Egyfog implantátummal alátámasztott pótlások esztétikai eredményei az elülső felső állcsontban fehér cirkóniával vagy fluoreszkáló fehér cirkóniával
2022. július 23. frissítette: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid
Egyetlen fogbeültetéssel támogatott, fehér cirkónium vagy fluoreszkáló fehér cirkónia felfekvésű pótlások esztétikai eredményei a maxilla elülső részén: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.
Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ, hogy a fehér cirkónium pillérek feletti fluoreszcens réteg alkalmazása javítja-e az implantátummal ellátott egyfog-pótlások esztétikai eredményeit a nem réteges fehér cirkónium pillérekkel összehasonlítva.
A vizsgálatot párhuzamos, egyközpontú és kettős vak klinikai vizsgálatként tervezték.
Azokat a betegeket, akiknek egyetlen fogimplantátumra van szükségük a maxillában (a jobb oldali második premoláristól a bal második premolárisig, mindkettőt tartalmazza) a szomszédos természetes fogak jelenlétével, véletlenszerűen két kezelési csoportra osztjuk: fehér ittrium-stabilizált cirkónia felépítés (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) fluoreszcens folyadékba való merítéssel (Zirkonzahn, Dél-Tirol, Olaszország) (tesztcsoport) vagy fehér ittriummal stabilizált cirkóniacsonkkal (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) fluoreszcens folyadékba való merítés nélkül (kontrollcsoport). 1 és 12 hónappal a korona felhelyezése után a betegeket visszahívják, és esztétikai, klinikai, radiográfiai és betegközpontú eredményeket vetnek alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati implantátumok (Kúpos belső implantátumok; BioHorizons, Birmingham, EEUU) gyógyult maradék bordákba kerülnek (legalább 4 hónappal a foghúzás után) a gyártó ajánlásait követve. A gyógyító műcsonkok csatlakoztatása után a szárnyakat a pillérek köré varrják a nem víz alatti gyógyulás érdekében. A szokásos posztoperatív protokollt követik (antibiotikumok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek és 0,12%-os klórhexidin helyi alkalmazása), és fix vagy eltávolítható ideiglenes pótlásokat végeznek azonnali okklúziós funkció nélkül.
3 hónapos gyógyulás után az alanyokat a teszt- vagy a kontrollcsoportba osztják be. Egy fehér ittrium-oxiddal stabilizált cirkónium pillérből (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) álló, korábban fluoreszkáló folyadékba mártott műcsonkot (Zirkonzahn, Dél-Tirol, Olaszország) helyeznek a tesztcsoportba, függetlenül attól, hogy a kontrollcsoportban ugyanaz a műcsonk lesz-e. használt, de fluoreszkáló réteg nélkül. A kiválasztott műcsonkot megmunkálták és cementezett pótlásokhoz tervezték.
Egyetlen tapasztalt helyreállító fogorvos egyetlen foglaboratóriumban végzi el az összes protetikai eljárást. Az egykoronás teljes kerámiát RelyX™ Luting Cementtel ragasztják.
Az alanyoknak ezután azt tanácsolják, hogy tartsák be a szokásos fogászati higiéniai és karbantartási protokolljukat, és vállalják, hogy visszatérnek egy hónapos és egyéves vizsgálatokra, hogy regisztrálják a vizsgálat összes kimeneti változóját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- Leticia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Szisztémásan és periodontálisan egészséges alanyok, 18 évesek, jó plakk-kontrollal (kevesebb, mint 25% PlI), vagy egészséges parodontiummal rendelkező alanyok, ha egy parodontális karbantartó programból választják ki.
- Egyetlen foghézag jelenléte az elülső maxillában (1,5-2,5 fogszámtól) természetes szomszédos fogazat jelenlétével. Legalább 4 hónapos gyógyulás szükséges, ha a fogat nemrég húzták ki.
- ≥ 2 mm-es keratinizált szövet jelenléte az alveoláris gerincben, és elegendő csont rendelkezésre állása egy kúpos belső implantátum beültetéséhez (BioHorizons, Birmingham, EEUU) csontnagyobbítás nélkül (minimum 5,5 mm széles és 9 mm magas).
- Az ellentétes fogazatnak stabilnak kell lennie (eltávolítható eszközök nélkül), és a bruxizmusban szenvedő alanyokat kizártuk.
Kizárási kritériumok:
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében periodontitis szerepel, és ha a parodontitis újra fellép (klinikai kötődési veszteség ≥ 2 mm), kizárják őket a vizsgálatból, és parodontális kezelésben részesülnek.
- Az implantátum beültetése során a kiválasztott alany kizárásra kerül, ha az implantátumokat nem a megfelelő protézis-vezetett pozíciókban helyezték el. A keményszövet-nagyobbítást igénylő implantátumok a műtét előtt kizárásra kerülnek, azonban ha a műtét során előre nem látható okok miatt bármelyik ilyen beavatkozásra szükség van, a pácienst "utólag" is kizárják a vizsgálatból.
- Terhes nők a vizsgálat bármely időpontjában kizárásra kerülnek.
- Nem megfelelő vestibularis mélység a spektrofotométer készülék elhelyezéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: fehér ittrium-stabilizált cirkónium pillér
fehér ittrium-stabilizált cirkónium-csonk (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) fluoreszcens folyadékba való merítés nélkül
|
A fogászati implantátumokat (Kúpos belső implantátumok; BioHorizons, Birmingham, EEUU) begyógyult maradék bordákba helyezik (legalább 4 hónappal a foghúzás után).
A gyógyító műcsonkok csatlakoztatása után a szárnyakat a pillérek köré varrják a nem víz alatti gyógyulás érdekében.
Egy fehér ittrium-oxiddal stabilizált cirkónium pillérből (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) álló, korábban fluoreszkáló folyadékba mártott műcsonkot (Zirkonzahn, Dél-Tirol, Olaszország) helyeznek a tesztcsoportba, függetlenül attól, hogy a kontrollcsoportban ugyanaz a műcsonk lesz-e. használt, de fluoreszkáló réteg nélkül.
A kiválasztott műcsonkot megmunkálták és cementezett pótlásokhoz tervezték.
Egyetlen, tapasztalt helyreállító fogorvos egyetlen fogászati laboratóriumban végezte el az összes protetikai eljárást.
Az egykoronás teljes kerámiát RelyX™ Luting Cementtel ragasztják.
|
|
Kísérleti: fluoreszcens fehér ittrium-stabilizált cirkónium-csonk
fehér ittrium-stabilizált cirkónia műcsonk (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) fluoreszcens folyadékba merítve
|
A fogászati implantátumokat (Kúpos belső implantátumok; BioHorizons, Birmingham, EEUU) begyógyult maradék bordákba helyezik (legalább 4 hónappal a foghúzás után).
A gyógyító műcsonkok csatlakoztatása után a szárnyakat a pillérek köré varrják a nem víz alatti gyógyulás érdekében.
Egy fehér ittrium-oxiddal stabilizált cirkónium pillérből (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) álló, korábban fluoreszkáló folyadékba mártott műcsonkot (Zirkonzahn, Dél-Tirol, Olaszország) helyeznek a tesztcsoportba, függetlenül attól, hogy a kontrollcsoportban ugyanaz a műcsonk lesz-e. használt, de fluoreszkáló réteg nélkül.
A kiválasztott műcsonkot megmunkálták és cementezett pótlásokhoz tervezték.
Egyetlen, tapasztalt helyreállító fogorvos egyetlen fogászati laboratóriumban végezte el az összes protetikai eljárást.
Az egykoronás teljes kerámiát RelyX™ Luting Cementtel ragasztják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spektrofotometriás ΔE eredmény ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye
Időkeret: 1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
A szájnyálkahártya színértékelésére spektrofotometriát (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Svájc) használnak.
|
1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
|
A spektrofotometriás ΔE eredmény ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye
Időkeret: 1 évvel a protézis helyreállítása után
|
A szájnyálkahártya színértékelésére spektrofotometriát (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Svájc) használnak.
|
1 évvel a protézis helyreállítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív esztétikai eredmények
Időkeret: 1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
Vizuális komplex esztétikai indexként az elülső maxilláris implantátummal támogatott restaurációk (CEI) esztétikai indexét (Juodzbalys et al. 2010) választották.
|
1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
|
Szubjektív esztétikai eredmények
Időkeret: 1 évvel a protézis helyreállítása után
|
Vizuális komplex esztétikai indexként az elülső maxilláris implantátummal támogatott restaurációk (CEI) esztétikai indexét (Juodzbalys et al. 2010) választották.
|
1 évvel a protézis helyreállítása után
|
|
Biológiai szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
A biológiai szövődmények akkor jöhetnek számításba, ha vérzés lép fel a szondázáskor (BOP) (peri-implantátum nyálkahártya-gyulladás), vagy ha a BOP együtt van implantátum körüli csontvesztéssel (periimplantitis) (Lang és Berglund 2011).
|
1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
|
Biológiai szövődmények
Időkeret: 1 évvel a protézis helyreállítása után
|
A biológiai szövődmények akkor jöhetnek számításba, ha vérzés lép fel a szondázáskor (BOP) (peri-implantátum nyálkahártya-gyulladás), vagy ha a BOP együtt van implantátum körüli csontvesztéssel (periimplantitis) (Lang és Berglund 2011).
