Febersporingsundersøgelse
25. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Febersporingsundersøgelse: Muligheden for febersporing i hjemmet ved hjælp af en ikke-invasiv, bærbar kernekropstemperatursensor
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for kontinuerlig febersporing af deltagere med febersymptomer i hjemmet ved hjælp af en kernekropstemperatur (CBT) sensor. CBT målt af de bærbare sensorer vil blive sammenlignet med CBT målt med indtagelige elektronpiller (reference).
Et sekundært forskningsspørgsmål er, om deltagernes CBT-adfærd i et hjemmemiljø kan sammenlignes med tidligere beskrevne CBT-profiler i litteraturen, og om særlige mønstre kan identificeres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der tester for COVID-19 på universitetshospitalet Basel og har akutte febersymptomer, eller personer, der modtager det andet skud eller boosteren af en mRNA COVID 19-vaccination, vil blive informeret om muligheden for at deltage i denne undersøgelse af undersøgelsespersonale på stedet .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Informeret samtykke underskrevet
- Enten:
Akutte febersymptomer ved inklusion (mindst 38,0°C) og test for COVID-19 på inklusionsdagen
- Eller: Andet skud eller booster af mRNA COVD-19-vaccination (Comirnaty® eller COVID-19 Vaccine Moderna®) på dagen for inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltager, der af en eller anden grund ikke er i stand til selvstændigt at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og/eller som ikke er i stand til selvstændigt at følge undersøgelsesprotokollen.
- Enhver deltager med tidligere kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen
- Manglende evne til at sluge piller
- Enhver deltager på ≤40 kg kropsvægt
- En planlagt MR-undersøgelse i perioden fra start af målingerne til syv dage efter indtagelse af den elektroniske pille.
- Enhver deltager er gravid
Svækkelse eller funktionsnedsættelse af overekstremiteten vil sandsynligvis have en negativ indvirkning på kvaliteten af målingerne:
- Sår
- Aktiv venøs adgang
- Amputationer
- Dialyse shunt
- Ødem
- Akseldissektion
- Kontinuerlig langtidsovervågning af blodtryk
- Tatoveringer
- Kendt allergi over for plastik/latex
- Sprogproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut fejl, bias og standardafvigelse af den forudsagte CBT af den bærbare CBT-sensor sammenlignet med referencetemperaturmetoden (indtagelig elektronisk pille)
Tidsramme: 48 timer
|
Denne sammenligning vil blive udført for hver position af den bærbare CBT-sensor (apikal, overarm og håndled).
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut fejl, middel bias og standardafvigelse af den forudsagte CBT-sensor sammenlignet med referencetemperaturmetoden (indtagelig elektronisk pille).
Tidsramme: 48 timer
|
Ud over det primære resultatmål, vil hjertefrekvensen blive brugt som yderligere input til at udføre CBT-forudsigelsen af wearables.
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af alder på den forudsagte CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Alder målt i år
|
48 timer
|
|
Indflydelse af sex på den forudsagte CBT
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Indflydelse af vægt på den forudsagte CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Vægt målt i kg
|
48 timer
|
|
Indflydelse af højde på forudsagt CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Højde målt i cm
|
48 timer
|
|
Indflydelse af hudfarve på den forudsagte CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Hudfarve målt på Fitzpatrick Skin Type Scala, som klassificerer hudtyper fra I til VI, afhængig af mængden af melaninpigment.
Type I indeholder det laveste niveau af melanin, mens type VI har det højeste niveau.
|
48 timer
|
|
Indflydelse af hårhed på den forudsagte CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Grad af hårhed udtrykt som mild, moderat og stærk
|
48 timer
|
|
Indflydelse af fødeindtagelse på den forudsagte CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Indvirkningen af ovennævnte faktor på CBT vil blive overvåget og registreret i en deltagerdagbog
|
48 timer
|
|
Indflydelse af samtidig medicin på den forudsagte CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Indvirkningen af ovennævnte faktorer på CBT vil blive overvåget og registreret i en deltagerdagbog
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Eckstein, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fever Tracking
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .