Febersporingsstudie
25. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Febersporingsstudie: Gjennomførbarheten av febersporing i hjemmet med en ikke-invasiv, bærbar kjernekroppstemperatursensor
Målet med denne studien er å undersøke muligheten for kontinuerlig febersporing av deltakere som har febersymptomer i hjemmemiljø, ved hjelp av en kjernekroppstemperatur (CBT) sensor. CBT målt av de bærbare sensorene vil bli sammenlignet med CBT målt med inntakbare elektronpiller (referanse).
Et sekundært forskningsspørsmål er om CBT-atferden til deltakerne i en hjemmesetting kan sammenlignes med tidligere beskrevne CBT-profiler i litteraturen, og om spesielle mønstre kan identifiseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som tester for COVID-19 ved Universitetssykehuset Basel og har akutte febersymptomer, eller personer som får det andre skuddet eller boosteren av en mRNA COVID 19-vaksinasjon, vil bli informert om muligheten for å delta i denne studien av studiepersonell på stedet .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Informert samtykke signert
- Enten:
Akutte febersymptomer ved inklusjon (minst 38,0°C) og test for covid-19 på inklusjonsdagen
- Eller: Andre skudd eller booster av mRNA COVD-19-vaksinasjon (Comirnaty® eller COVID-19 Vaccine Moderna®) på dagen for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker som av en eller annen grunn ikke er i stand til å selvstendig samtykke til å delta i studien og/eller som ikke er i stand til å følge studieprotokollen uavhengig.
- Enhver deltaker med tidligere kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen
- Manglende evne til å svelge piller
- Enhver deltaker på ≤40 kg kroppsvekt
- En planlagt MR-undersøkelse i perioden fra start av målingene til syv dager etter inntak av den elektroniske pillen.
- Enhver deltaker som er gravid
Nedsatt funksjon eller funksjonshemming av overekstremiteten vil sannsynligvis ha en negativ innvirkning på kvaliteten på målingene:
- Sår
- Aktiv venøs tilgang
- Amputasjoner
- Dialyse shunt
- Ødem
- Aksillær disseksjon
- Kontinuerlig langtidsovervåking av blodtrykket
- Tatoveringer
- Kjent allergi mot plast/latex
- Språkproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil, skjevhet og standardavvik for forventet CBT av den bærbare CBT-sensoren sammenlignet med referansetemperaturmetoden (svelgbar elektronisk pille)
Tidsramme: 48 timer
|
Denne sammenligningen vil bli gjort for hver posisjon av den bærbare CBT-sensoren (apikal, overarm og håndledd).
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil, gjennomsnittlig skjevhet og standardavvik for den predikerte CBT-sensoren sammenlignet med referansetemperaturmetoden (svelgbar elektronisk pille).
Tidsramme: 48 timer
|
I tillegg til det primære utfallsmålet, vil hjertefrekvensen bli brukt som ekstra input for å utføre CBT-prediksjonen av wearables.
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av alder på forventet CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Alder målt i år
|
48 timer
|
|
Påvirkning av sex på forventet CBT
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Påvirkning av vekt på forventet CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Vekt målt i kg
|
48 timer
|
|
Påvirkning av høyde på den predikerte CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Høyde målt i cm
|
48 timer
|
|
Påvirkning av hudfarge på forventet CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Hudfarge målt på Fitzpatrick Skin Type Scala som klassifiserer hudtyper fra I til VI, avhengig av mengden melaninpigment.
Type I inneholder det laveste nivået av melanin, mens type VI har det høyeste nivået.
|
48 timer
|
|
Påvirkning av hårhet på forventet CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Grad av hårhet uttrykt som mild, moderat og sterk
|
48 timer
|
|
Påvirkning av matinntak på forventet CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Virkningen av ovennevnte faktor på CBT vil bli overvåket og registrert i en deltakerdagbok
|
48 timer
|
|
Påvirkning av samtidige medisiner på forventet CBT
Tidsramme: 48 timer
|
Virkningen av de ovennevnte faktorene på CBT vil bli overvåket og registrert i en deltakerdagbok
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Eckstein, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fever Tracking
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .