Æstetiske resultater af enkelttandsimplantatunderstøttede restaureringer i den forreste maxilla med enten hvid zirconia eller fluorescerende hvid zirconia abutments
23. juli 2022 opdateret af: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid
Æstetiske resultater af enkelttandsimplantatstøttede restaureringer i den forreste maxilla med enten hvid zirconia eller fluorescerende hvid zirconia abutments: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet, om brugen af et fluorescerende lag over hvide zirconia abutments vil forbedre de æstetiske resultater af implantatbårne enkelttands restaureringer sammenlignet med brugen af ikke-lagede hvide zirconia abutments.
Studiet er designet som et parallelt, enkeltcenter og dobbeltblindt klinisk forsøg.
Patienter med behov for et enkelt tandimplantat i maxilla (fra højre anden premolar til venstre anden premolar, begge inkluderet) med tilstedeværelsen af tilstødende naturlige tænder vil blive tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper: ved hjælp af hvidt yttria-stabiliseret zirconia abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) med nedsænkning i fluorescerende væske (Zirkonzahn, Sydtirol, Italien) (testgruppe) eller hvid yttria-stabiliseret zirconia-abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) uden nedsænkning i fluorescerende væske (kontrolgruppe). 1 og 12 måneder efter kroneplacering vil patienter blive tilbagekaldt og udsat for æstetiske, kliniske, radiografiske og patientcentrerede udfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater (tilspidsede interne implantater; BioHorizons, Birmingham, EEUU) vil blive placeret i helede resterende kamme (minimum 4 måneder efter tandudtrækning) efter producentens anbefalinger. Efter tilslutning af helende abutments vil flapperne blive syet rundt om abutments for ikke-neddykket heling. En standard postoperativ protokol vil blive fulgt (antibiotika, antiinflammatorisk medicin og topisk påføring af 0,12 % clorhexidin), og faste eller aftagelige provisoriske genopbygninger vil blive leveret uden øjeblikkelig okklusal funktion.
Efter 3 måneders heling vil forsøgspersonerne blive tildelt enten test- eller kontrolgruppe. Et abutment sammensat af hvidt yttriumoxid-stabiliseret zirconia-abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) tidligere nedsænket i fluorescerende væske (Zirkonzahn, Sydtirol, Italien) vil blive placeret i testgruppen, uanset om det samme abutment i kontrolgruppen vil være brugt men uden fluorescerende lag. Det valgte abutment er bearbejdet og designet til brug med cementerede restaureringer.
En enkelt erfaren genoprettende tandlæge, der bruger et tandlaboratorium, vil udføre alle proteseprocedurerne. Enkelte kroner fuld keramik vil blive udført og cementeret med RelyX™ Luting Cement.
Forsøgspersonerne vil derefter blive rådet til at overholde deres almindelige tandhygiejne- og vedligeholdelsesprotokol og forpligte sig til at vende tilbage til en måned og et års undersøgelser for at registrere alle udfaldsvariablerne i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- Leticia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Systemisk og parodontalt raske forsøgspersoner, 18 år gamle med god plakkontrol (mindre end 25 % PlI) eller forsøgspersoner med et sundt parodontium, hvis de er valgt fra et parodontal vedligeholdelsesprogram.
- Tilstedeværelsen af en enkelt tandspalte i den forreste maxilla (fra tand nummer 1,5-2,5) med tilstedeværelsen af naturligt tilstødende tandsæt. Mindst 4 måneders heling var påkrævet, hvis tanden for nylig var blevet trukket ud.
- Tilstedeværelsen af ≥ 2 mm keratiniseret væv i den alveolære højderyg og tilstrækkelig knogletilgængelighed til at indsætte et konisk internt implantat (BioHorizons, Birmingham, EEUU) uden behov for knogleforstørrelse (minimum 5,5 mm i bredden og 9 mm i højden).
- Den modsatte tandsætning skulle være stabil (uden aftagelige apparater), og forsøgspersoner med bruxisme blev udelukket.
Ekskluderingskriterier:
Hos patienter med en anamnese med parodontitis, hvis parodontitis opstod igen (klinisk tilknytningstab ≥ 2 mm), vil de blive udelukket fra undersøgelsen og modtage parodontal behandling.