|
1 évvel a protézis helyreállítása után
|
|
Technikai komplikációk
Időkeret: 1 hónappal a végleges protézis után
|
A műszaki komplikációk (1) súlyosnak minősülnek (a restauráció cseréjét igénylik); mint például implantátum törés, támasztófog törés, szuprastruktúrák elvesztése, (2) közeg; például műcsonktörés, furnér vagy váztörés, fonetikai szövődmények és (3) kisebb mértékű, például műcsonk és csavar kilazulása, retenció elvesztése, leválása, csavarlyuk tömítésének elvesztése vagy furnérletörés (Lang és Zitzmann 2012).
|
1 hónappal a végleges protézis után
|
|
Technikai komplikációk
Időkeret: 1 évvel a protézis helyreállítása után
|
A műszaki komplikációk (1) súlyosnak minősülnek (a restauráció cseréjét igénylik); mint például implantátum törés, támasztófog törés, szuprastruktúrák elvesztése, (2) közeg; például műcsonktörés, furnér vagy váztörés, fonetikai szövődmények és (3) kisebb mértékű, például műcsonk és csavar kilazulása, retenció elvesztése, leválása, csavarlyuk tömítésének elvesztése vagy furnérletörés (Lang és Zitzmann 2012).
|
1 évvel a protézis helyreállítása után
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Preoperatív
|
a meziális és disztális szomszédos fogakat 1 mm-es pontossággal megmértük egy CPC-15 kézi periodontális szondával (Hu-Friedy, Leinmen, Németország) foganként 6 hat helyen a zsebmélység (PPD) szondázásához.
|
Preoperatív
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Preoperatív
|
Feljegyeztük a száj plakk indexét.
|
Preoperatív
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Preoperatív
|
szondázáskor vérzést rögzítettek.
|
Preoperatív
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
Az implantátum szondázási mélységét 1 mm-es pontossággal mértük CPC-15 kézi periodontális szondával (Hu-Friedy, Leinmen, Németország) foganként 6 hat helyen a zsebmélység (PPD) szondázása céljából.
|
1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 évvel a protézis helyreállítása után
|
Az implantátum szondázási mélységét 1 mm-es pontossággal mértük CPC-15 kézi periodontális szondával (Hu-Friedy, Leinmen, Németország) foganként 6 hat helyen a zsebmélység (PPD) szondázása céljából.
|
1 évvel a protézis helyreállítása után
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 hónappal a végleges protézis után
|
Feljegyeztük a teljes szájplakk indexet is.
|
1 hónappal a végleges protézis után
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 évvel a végleges protézis után
|
Feljegyeztük a teljes szájplakk indexet is.
|
1 évvel a végleges protézis után
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
nyálkahártya recessziót az implantátumnál (REC) is rögzítettek
|
1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 évvel a protézis helyreállítása után
|
nyálkahártya recessziót az implantátumnál (REC) is rögzítettek
|
1 évvel a protézis helyreállítása után
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
nyálkahártya recessziót a szomszédos fogakban (REC) is rögzítettek
|
1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 évvel a protézis helyreállítása után
|
nyálkahártya recessziót a szomszédos fogakban (REC) is rögzítettek
|
1 évvel a protézis helyreállítása után
|
|
Radiográfiai eredmények
Időkeret: 1 évvel a protézis helyreállítása után
|
A standardizált intraorális röntgenfelvételeket hosszú kúp párhuzamosítási technikával és autopolimerizálódó szilíciumkulcsból (Dentsply Rinn; Elgin, Egyesült Államok) készült, személyre szabott fogpozícionálóval készítettük. A röntgenfelvételek közvetlenül a korona felhelyezése után és a 12 hónapos követéskor készültek. A röntgenfelvételeket az implantátum átmérőjének fix referenciaként való felhasználásával szkenneltük és kalibráltuk, és a következő lineáris méréseket képelemző szoftverrel (NIS-elements szoftver; Nikon, Tokió, Japán) végeztük. Függőleges távolság (az implantátum hossztengelyével párhuzamos) az érintkezési ponttól a csonttaréjig a mesiális és a disztális oldalon.
|
1 évvel a protézis helyreállítása után
|
|
Betegközpontú eredmények
Időkeret: 1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
A résztvevő alanyokat egy írásos kérdőív kitöltésével kérték fel az esztétikai megjelenéssel, hangzási képességükkel és a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségük értékelésére (Pjetursson et al. 2005).
|
1 hónappal a protézis helyreállítása után
|
|
Betegközpontú eredmények
Időkeret: 1 évvel a protézis helyreállítása után
|
A résztvevő alanyokat egy írásos kérdőív kitöltésével kérték fel az esztétikai megjelenéssel, hangzási képességükkel és a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségük értékelésére (Pjetursson et al. 2005).
|
1 évvel a protézis helyreállítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC14/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .