Résultats esthétiques des restaurations implanto-portées unitaires dans le maxillaire antérieur avec des piliers en zircone blanche ou en zircone blanche fluorescente
23 juillet 2022 mis à jour par: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid
Résultats esthétiques des restaurations implanto-portées à une seule dent dans le maxillaire antérieur avec des piliers en zircone blanche ou en zircone blanche fluorescente : une étude clinique contrôlée randomisée.
Cette étude vise à répondre à la question de savoir si l'utilisation d'une couche fluorescente sur des piliers en zircone blanche améliorera les résultats esthétiques des restaurations unitaires implanto-portées par rapport à l'utilisation de piliers en zircone blanche non stratifiés.
L'étude est conçue comme un essai clinique parallèle, monocentrique et en double aveugle.
Les patients nécessitant un implant dentaire unique au maxillaire (de la deuxième prémolaire droite à la deuxième prémolaire gauche, les deux incluses) avec la présence de dents naturelles adjacentes seront divisés au hasard en deux groupes de traitement : en utilisant un pilier en zircone blanche stabilisée à l'yttria (PYRCA ; BioHorizons, Birmingham, EEUU) avec immersion dans un liquide fluorescent (Zirkonzahn, Tyrol du Sud, Italie) (groupe test) ou pilier blanc en zircone stabilisée à l'yttria (PYRCA ; BioHorizons, Birmingham, EEUU) sans immersion dans un liquide fluorescent (groupe témoin). 1 et 12 mois après la pose de la couronne, les patients seront rappelés et soumis à des résultats esthétiques, cliniques, radiographiques et centrés sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants dentaires (implants internes coniques ; BioHorizons, Birmingham, EEUU) seront placés dans les crêtes résiduelles cicatrisées (minimum de 4 mois après l'extraction de la dent) conformément aux recommandations du fabricant. Après avoir connecté les piliers de cicatrisation, les lambeaux seront suturés autour des piliers pour une cicatrisation non enfouie. Un protocole postopératoire standard sera suivi (antibiotiques, anti-inflammatoires et application topique de 0,12 % de clorhexidine) et des restaurations provisoires fixes ou amovibles seront fournies sans fonction occlusale immédiate.
Après 3 mois de guérison, les sujets seront répartis soit dans le groupe test, soit dans le groupe témoin. Un pilier composé d'un pilier en zircone stabilisée à l'oxyde d'yttrium blanc (PYRCA ; BioHorizons, Birmingham, EEUU) préalablement immergé dans un liquide fluorescent (Zirkonzahn, Tyrol du Sud, Italie) sera placé dans le groupe test, que dans le groupe témoin le même pilier soit utilisé mais sans couche fluorescente. Le pilier sélectionné est usiné et conçu pour être utilisé avec des restaurations scellées.
Un seul dentiste restaurateur expérimenté utilisant un laboratoire dentaire effectuera toutes les procédures prothétiques. Des couronnes unitaires entièrement en céramique seront réalisées et scellées avec le ciment de scellement RelyX™.
Les sujets seront alors invités à se conformer à leur protocole d'hygiène dentaire et d'entretien habituel et s'engageront à revenir pour des examens d'un mois et d'un an afin d'enregistrer toutes les variables de résultat de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28023
- Leticia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Sujets sains sur le plan systémique et parodontal, âgés de 18 ans avec un bon contrôle de la plaque (moins de 25 % de PlI) ou sujets avec un parodonte sain s'ils sont sélectionnés dans un programme de maintenance parodontale.
- La présence d'un seul espace dentaire dans le maxillaire antérieur (du numéro de dent 1,5 à 2,5) avec la présence de dentition naturelle adjacente. Une cicatrisation de 4 mois minimum était nécessaire si la dent venait d'être extraite.
- La présence de ≥ 2 mm de tissu kératinisé dans la crête alvéolaire et une disponibilité osseuse suffisante pour insérer un implant interne conique (BioHorizons, Birmingham, EEUU) sans nécessiter d'augmentation osseuse (minimum de 5,5 mm de largeur et 9 mm de hauteur).
- La dentition antagoniste devait être stable (sans appareils amovibles) et les sujets bruxistes étaient exclus.
Critère d'exclusion:
Chez les patients ayant des antécédents de parodontite, si la parodontite réapparaissait (perte d'attache clinique ≥ 2 mm), ils seront exclus de l'étude et recevront un traitement parodontal.
- Lors de la pose de l'implant, le sujet sélectionné sera exclu si les implants n'ont pas été positionnés dans des positions guidées prothétiques appropriées. Les implants nécessitant une augmentation des tissus durs seront exclus avant la chirurgie, cependant si pendant la chirurgie l'une de ces procédures est nécessaire en raison d'un imprévu, le patient sera également exclu de l'étude "a posteriori".
- Les femmes enceintes à tout moment de l'étude seront exclues.
- Profondeur vestibulaire inadéquate pour placer le dispositif Spectrophotomètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: pilier en zircone stabilisée à l'oxyde d'yttrium blanc
Pilier en zircone blanche stabilisée à l'oxyde d'yttrium (PYRCA ; BioHorizons, Birmingham, EEUU) sans immersion dans un liquide fluorescent
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Les implants dentaires (implants internes coniques ; BioHorizons, Birmingham, EEUU) seront placés dans les crêtes résiduelles cicatrisées (minimum de 4 mois après l'extraction dentaire).
Après avoir connecté les piliers de cicatrisation, les lambeaux seront suturés autour des piliers pour une cicatrisation non enfouie.
Un pilier composé d'un pilier en zircone stabilisée à l'oxyde d'yttrium blanc (PYRCA ; BioHorizons, Birmingham, EEUU) préalablement immergé dans un liquide fluorescent (Zirkonzahn, Tyrol du Sud, Italie) sera placé dans le groupe test, que dans le groupe témoin le même pilier soit utilisé mais sans couche fluorescente.
Le pilier sélectionné est usiné et conçu pour être utilisé avec des restaurations scellées.
Un seul dentiste restaurateur expérimenté utilisant un laboratoire dentaire a effectué toutes les procédures prothétiques.
Des couronnes unitaires entièrement en céramique seront réalisées et scellées avec le ciment de scellement RelyX™.
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Expérimental: pilier en zircone stabilisée à l'oxyde d'yttrium blanc fluorescent
Pilier en zircone blanche stabilisée à l'oxyde d'yttrium (PYRCA ; BioHorizons, Birmingham, EEUU) avec immersion dans un liquide fluorescent
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Les implants dentaires (implants internes coniques ; BioHorizons, Birmingham, EEUU) seront placés dans les crêtes résiduelles cicatrisées (minimum de 4 mois après l'extraction dentaire).
Après avoir connecté les piliers de cicatrisation, les lambeaux seront suturés autour des piliers pour une cicatrisation non enfouie.
Un pilier composé d'un pilier en zircone stabilisée à l'oxyde d'yttrium blanc (PYRCA ; BioHorizons, Birmingham, EEUU) préalablement immergé dans un liquide fluorescent (Zirkonzahn, Tyrol du Sud, Italie) sera placé dans le groupe test, que dans le groupe témoin le même pilier soit utilisé mais sans couche fluorescente.
Le pilier sélectionné est usiné et conçu pour être utilisé avec des restaurations scellées.
Un seul dentiste restaurateur expérimenté utilisant un laboratoire dentaire a effectué toutes les procédures prothétiques.
Des couronnes unitaires entièrement en céramique seront réalisées et scellées avec le ciment de scellement RelyX™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat spectrophotométrique ΔE est le résultat principal de cette étude
Délai: 1 mois après la restauration de la prothèse
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La spectrophotométrie (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Suisse) sera utilisée pour l'évaluation de la couleur de la muqueuse buccale
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1 mois après la restauration de la prothèse
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Le résultat spectrophotométrique ΔE est le résultat principal de cette étude
Délai: 1 an après la restauration de la prothèse
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La spectrophotométrie (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Suisse) sera utilisée pour l'évaluation de la couleur de la muqueuse buccale
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1 an après la restauration de la prothèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats esthétiques subjectifs
Délai: 1 mois après la restauration de la prothèse
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L'indice esthétique pour les restaurations implanto-portées (CEI) maxillaires antérieurs (Juodzbalys et al. 2010) a été sélectionné comme indice esthétique complexe visuel
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1 mois après la restauration de la prothèse
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Résultats esthétiques subjectifs
Délai: 1 an après la restauration de la prothèse
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L'indice esthétique pour les restaurations implanto-portées (CEI) maxillaires antérieurs (Juodzbalys et al. 2010) a été sélectionné comme indice esthétique complexe visuel
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1 an après la restauration de la prothèse
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Complications biologiques
Délai: 1 mois après la restauration de la prothèse
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Les complications biologiques sont considérées lorsqu'il y a présence de saignement au sondage (BOP) (mucosite péri-implantaire) ou lorsque le BOP est présent avec une perte osseuse péri-implantaire (péri-implantite) (Lang & Berglund 2011).
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1 mois après la restauration de la prothèse
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Complications biologiques
Délai: 1 an après la restauration de la prothèse
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Les complications biologiques sont considérées lorsqu'il y a présence de saignement au sondage (BOP) (mucosite péri-implantaire) ou lorsque le BOP est présent avec une perte osseuse péri-implantaire (péri-implantite) (Lang & Berglund 2011).
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1 an après la restauration de la prothèse
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Complications techniques
Délai: 1 mois après la prothèse définitive
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Les complications techniques seront considérées comme (1) majeures (nécessitant le remplacement de la restauration) ; telles que fracture d'implant, fracture de dent pilier, perte de suprastructures, (2) moyenne ; comme une fracture du pilier, des fractures du placage ou de l'armature, des complications phonétiques et (3) mineures telles que le desserrage du pilier et des vis, la perte de rétention, le décollement, la perte d'étanchéité du trou de vis ou l'écaillage du placage (Lang & Zitzmann 2012).
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1 mois après la prothèse définitive
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Complications techniques
Délai: 1 an après la restauration de la prothèse
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Les complications techniques seront considérées comme (1) majeures (nécessitant le remplacement de la restauration) ; telles que fracture d'implant, fracture de dent pilier, perte de suprastructures, (2) moyenne ; comme une fracture du pilier, des fractures du placage ou de l'armature, des complications phonétiques et (3) mineures telles que le desserrage du pilier et des vis, la perte de rétention, le décollement, la perte d'étanchéité du trou de vis ou l'écaillage du placage (Lang & Zitzmann 2012).
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1 an après la restauration de la prothèse
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Résultats cliniques
Délai: Préopératoire
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les dents adjacentes mésiales et distales ont été mesurées à 1 mm près à l'aide d'une sonde parodontale manuelle CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Allemagne) à 6 six sites par dent pour sonder les profondeurs de poche (PPD).
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Préopératoire
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Résultats cliniques
Délai: Préopératoire
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L'indice de plaque buccale complète a été enregistré.
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Préopératoire
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Résultats cliniques
Délai: Préopératoire
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le saignement au sondage a été enregistré.
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Préopératoire
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Résultats cliniques
Délai: 1 mois après la restauration de la prothèse
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La profondeur de sondage de l'implant a été mesurée à 1 mm près à l'aide d'une sonde parodontale manuelle CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Allemagne) sur 6 six sites par dent pour sonder les profondeurs de poche (PPD).
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1 mois après la restauration de la prothèse
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Résultats cliniques
Délai: 1 an après la restauration de la prothèse
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La profondeur de sondage de l'implant a été mesurée à 1 mm près à l'aide d'une sonde parodontale manuelle CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Allemagne) sur 6 six sites par dent pour sonder les profondeurs de poche (PPD).
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1 an après la restauration de la prothèse
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Résultats cliniques
Délai: 1 mois après la prothèse définitive
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L'indice de plaque buccale complète a également été enregistré.
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1 mois après la prothèse définitive
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Résultats cliniques
Délai: 1 an après la prothèse définitive
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L'indice de plaque buccale complète a également été enregistré.
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1 an après la prothèse définitive
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Résultats cliniques
Délai: 1 mois après la restauration de la prothèse
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une récession muqueuse au niveau de l'implant (REC) a également été enregistrée
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1 mois après la restauration de la prothèse
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Résultats cliniques
Délai: 1 an après la restauration de la prothèse
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une récession muqueuse au niveau de l'implant (REC) a également été enregistrée
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1 an après la restauration de la prothèse
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Résultats cliniques
Délai: 1 mois après la restauration de la prothèse
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une récession muqueuse dans les dents adjacentes (REC) a également été enregistrée
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1 mois après la restauration de la prothèse
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Résultats cliniques
Délai: 1 an après la restauration de la prothèse
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une récession muqueuse dans les dents adjacentes (REC) a également été enregistrée
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1 an après la restauration de la prothèse
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Résultats radiographiques
Délai: 1 an après la restauration de la prothèse
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Des radiographies intra-orales standardisées ont été prises en utilisant une technique de mise en parallèle à long cône et un positionneur de dent individualisé en clé de silicium autopolymérisable (Dentsply Rinn ; Elgin, États-Unis). Les radiographies ont été prises immédiatement après la pose de la couronne et au suivi à 12 mois. Les radiographies ont été numérisées et calibrées en utilisant le diamètre de l'implant comme référence fixe et les mesures linéaires suivantes ont été effectuées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image (logiciel NIS-elements ; Nikon, Tokyo, Japon).- Distance verticale (parallèle à l'axe longitudinal de l'implant) entre le point de contact et la crête osseuse sur les côtés mésial et distal.
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1 an après la restauration de la prothèse
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Résultats centrés sur le patient
Délai: 1 mois après la restauration de la prothèse
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Les sujets participants ont été invités à remplir un questionnaire écrit pour évaluer leur satisfaction quant à l'aspect esthétique, la capacité phonétique et leur satisfaction globale à l'égard du traitement (Pjetursson et al. 2005).
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1 mois après la restauration de la prothèse
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Résultats centrés sur le patient
Délai: 1 an après la restauration de la prothèse
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Les sujets participants ont été invités à remplir un questionnaire écrit pour évaluer leur satisfaction quant à l'aspect esthétique, la capacité phonétique et leur satisfaction globale à l'égard du traitement (Pjetursson et al. 2005).
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1 an après la restauration de la prothèse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC14/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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