Estetiska resultat av entandsimplantatstödda restaureringar i främre maxillan med antingen vita zirconia eller fluorescerande vita zirconia distanser
23 juli 2022 uppdaterad av: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid
Estetiska resultat av entandsimplantatstödda restaureringar i främre överkäken med antingen vita zirconia eller fluorescerande vita zirconia distanser: en randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Denna studie syftar till att besvara frågan om huruvida användningen av ett fluorescerande skikt över vita zirkoniumdistanser kommer att förbättra de estetiska resultaten av implantatburna entandsrestaureringar jämfört med användningen av icke-skiktade vita zirkoniumdistanser.
Studien är utformad som en parallell, singelcenter och dubbelblind klinisk prövning.
Patienter i behov av ett enstaka tandimplantat i överkäken (från höger andra premolar till vänster andra premolar, båda inkluderade) med närvaro av intilliggande naturliga tänder kommer att delas slumpmässigt in i två behandlingsgrupper: med hjälp av vit yttria-stabiliserad zirconia distans (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) med nedsänkning i fluorescerande vätska (Zirkonzahn, Sydtyrolen, Italien) (testgrupp) eller vit yttriastabiliserad zirkoniumdioxiddistans (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) utan nedsänkning i fluorescerande vätska (kontrollgrupp). 1 och 12 månader efter placeringen av kronan kommer patienter att återkallas och utsättas för estetiska, kliniska, röntgenbilder och patientcentrerade resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandimplantat (avsmalnande interna implantat; BioHorizons, Birmingham, EEUU) kommer att placeras i läkta kvarvarande åsar (minst 4 månader efter tandutdragning) enligt tillverkarens rekommendationer. Efter att ha anslutit läkande distanser kommer flikarna att sys runt distanserna för icke-nedsänkt läkning. Ett standardiserat postoperativt protokoll kommer att följas (antibiotika, antiinflammatorisk medicin och topisk applicering av 0,12 % klorhexidin) och fixerade eller borttagbara provisoriska restaureringar kommer att tillhandahållas utan omedelbar ocklusal funktion.
Efter 3 månaders läkning kommer försökspersonerna att tilldelas antingen test- eller kontrollgrupp. En distans som består av vit yttriumoxidstabiliserad zirkoniumdioxiddistans (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) som tidigare är nedsänkt i fluorescerande vätska (Zirkonzahn, Sydtirolen, Italien) kommer att placeras i testgruppen, oavsett om samma distans kommer att vara i kontrollgruppen. används men utan fluorescerande skikt. Det valda distansen är bearbetad och designad för användning med cementerade restaureringar.
En enda erfaren reparativ tandläkare som använder ett tandlaboratorium kommer att utföra alla proteser. Enkelkronor full keramik kommer att utföras och cementeras med RelyX™ Luting Cement.
Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att följa sitt vanliga tandhygien- och underhållsprotokoll och åta sig att återvända för en månad och ett års undersökningar för att registrera alla resultatvariabler i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- Leticia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Systemiskt och parodontalt friska försökspersoner, 18 år gamla med god plackkontroll (mindre än 25 % PlI) eller försökspersoner med friskt parodontium om de valts från ett parodontalt underhållsprogram.
- Förekomsten av en enda tandspalt i den främre maxillan (från tand nummer 1,5-2,5) med närvaron av naturligt angränsande dentition. Minst 4 månaders läkning krävdes om tanden nyligen hade dragits ut.
- Närvaron av ≥ 2 mm keratiniserad vävnad i den alveolära åsen och tillräckligt med bentillgänglighet för att infoga ett avsmalnande internt implantat (BioHorizons, Birmingham, EEUU) utan behov av benförstoring (minst 5,5 mm i bredd och 9 mm på höjden).
- Den motsatta tandsättningen bör vara stabil (utan avtagbara apparater) och försökspersoner med bruxism uteslöts.
Exklusions kriterier:
Hos patienter med parodontit i anamnesen, om parodontit återkommer (klinisk anknytningsförlust ≥ 2 mm), kommer de att uteslutas från studien och få parodontal behandling.
- Under implantatplacering kommer den valda patienten att uteslutas om implantaten inte placerades i lämpliga protesstyrda positioner. Implantat som behöver någon förstärkning av hårdvävnad kommer att uteslutas före operationen, men om någon av dessa procedurer behövs under operationen på grund av oförutsedda, kommer patienten också att uteslutas från studien "a posteriori".
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas när som helst under studien.
- Otillräckligt vestibulärt djup för att placera spektrofotometerenheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: vit yttriumoxidstabiliserad zirkoniadistans
vit yttriumoxidstabiliserad zirkoniumdioxiddistans (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) utan nedsänkning i fluorescerande vätska
|
Tandimplantat (avsmalnande interna implantat; BioHorizons, Birmingham, EEUU) kommer att placeras i läkta återstående åsar (minst 4 månader efter tandutdragning).
Efter att ha anslutit läkande distanser kommer flikarna att sys runt distanserna för icke-nedsänkt läkning.
En distans som består av vit yttriumoxidstabiliserad zirkoniumdioxiddistans (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) som tidigare är nedsänkt i fluorescerande vätska (Zirkonzahn, Sydtirolen, Italien) kommer att placeras i testgruppen, oavsett om samma distans kommer att vara i kontrollgruppen. används men utan fluorescerande skikt.
Det valda distansen är bearbetad och designad för användning med cementerade restaureringar.
En enda erfaren reparativ tandläkare som använde ett tandlaboratorium utförde alla protetiska ingrepp.
Enkelkronor full keramik kommer att utföras och cementeras med RelyX™ Luting Cement.
|
|
Experimentell: fluorescerande vit yttriumoxidstabiliserad zirkoniumdioxiddistans
vit yttriumoxidstabiliserad zirkoniumdioxiddistans (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) med nedsänkning i fluorescerande vätska
|
Tandimplantat (avsmalnande interna implantat; BioHorizons, Birmingham, EEUU) kommer att placeras i läkta återstående åsar (minst 4 månader efter tandutdragning).
Efter att ha anslutit läkande distanser kommer flikarna att sys runt distanserna för icke-nedsänkt läkning.
En distans som består av vit yttriumoxidstabiliserad zirkoniumdioxiddistans (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) som tidigare är nedsänkt i fluorescerande vätska (Zirkonzahn, Sydtirolen, Italien) kommer att placeras i testgruppen, oavsett om samma distans kommer att vara i kontrollgruppen. används men utan fluorescerande skikt.
Det valda distansen är bearbetad och designad för användning med cementerade restaureringar.
En enda erfaren reparativ tandläkare som använde ett tandlaboratorium utförde alla protetiska ingrepp.
Enkelkronor full keramik kommer att utföras och cementeras med RelyX™ Luting Cement.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det spektrofotometriska resultatet ΔE är det primära resultatet av denna studie
Tidsram: 1 månad efter protesrestaurering
|
Spektrofotometri (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Schweiz) kommer att användas för färgutvärdering av munslemhinnan
|
1 månad efter protesrestaurering
|
|
Det spektrofotometriska resultatet ΔE är det primära resultatet av denna studie
Tidsram: 1 år efter protesrestaurering
|
Spektrofotometri (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Schweiz) kommer att användas för färgutvärdering av munslemhinnan
|
1 år efter protesrestaurering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva estetiska resultat
Tidsram: 1 månad efter protesrestaurering
|
Det estetiska indexet för främre maxillära implantatstödda restaurationer (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) har valts ut som visuellt komplext estetiskt index
|
1 månad efter protesrestaurering
|
|
Subjektiva estetiska resultat
Tidsram: 1 år efter protesrestaurering
|
Det estetiska indexet för främre maxillära implantatstödda restaurationer (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) har valts ut som visuellt komplext estetiskt index
|
1 år efter protesrestaurering
|
|
Biologiska komplikationer
Tidsram: 1 månad efter protesrestaurering
|
Biologiska komplikationer övervägs där det finns förekomst av blödning vid sondering (BOP) (periimplantat mukosit) eller när BOP är närvarande tillsammans med periimplantat benförlust (periimplantit) (Lang & Berglund 2011).
|
1 månad efter protesrestaurering
|
|
Biologiska komplikationer
Tidsram: 1 år efter protesrestaurering
|
Biologiska komplikationer övervägs där det finns förekomst av blödning vid sondering (BOP) (periimplantat mukosit) eller när BOP är närvarande tillsammans med periimplantat benförlust (periimplantit) (Lang & Berglund 2011).
|
1 år efter protesrestaurering
|
|
Tekniska komplikationer
Tidsram: 1 månad efter slutprotes
|
Tekniska komplikationer kommer att betraktas som (1) stora (kräver utbyte av restaureringen); såsom implantatfraktur, distansfraktur, förlust av suprastrukturer, (2) medium; såsom distansbrott, faner- eller rambrott, fonetiska komplikationer och (3) mindre såsom distans- och skruvlossning, förlust av retention, avbindning, förlust av skruvhålstätning eller fanerflisning (Lang & Zitzmann 2012).
|
1 månad efter slutprotes
|
|
Tekniska komplikationer
Tidsram: 1 år efter protesrestaurering
|
Tekniska komplikationer kommer att betraktas som (1) stora (kräver utbyte av restaureringen); såsom implantatfraktur, distansfraktur, förlust av suprastrukturer, (2) medium; såsom distansbrott, faner- eller rambrott, fonetiska komplikationer och (3) mindre såsom distans- och skruvlossning, förlust av retention, avbindning, förlust av skruvhålstätning eller fanerflisning (Lang & Zitzmann 2012).
|
1 år efter protesrestaurering
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Preoperativt
|
de mesiala och distala intilliggande tänderna mättes till närmaste 1 mm med användning av en CPC-15 manuell periodontal sond (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland) vid 6 sex ställen per tand för sondering av fickdjup (PPD).
|
Preoperativt
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Preoperativt
|
Fullt munplackindex registrerades.
|
Preoperativt
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Preoperativt
|
blödning vid sondering registrerades.
|
Preoperativt
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1 månad efter protesrestaurering
|
Implantatets sonderingsdjup mättes till närmaste 1 mm med användning av en CPC-15 manuell periodontal sond (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland) vid 6 sex ställen per tand för sondering av fickdjup (PPD).
|
1 månad efter protesrestaurering
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1 år efter protesrestaurering
|
Implantatets sonderingsdjup mättes till närmaste 1 mm med användning av en CPC-15 manuell periodontal sond (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland) vid 6 sex ställen per tand för sondering av fickdjup (PPD).
|
1 år efter protesrestaurering
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1 månad efter slutprotes
|
Fullt munplackindex registrerades också.
|
1 månad efter slutprotes
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1 år efter slutprotes
|
Fullt munplackindex registrerades också.
|
1 år efter slutprotes
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1 månad efter protesrestaurering
|
mucosal recession vid implantatet (REC) registrerades också
|
1 månad efter protesrestaurering
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1 år efter protesrestaurering
|
mucosal recession vid implantatet (REC) registrerades också
|
1 år efter protesrestaurering
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1 månad efter protesrestaurering
|
mucosal recession i de intilliggande tänderna (REC) registrerades också
|
1 månad efter protesrestaurering
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1 år efter protesrestaurering
|
mucosal recession i de intilliggande tänderna (REC) registrerades också
|
1 år efter protesrestaurering
|
|
Radiografiska utfall
Tidsram: 1 år efter protesrestaurering
|
Standardiserade intraorala röntgenbilder togs med hjälp av en lång-kon parallelliseringsteknik och en individualiserad tandpositionerare gjord av autopolymeriserande silikonnyckel (Dentsply Rinn; Elgin, USA). Röntgenbilderna togs omedelbart efter kronans placering och efter 12 månaders uppföljning. Röntgenbilderna skannades och kalibrerades med hjälp av implantatets diameter som den fasta referensen och följande linjära mätningar utfördes med bildanalysmjukvara (NIS-elements programvara; Nikon, Tokyo, Japan).- Vertikalt avstånd (parallellt med implantatets långa axel) från kontaktpunkten till benkammen vid mesiala och distala sidor.
|
1 år efter protesrestaurering
|
|
Patientcentrerade resultat
Tidsram: 1 månad efter protesrestaurering
|
De deltagande försökspersonerna ombads fylla i ett skriftligt frågeformulär för att utvärdera sin tillfredsställelse med avseende på det estetiska utseendet, den fonetiska förmågan och sin totala tillfredsställelse med behandlingen (Pjetursson et al. 2005).
|
1 månad efter protesrestaurering
|
|
Patientcentrerade resultat
Tidsram: 1 år efter protesrestaurering
|
De deltagande försökspersonerna ombads fylla i ett skriftligt frågeformulär för att utvärdera sin tillfredsställelse med avseende på det estetiska utseendet, den fonetiska förmågan och sin totala tillfredsställelse med behandlingen (Pjetursson et al. 2005).
|
1 år efter protesrestaurering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC14/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .