и сильная.
|
48 часов
|
|
Влияние приема пищи на прогнозируемую КПТ
Временное ограничение: 48 часов
|
Влияние вышеуказанного фактора на КПТ будет отслеживаться и фиксироваться в дневнике участника.
|
48 часов
|
|
Влияние сопутствующих препаратов на прогнозируемую КПТ
Временное ограничение: 48 часов
|
Влияние вышеперечисленных факторов на КПТ будет отслеживаться и фиксироваться в дневнике участника.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jens Eckstein, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fever Tracking
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .