Studio sul monitoraggio della febbre
25 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio sul monitoraggio della febbre: la fattibilità del monitoraggio della febbre in un ambiente domestico mediante un sensore di temperatura corporea centrale indossabile non invasivo
Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità del monitoraggio continuo della febbre dei partecipanti che presentano sintomi di febbre in un ambiente domestico, utilizzando un sensore della temperatura corporea centrale (CBT). La CBT misurata dai sensori indossabili sarà confrontata con la CBT misurata da pillole elettroniche ingeribili (riferimento).
Una domanda di ricerca secondaria è se il comportamento CBT dei partecipanti in un ambiente domestico può essere confrontato con i profili CBT precedentemente descritti in letteratura e se possono essere identificati modelli speciali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti sottoposti a test per COVID-19 presso l'ospedale universitario di Basilea e con sintomi di febbre acuta, o le persone che ricevono il secondo colpo o il richiamo di una vaccinazione mRNA COVID 19, saranno informati della possibilità di partecipare a questo studio dal personale dello studio in loco .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Consenso informato firmato
- O:
Sintomi di febbre acuta all'inclusione (almeno 38,0°C) e test per COVID-19 il giorno dell'inclusione
- Oppure: secondo colpo o richiamo della vaccinazione mRNA COVD-19 (Comirnaty® o COVID-19 Vaccine Moderna®) al giorno dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi partecipante che, per qualsiasi motivo, non è in grado di acconsentire autonomamente a partecipare allo studio e/o che non è in grado di seguire autonomamente il protocollo dello studio.
- Qualsiasi partecipante con precedenti procedure chirurgiche nel tratto gastrointestinale
- Incapacità di deglutire le pillole
- Qualsiasi partecipante di peso corporeo ≤40 kg
- Un esame MRI programmato nel periodo dall'inizio delle misurazioni fino a sette giorni dopo l'ingestione della pillola elettronica.
- Qualsiasi partecipante incinta
Menomazione o disabilità dell'arto superiore che può avere un impatto negativo sulla qualità delle misurazioni:
- Ferite
- Accesso venoso attivo
- Amputazioni
- Shunt di dialisi
- Edema
- Dissezione ascellare
- Monitoraggio continuo a lungo termine della pressione arteriosa
- Tatuaggi
- Allergia nota alla plastica/al lattice
- Problemi di lingua
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore assoluto medio, bias e deviazione standard della CBT prevista dal sensore CBT indossabile rispetto al metodo della temperatura di riferimento (pillola elettronica ingeribile)
Lasso di tempo: 48 ore
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Questo confronto verrà effettuato per ciascuna posizione del sensore CBT indossabile (apicale, parte superiore del braccio e polso).
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore assoluto medio, bias medio e deviazione standard del sensore CBT previsto rispetto al metodo della temperatura di riferimento (pillola elettronica ingeribile).
Lasso di tempo: 48 ore
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Oltre alla misura dell'esito primario, la frequenza cardiaca verrà utilizzata come input aggiuntivo per eseguire la previsione CBT dei dispositivi indossabili.
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48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza dell'età sulla CBT prevista
Lasso di tempo: 48 ore
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Età misurata in anni
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48 ore
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Influenza del sesso sulla CBT prevista
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Influenza del peso sulla CBT prevista
Lasso di tempo: 48 ore
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Peso misurato in kg
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48 ore
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Influenza dell'altezza sulla previsione CBT
Lasso di tempo: 48 ore
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Altezza misurata in cm
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48 ore
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Influenza del colore della pelle sulla CBT prevista
Lasso di tempo: 48 ore
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Colore della pelle misurato sulla Fitzpatrick Skin Type Scala che classifica i tipi di pelle da I a VI, a seconda della quantità di pigmento di melanina.
Il tipo I contiene il livello più basso di melanina, mentre il tipo VI ha il livello più alto.
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48 ore
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Influenza della pelosità sulla CBT prevista
Lasso di tempo: 48 ore
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Grado di pelosità espresso come lieve, moderato e forte
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48 ore
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Influenza dell'assunzione di cibo sulla CBT prevista
Lasso di tempo: 48 ore
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L'impatto del suddetto fattore sulla CBT sarà monitorato e registrato in un diario del partecipante
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48 ore
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Influenza dei farmaci concomitanti sulla CBT prevista
Lasso di tempo: 48 ore
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L'impatto dei suddetti fattori sulla CBT sarà monitorato e registrato in un diario dei partecipanti
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Eckstein, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fever Tracking
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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