使用白色氧化锆或荧光白色氧化锆基台进行上颌前牙区单牙种植体支持修复的美学效果
2022年7月23日 更新者：Ana Carrillo de Albornoz、Universidad Complutense de Madrid
使用白色氧化锆或荧光白色氧化锆基台进行上颌前牙区单牙种植体支持修复的美学效果：一项随机对照临床研究。
本研究旨在回答以下问题：与使用非分层白色氧化锆基台相比，在白色氧化锆基台上使用荧光层是否会改善种植体承载的单牙修复体的美学效果。
该研究被设计为平行、单中心和双盲临床试验。
需要在上颌（从右侧第二前磨牙到左侧第二前磨牙，均包括在内）且存在相邻天然牙的患者将被随机分为两个治疗组：使用白色氧化钇稳定的氧化锆基台（PYRCA； BioHorizons, Birmingham, EEUU) 浸入荧光液体（Zirkonzahn, South Tirol, Italy）（测试组）或白色氧化钇稳定的氧化锆基台（PYRCA；BioHorizons, Birmingham, EEUU）未浸入荧光液体（对照组）。牙冠植入后 1 个月和 12 个月，患者将被召回并接受美学、临床、影像学和以患者为中心的结果。
研究概览
详细说明
牙科植入物（锥形内部植入物；BioHorizons、Birmingham、EEUU）将按照制造商的建议放置在愈合的残余牙槽嵴中（拔牙后至少 4 个月）。 连接愈合基台后，将在基台周围缝合皮瓣以进行非浸没式愈合。 将遵循标准的术后方案（抗生素、抗炎药物和局部应用 0.12% 氯己定），并提供固定或可拆卸的临时修复体，但不会立即发挥咬合功能。
经过 3 个月的康复后，受试者将被分配到测试组或对照组。 将预先浸入荧光液（Zirkonzahn, South Tirol, Italy）中的白色氧化钇稳定氧化锆基台（PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU）组成的基台放置在测试组中，无论在对照组中是否使用相同的基台使用但没有荧光层。 选定的基台经过机械加工和设计，可与粘接修复体一起使用。
一位经验丰富的修复牙医使用一个牙科实验室将执行所有修复程序。 单冠全陶瓷将使用 RelyX™ Luting Cement 进行和粘合。
然后将建议受试者遵守他们的常规牙齿卫生和维护协议，并承诺返回进行一个月和一年的检查，以记录研究的所有结果变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28023
- Leticia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：- 全身和牙周健康的受试者，18 岁且牙菌斑控制良好（低于 25% PII）或从牙周维护计划中选择的具有健康牙周组织的受试者。
- 上颌前牙存在单个牙齿间隙（从牙齿编号 1.5-2.5） 存在天然邻牙列。 如果最近拔牙，则至少需要 4 个月的愈合时间。
- 牙槽嵴中存在 ≥ 2 毫米的角化组织，并且有足够的骨可用性来插入锥形内部种植体（BioHorizons、伯明翰、EEUU），而无需骨增量（宽度至少为 5.5 毫米，高度至少为 9 毫米）。
- 对侧牙列应该是稳定的（没有可移动的矫治器）并且排除患有磨牙症的受试者。
排除标准：
有牙周炎病史的患者，如果再次发生牙周炎（临床附着丧失≥2mm），将被排除在研究之外并接受牙周治疗。
- 在植入物植入过程中，如果植入物未定位在适当的假体引导位置，则所选受试者将被排除在外。 手术前需要任何硬组织增强的植入物将被排除在外，但是如果在手术期间由于不可预见的原因需要任何此程序，则患者也将被“事后”排除在研究之外。
- 研究中任何时间的孕妇都将被排除在外。
- 前庭深度不足，无法放置分光光度计设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：白色氧化钇稳定氧化锆基台
白色氧化钇稳定氧化锆基台 (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) 未浸没在荧光液体中
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牙科植入物（锥形内部植入物；BioHorizons、伯明翰、EEUU）将被放置在愈合的残余牙槽嵴中（拔牙后至少 4 个月）。
连接愈合基台后，将在基台周围缝合皮瓣以进行非浸没式愈合。
将预先浸入荧光液（Zirkonzahn, South Tirol, Italy）中的白色氧化钇稳定氧化锆基台（PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU）组成的基台放置在测试组中，无论在对照组中是否使用相同的基台使用但没有荧光层。
选定的基台经过机械加工和设计，可与粘接修复体一起使用。
一位经验丰富的修复牙医使用一个牙科实验室进行了所有修复程序。
单冠全陶瓷将使用 RelyX™ Luting Cement 进行和粘合。
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实验性的：荧光白色氧化钇稳定氧化锆基台
浸入荧光液体中的白色氧化钇稳定氧化锆基台（PYRCA；BioHorizons，伯明翰，EEUU）
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牙科植入物（锥形内部植入物；BioHorizons、伯明翰、EEUU）将被放置在愈合的残余牙槽嵴中（拔牙后至少 4 个月）。
连接愈合基台后，将在基台周围缝合皮瓣以进行非浸没式愈合。
将预先浸入荧光液（Zirkonzahn, South Tirol, Italy）中的白色氧化钇稳定氧化锆基台（PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU）组成的基台放置在测试组中，无论在对照组中是否使用相同的基台使用但没有荧光层。
选定的基台经过机械加工和设计，可与粘接修复体一起使用。
一位经验丰富的修复牙医使用一个牙科实验室进行了所有修复程序。
单冠全陶瓷将使用 RelyX™ Luting Cement 进行和粘合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分光光度结果 ΔE 是本研究的主要结果
大体时间：假体修复后1个月
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分光光度法（Spectroshade，MTH，Niederhasli，Switzerland）将用于口腔粘膜的颜色评估
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假体修复后1个月
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分光光度结果 ΔE 是本研究的主要结果
大体时间：假体修复后 1 年
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分光光度法（Spectroshade，MTH，Niederhasli，Switzerland）将用于口腔粘膜的颜色评估
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假体修复后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观审美结果
大体时间：假体修复后1个月
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上颌前牙种植体支撑修复体（CEI）的美学指数（Juodzbalys et al. 2010）已被选为视觉综合美学指数
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假体修复后1个月
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主观审美结果
大体时间：假体修复后 1 年
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上颌前牙种植体支撑修复体（CEI）的美学指数（Juodzbalys et al. 2010）已被选为视觉综合美学指数
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假体修复后 1 年
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生物学并发症
大体时间：假体修复后1个月
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如果存在探诊出血 (BOP)（种植体周围粘膜炎）或 BOP 与种植体周围骨丢失（种植体周围炎）同时存在，则考虑生物并发症（Lang & Berglund 2011）。
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假体修复后1个月
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生物学并发症
大体时间：假体修复后 1 年
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如果存在探诊出血 (BOP)（种植体周围粘膜炎）或 BOP 与种植体周围骨丢失（种植体周围炎）同时存在，则考虑生物并发症（Lang & Berglund 2011）。
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假体修复后 1 年
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技术并发症
大体时间：最终假体后 1 个月
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技术并发症将被视为 (1) 重大（需要更换修复体）；例如，种植体折断、基牙折断、上部结构缺失，(2) 中度；例如基台断裂、贴面或框架断裂、语音并发症和 (3) 轻微的，例如基台和螺丝松动、固位丧失、脱粘、螺丝孔密封失效或贴面碎裂 (Lang & Zitzmann 2012)。
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最终假体后 1 个月
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技术并发症
大体时间：假体修复后 1 年
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技术并发症将被视为 (1) 重大（需要更换修复体）；例如，种植体折断、基牙折断、上部结构缺失，(2) 中度；例如基台断裂、贴面或框架断裂、语音并发症和 (3) 轻微的，例如基台和螺丝松动、固位丧失、脱粘、螺丝孔密封失效或贴面碎裂 (Lang & Zitzmann 2012)。
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假体修复后 1 年
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临床结果
大体时间：术前
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使用 CPC-15 手动牙周探针（Hu-Friedy，Leinmen，德国）在每颗牙齿的 6 个位置测量近中和远中相邻牙齿，精确到 1 毫米，以探测牙周袋深度 (PPD)。
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术前
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临床结果
大体时间：术前
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记录全口菌斑指数。
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术前
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临床结果
大体时间：术前
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记录探诊出血。
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术前
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临床结果
大体时间：假体修复后1个月
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使用 CPC-15 手动牙周探针（Hu-Friedy，Leinmen，Germany）在每颗牙齿的 6 个位置测量种植体探诊深度，精确到 1 毫米，用于探诊牙周袋深度 (PPD)。
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假体修复后1个月
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临床结果
大体时间：假体修复后 1 年
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使用 CPC-15 手动牙周探针（Hu-Friedy，Leinmen，Germany）在每颗牙齿的 6 个位置测量种植体探诊深度，精确到 1 毫米，用于探诊牙周袋深度 (PPD)。
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假体修复后 1 年
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临床结果
大体时间：最终假体后 1 个月
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还记录全口菌斑指数。
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最终假体后 1 个月
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临床结果
大体时间：最终假体后 1 年
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还记录全口菌斑指数。
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最终假体后 1 年
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临床结果
大体时间：假体修复后1个月
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还记录了植入物处的粘膜退缩 (REC)
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假体修复后1个月
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临床结果
大体时间：假体修复后 1 年
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还记录了植入物处的粘膜退缩 (REC)
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假体修复后 1 年
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临床结果
大体时间：假体修复后1个月
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还记录了相邻牙齿的粘膜退缩（REC）
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假体修复后1个月
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临床结果
大体时间：假体修复后 1 年
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还记录了相邻牙齿的粘膜退缩（REC）
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假体修复后 1 年
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射线照相结果
大体时间：假体修复后 1 年
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使用长锥平行技术和由自动聚合硅键制成的个性化牙齿定位器（Dentsply Rinn；Elgin，美国）拍摄标准化的口腔内 X 光片。 X 光片是在牙冠放置后和 12 个月的随访时立即拍摄的。 使用植入物直径作为固定参考对射线照片进行扫描和校准，并使用图像分析软件（NIS-elements 软件；Nikon，Tokyo，Japan）进行以下线性测量。- 从接触点到近中和远中侧骨嵴的垂直距离（平行于种植体长轴）。
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假体修复后 1 年
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以患者为中心的结果
大体时间：假体修复后1个月
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参与的受试者被要求填写一份书面问卷，以评估他们对美学外观、语音能力和对治疗的总体满意度的满意度（Pjetursson 等人，2005 年）。
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假体修复后1个月
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以患者为中心的结果
大体时间：假体修复后 1 年
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参与的受试者被要求填写一份书面问卷，以评估他们对美学外观、语音能力和对治疗的总体满意度的满意度（Pjetursson 等人，2005 年）。
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假体修复后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年1月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月20日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月23日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月23日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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