- Under implantatplacering vil det valgte individ blive udelukket, hvis implantaterne ikke var placeret i passende protesestyrede positioner. Implantater, der har behov for forstærkning af hårdt væv, vil blive udelukket før operationen, men hvis nogen af denne procedure er nødvendig under operationen på grund af uforudsete forhold, vil patienten også blive udelukket fra undersøgelsen "a posteriori".
- Gravide kvinder på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen vil blive udelukket.
- Utilstrækkelig vestibulær dybde til at placere spektrofotometerenheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: hvid yttria-stabiliseret zirconia abutment
hvid yttria-stabiliseret zirconia abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) uden nedsænkning i fluorescerende væske
|
Tandimplantater (tilspidsede interne implantater; BioHorizons, Birmingham, EEUU) vil blive placeret i helede resterende kamme (minimum 4 måneder efter tandudtrækning).
Efter tilslutning af helende abutments vil flapperne blive syet rundt om abutments for ikke-neddykket heling.
Et abutment sammensat af hvidt yttriumoxid-stabiliseret zirconia-abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) tidligere nedsænket i fluorescerende væske (Zirkonzahn, Sydtirol, Italien) vil blive placeret i testgruppen, uanset om det samme abutment i kontrolgruppen vil være brugt men uden fluorescerende lag.
Det valgte abutment er bearbejdet og designet til brug med cementerede restaureringer.
En enkelt erfaren genoprettende tandlæge ved hjælp af et tandlaboratorium udførte alle proteseprocedurerne.
Enkelte kroner fuld keramik vil blive udført og cementeret med RelyX™ Luting Cement.
|
|
Eksperimentel: fluorescerende hvid yttria-stabiliseret zirconia abutment
hvid yttria-stabiliseret zirconia abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) med nedsænkning i fluorescerende væske
|
Tandimplantater (tilspidsede interne implantater; BioHorizons, Birmingham, EEUU) vil blive placeret i helede resterende kamme (minimum 4 måneder efter tandudtrækning).
Efter tilslutning af helende abutments vil flapperne blive syet rundt om abutments for ikke-neddykket heling.
Et abutment sammensat af hvidt yttriumoxid-stabiliseret zirconia-abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) tidligere nedsænket i fluorescerende væske (Zirkonzahn, Sydtirol, Italien) vil blive placeret i testgruppen, uanset om det samme abutment i kontrolgruppen vil være brugt men uden fluorescerende lag.
Det valgte abutment er bearbejdet og designet til brug med cementerede restaureringer.
En enkelt erfaren genoprettende tandlæge ved hjælp af et tandlaboratorium udførte alle proteseprocedurerne.
Enkelte kroner fuld keramik vil blive udført og cementeret med RelyX™ Luting Cement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det spektrofotometriske resultat ΔE er det primære resultat af denne undersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter proteserestaurering
|
Spektrofotometri (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Schweiz) vil blive brugt til farveevaluering af den bukkale slimhinde
|
1 måned efter proteserestaurering
|
|
Det spektrofotometriske resultat ΔE er det primære resultat af denne undersøgelse
Tidsramme: 1 år efter proteserestaurering
|
Spektrofotometri (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Schweiz) vil blive brugt til farveevaluering af den bukkale slimhinde
|
1 år efter proteserestaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive æstetiske resultater
Tidsramme: 1 måned efter proteserestaurering
|
Det æstetiske indeks for anterior maksillære implantat-understøttede restaureringer (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) er valgt som visuelt kompleks æstetisk indeks
|
1 måned efter proteserestaurering
|
|
Subjektive æstetiske resultater
Tidsramme: 1 år efter proteserestaurering
|
Det æstetiske indeks for anterior maksillære implantat-understøttede restaureringer (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) er valgt som visuelt kompleks æstetisk indeks
|
1 år efter proteserestaurering
|
|
Biologiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter proteserestaurering
|
Biologiske komplikationer overvejes, hvor der er tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP) (peri-implantat mucositis), eller når BOP er til stede sammen med peri-implantat knogletab (peri-implantitis) (Lang & Berglund 2011).
|
1 måned efter proteserestaurering
|
|
Biologiske komplikationer
Tidsramme: 1 år efter proteserestaurering
|
Biologiske komplikationer overvejes, hvor der er tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP) (peri-implantat mucositis), eller når BOP er til stede sammen med peri-implantat knogletab (peri-implantitis) (Lang & Berglund 2011).
|
1 år efter proteserestaurering
|
|
Tekniske komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter afsluttende protese
|
Tekniske komplikationer vil blive betragtet som (1) større (kræver udskiftning af restaureringen); såsom implantatfraktur, abutment-tandfraktur, tab af suprastrukturer, (2) medium; såsom abutmentbrud, finer- eller skeletbrud, fonetiske komplikationer og (3) mindre såsom abutment- og skrueløsning, tab af retention, de-bonding, tab af skruehulsforsegling eller finerafhugning (Lang & Zitzmann 2012).
|
1 måned efter afsluttende protese
|
|
Tekniske komplikationer
Tidsramme: 1 år efter proteserestaurering
|
Tekniske komplikationer vil blive betragtet som (1) større (kræver udskiftning af restaureringen); såsom implantatfraktur, abutment-tandfraktur, tab af suprastrukturer, (2) medium; såsom abutmentbrud, finer- eller skeletbrud, fonetiske komplikationer og (3) mindre såsom abutment- og skrueløsning, tab af retention, de-bonding, tab af skruehulsforsegling eller finerafhugning (Lang & Zitzmann 2012).
|
1 år efter proteserestaurering
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Præoperativt
|
de mesiale og distale tilstødende tænder blev målt til nærmeste 1 mm under anvendelse af en CPC-15 manuel parodontalsonde (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland) på 6 seks steder pr. tand til sondering af lommedybder (PPD).
|
Præoperativt
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Præoperativt
|
Fuld mund plak-indeks blev registreret.
|
Præoperativt
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Præoperativt
|
blødning ved sondering blev registreret.
|
Præoperativt
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 måned efter proteserestaurering
|
Implantatsonderingsdybden blev målt til nærmeste 1 mm under anvendelse af en CPC-15 manuel parodontalsonde (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland) på 6 seks steder pr. tand til sondering af lommedybder (PPD).
|
1 måned efter proteserestaurering
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år efter proteserestaurering
|
Implantatsonderingsdybden blev målt til nærmeste 1 mm under anvendelse af en CPC-15 manuel parodontalsonde (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland) på 6 seks steder pr. tand til sondering af lommedybder (PPD).
|
1 år efter proteserestaurering
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 måned efter afsluttende protese
|
Fuld mund plak-indeks blev også registreret.
|
1 måned efter afsluttende protese
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år efter afsluttende protese
|
Fuld mund plak-indeks blev også registreret.
|
1 år efter afsluttende protese
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 måned efter proteserestaurering
|
mucosal recession ved implantatet (REC) blev også registreret
|
1 måned efter proteserestaurering
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år efter proteserestaurering
|
mucosal recession ved implantatet (REC) blev også registreret
|
1 år efter proteserestaurering
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 måned efter proteserestaurering
|
mucosal recession i de tilstødende tænder (REC) blev også registreret
|
1 måned efter proteserestaurering
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år efter proteserestaurering
|
mucosal recession i de tilstødende tænder (REC) blev også registreret
|
1 år efter proteserestaurering
|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: 1 år efter proteserestaurering
|
Standardiserede intra-orale røntgenbilleder blev taget ved hjælp af en lang-kegle paralleliseringsteknik og en individualiseret tandpositioner lavet af autopolymeriserende siliciumnøgle (Dentsply Rinn; Elgin, USA). Røntgenbillederne blev taget umiddelbart efter kroneplacering og efter 12 måneders opfølgning. Røntgenbillederne blev scannet og kalibreret ved hjælp af implantatdiameteren som den faste reference, og de følgende lineære målinger blev udført ved hjælp af billedanalysesoftware (NIS-elements software; Nikon, Tokyo, Japan).- Lodret afstand (parallel med implantatets lange akse) fra kontaktpunktet til knoglekammen på mesiale og distale sider.
|
1 år efter proteserestaurering
|
|
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: 1 måned efter proteserestaurering
|
De deltagende forsøgspersoner blev bedt om at udfylde et skriftligt spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med hensyn til det æstetiske udseende, den fonetiske evne og deres generelle tilfredshed med behandlingen (Pjetursson et al. 2005).
|
1 måned efter proteserestaurering
|
|
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: 1 år efter proteserestaurering
|
De deltagende forsøgspersoner blev bedt om at udfylde et skriftligt spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med hensyn til det æstetiske udseende, den fonetiske evne og deres generelle tilfredshed med behandlingen (Pjetursson et al. 2005).
|
1 år efter proteserestaurering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC14/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .