Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische resultaten van implantaatondersteunde restauraties met één tand in de voorste bovenkaak met Abutments van wit zirkonium of fluorescerend wit zirkonium

23 juli 2022 bijgewerkt door: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid

Esthetische resultaten van door implantaten ondersteunde restauraties met één tand in de voorste bovenkaak met abutments van wit zirkonium of fluorescerend wit zirkonium: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.

Deze studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden of het gebruik van een fluorescerende laag over abutments van wit zirkonium de esthetische resultaten van implantaatgedragen enkelvoudige tandrestauraties zal verbeteren in vergelijking met het gebruik van niet-gelaagde abutments van wit zirkonium. De studie is opgezet als een parallelle, single-center en dubbelblinde klinische studie. Patiënten die een enkel tandimplantaat in de bovenkaak nodig hebben (van de tweede premolaar rechts tot de tweede premolaar links, beide inbegrepen) met de aanwezigheid van aangrenzende natuurlijke tanden, worden willekeurig verdeeld in twee behandelingsgroepen: met behulp van wit yttria-gestabiliseerd zirconia-abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) met onderdompeling in fluorescerende vloeistof (Zirkonzahn, Zuid-Tirol, Italië) (testgroep) of wit yttria-gestabiliseerd zirkonia abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) zonder onderdompeling in fluorescerende vloeistof (controlegroep). 1 en 12 maanden na plaatsing van de kroon worden patiënten teruggeroepen en onderworpen aan esthetische, klinische, radiografische en patiëntgerichte uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandheelkundige implantaten (taps toelopende interne implantaten; BioHorizons, Birmingham, EEUU) worden geplaatst in genezen restruggen (minimaal 4 maanden na tandextractie) volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Na het aansluiten van healing abutments, worden de flappen rond de abutments gehecht voor niet-ondergedompelde genezing. Er zal een standaard postoperatief protocol worden gevolgd (antibiotica, ontstekingsremmende medicatie en topische toepassing van 0,12% clorhexidine) en er zullen vaste of verwijderbare voorlopige restauraties worden aangebracht zonder onmiddellijke occlusale functie.

Na een genezingsperiode van 3 maanden worden proefpersonen toegewezen aan een test- of controlegroep. Een abutment bestaande uit wit yttriumoxide gestabiliseerd zirkonium abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) dat eerder is ondergedompeld in fluorescerende vloeistof (Zirkonzahn, Zuid-Tirol, Italië) zal in de testgroep worden geplaatst, ongeacht of in de controlegroep hetzelfde abutment zal worden geplaatst. gebruikt maar zonder fluorescerende laag. Het geselecteerde abutment is machinaal vervaardigd en ontworpen voor gebruik met gecementeerde restauraties.

Een enkele ervaren restauratieve tandarts die gebruik maakt van één tandtechnisch laboratorium zal alle prothetische procedures uitvoeren. Enkele kronen volledig keramisch worden uitgevoerd en gecementeerd met RelyX™ bevestigingscement.

De proefpersonen krijgen dan het advies zich te houden aan hun reguliere mondhygiëne- en onderhoudsprotocol en verplichten zich om gedurende een maand en een jaar terug te komen voor onderzoeken om alle uitkomstvariabelen van het onderzoek te registreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28023
        • Leticia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:- Systemisch en parodontaal gezonde proefpersonen, 18 jaar oud met goede plaquecontrole (minder dan 25% PII) of proefpersonen met een gezond parodontium indien geselecteerd uit een parodontaal onderhoudsprogramma.

  • De aanwezigheid van een enkele tandopening in de voorste bovenkaak (van tandnummer 1,5-2,5) met de aanwezigheid van natuurlijk aangrenzend gebit. Een genezing van minimaal 4 maanden was vereist als de tand onlangs was getrokken.
  • De aanwezigheid van ≥ 2 mm verhoornd weefsel in de alveolaire kam en voldoende botbeschikbaarheid om een ​​taps toelopend inwendig implantaat (BioHorizons, Birmingham, EEUU) in te brengen zonder dat botvergroting nodig is (minimaal 5,5 mm breed en 9 mm hoog).
  • Het tegenoverliggende gebit moet stabiel zijn (zonder uitneembare hulpmiddelen) en proefpersonen met bruxisme werden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis zullen, indien parodontitis opnieuw optreedt (klinisch hechtingsverlies ≥ 2 mm), worden uitgesloten van het onderzoek en parodontale therapie krijgen.

    • Tijdens de plaatsing van het implantaat wordt de geselecteerde proefpersoon uitgesloten als de implantaten niet in de juiste prothese-geleide posities zijn geplaatst. Implantaten die een vergroting van het harde weefsel nodig hebben, worden vóór de operatie uitgesloten, maar als tijdens de operatie een van deze procedures door onvoorziene omstandigheden nodig is, wordt de patiënt ook "a posteriori" uitgesloten van het onderzoek.
    • Zwangere vrouwen op elk moment van de studie zullen worden uitgesloten.
    • Onvoldoende vestibulaire diepte om de spectrofotometer te plaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: wit yttria-gestabiliseerd zirkonia abutment
wit yttria-gestabiliseerd zirkonium abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) zonder onderdompeling in fluorescerende vloeistof
Ander: Implantaatplaatsing en prothese gemaakt met verschillende soorten abutment
Tandimplantaten (taps toelopende interne implantaten; BioHorizons, Birmingham, EEUU) worden geplaatst in genezen restruggen (minimaal 4 maanden na het trekken van tanden). Na het aansluiten van healing abutments, worden de flappen rond de abutments gehecht voor niet-ondergedompelde genezing. Een abutment bestaande uit wit yttriumoxide gestabiliseerd zirkonium abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) dat eerder is ondergedompeld in fluorescerende vloeistof (Zirkonzahn, Zuid-Tirol, Italië) zal in de testgroep worden geplaatst, ongeacht of in de controlegroep hetzelfde abutment zal worden geplaatst. gebruikt maar zonder fluorescerende laag. Het geselecteerde abutment is machinaal vervaardigd en ontworpen voor gebruik met gecementeerde restauraties. Een enkele ervaren restauratieve tandarts die gebruik maakte van één tandtechnisch laboratorium voerde alle prothetische procedures uit. Enkele kronen volledig keramisch worden uitgevoerd en gecementeerd met RelyX™ bevestigingscement.
Experimenteel: fluorescentie wit yttria-gestabiliseerd zirkonia abutment
wit yttria-gestabiliseerd zirkonium abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) met onderdompeling in fluorescerende vloeistof
Ander: Implantaatplaatsing en prothese gemaakt met verschillende soorten abutment
Tandimplantaten (taps toelopende interne implantaten; BioHorizons, Birmingham, EEUU) worden geplaatst in genezen restruggen (minimaal 4 maanden na het trekken van tanden). Na het aansluiten van healing abutments, worden de flappen rond de abutments gehecht voor niet-ondergedompelde genezing. Een abutment bestaande uit wit yttriumoxide gestabiliseerd zirkonium abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) dat eerder is ondergedompeld in fluorescerende vloeistof (Zirkonzahn, Zuid-Tirol, Italië) zal in de testgroep worden geplaatst, ongeacht of in de controlegroep hetzelfde abutment zal worden geplaatst. gebruikt maar zonder fluorescerende laag. Het geselecteerde abutment is machinaal vervaardigd en ontworpen voor gebruik met gecementeerde restauraties. Een enkele ervaren restauratieve tandarts die gebruik maakte van één tandtechnisch laboratorium voerde alle prothetische procedures uit. Enkele kronen volledig keramisch worden uitgevoerd en gecementeerd met RelyX™ bevestigingscement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De spectrofotometrische uitkomst AE is de primaire uitkomst van deze studie
Tijdsspanne: 1 maand na restauratie van de prothese
Spectrofotometrie (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Zwitserland) zal worden gebruikt voor de kleurevaluatie van het mondslijmvlies
1 maand na restauratie van de prothese
De spectrofotometrische uitkomst AE is de primaire uitkomst van deze studie
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie van de prothese
Spectrofotometrie (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Zwitserland) zal worden gebruikt voor de kleurevaluatie van het mondslijmvlies
1 jaar na restauratie van de prothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve esthetische resultaten
Tijdsspanne: 1 maand na restauratie van de prothese
De esthetische index voor anterieure maxillaire implantaatondersteunde restauraties (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) is geselecteerd als visuele complexe esthetische index
1 maand na restauratie van de prothese
Subjectieve esthetische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie van de prothese
De esthetische index voor anterieure maxillaire implantaatondersteunde restauraties (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) is geselecteerd als visuele complexe esthetische index
1 jaar na restauratie van de prothese
Biologische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na restauratie van de prothese
Er wordt rekening gehouden met biologische complicaties wanneer er sprake is van bloeding bij sonderen (BOP) (peri-implantaire mucositis) of wanneer BOP aanwezig is samen met peri-implantaat botverlies (peri-implantitis) (Lang & Berglund 2011).
1 maand na restauratie van de prothese
Biologische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie van de prothese
Er wordt rekening gehouden met biologische complicaties wanneer er sprake is van bloeding bij sonderen (BOP) (peri-implantaire mucositis) of wanneer BOP aanwezig is samen met peri-implantaat botverlies (peri-implantitis) (Lang & Berglund 2011).
1 jaar na restauratie van de prothese
Technische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na definitieve prothese
Technische complicaties worden beschouwd als (1) ernstig (vereist vervanging van de restauratie); zoals implantaatbreuk, abutmenttandbreuk, verlies van suprastructuren, (2) medium; zoals abutmentfracturen, fineer- of raamwerkfracturen, fonetische complicaties en (3) kleine complicaties zoals abutment en losraken van schroeven, verlies van retentie, losraken, verlies van afdichting van schroefgaten of afbrokkelen van fineer (Lang & Zitzmann 2012).
1 maand na definitieve prothese
Technische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie van de prothese
Technische complicaties worden beschouwd als (1) ernstig (vereist vervanging van de restauratie); zoals implantaatbreuk, abutmenttandbreuk, verlies van suprastructuren, (2) medium; zoals abutmentfracturen, fineer- of raamwerkfracturen, fonetische complicaties en (3) kleine complicaties zoals abutment en losraken van schroeven, verlies van retentie, losraken, verlies van afdichting van schroefgaten of afbrokkelen van fineer (Lang & Zitzmann 2012).
1 jaar na restauratie van de prothese
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Preoperatief
de mesiale en distale aangrenzende tanden werden gemeten tot op 1 mm nauwkeurig met behulp van een CPC-15 handmatige parodontale sonde (Hu-Friedy, Leinmen, Duitsland) op 6 zes locaties per tand voor het sonderen van pocketdieptes (PPD).
Preoperatief
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Preoperatief
Volledige mondplaque-index werd geregistreerd.
Preoperatief
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Preoperatief
bloeding bij sonderen werd geregistreerd.
Preoperatief
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 maand na restauratie van de prothese
De sondediepte van het implantaat werd gemeten tot op 1 mm nauwkeurig met behulp van een CPC-15 handmatige parodontale sonde (Hu-Friedy, Leinmen, Duitsland) op 6 zes locaties per tand voor het sonderen van pocketdieptes (PPD).
1 maand na restauratie van de prothese
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie van de prothese
De sondediepte van het implantaat werd gemeten tot op 1 mm nauwkeurig met behulp van een CPC-15 handmatige parodontale sonde (Hu-Friedy, Leinmen, Duitsland) op 6 zes locaties per tand voor het sonderen van pocketdieptes (PPD).
1 jaar na restauratie van de prothese
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 maand na definitieve prothese
De volledige mondplaque-index werd ook geregistreerd.
1 maand na definitieve prothese
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na definitieve prothese
De volledige mondplaque-index werd ook geregistreerd.
1 jaar na definitieve prothese
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 maand na restauratie van de prothese
mucosale recessie bij het implantaat (REC) werd ook geregistreerd
1 maand na restauratie van de prothese
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie van de prothese
mucosale recessie bij het implantaat (REC) werd ook geregistreerd
1 jaar na restauratie van de prothese
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 maand na restauratie van de prothese
mucosale recessie in de aangrenzende tanden (REC) werd ook geregistreerd
1 maand na restauratie van de prothese
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie van de prothese
mucosale recessie in de aangrenzende tanden (REC) werd ook geregistreerd
1 jaar na restauratie van de prothese
Radiografische uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie van de prothese

Er werden gestandaardiseerde intra-orale röntgenfoto's gemaakt met behulp van een parallelle techniek met lange kegels en een geïndividualiseerde tandpositioneerder gemaakt van zelfpolymeriserende siliconensleutel (Dentsply Rinn; Elgin, Verenigde Staten). De röntgenfoto's werden gemaakt onmiddellijk na plaatsing van de kroon en bij de follow-up na 12 maanden. De röntgenfoto's werden gescand en gekalibreerd met behulp van de implantaatdiameter als vaste referentie en de volgende lineaire metingen werden uitgevoerd met behulp van beeldanalysesoftware (NIS-elements-software; Nikon, Tokyo, Japan).- Verticale afstand (parallel aan de lengteas van het implantaat) van het contactpunt tot de botkam aan de mesiale en distale zijde.

  • Verticale afstand van de implantaatschouder (1 mm supracrestaal geplaatst) tot het meest coronale bot in contact met het implantaat op mesiale en distale plaatsen.
  • Horizontale afstand van de implantaatschouder tot de aangrenzende tanden aan de mesiale en distale zijde.
1 jaar na restauratie van de prothese
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: 1 maand na restauratie van de prothese
De deelnemende proefpersonen werd gevraagd een schriftelijke vragenlijst in te vullen om hun tevredenheid met betrekking tot het esthetische uiterlijk, het fonetische vermogen en hun algemene tevredenheid met de behandeling te evalueren (Pjetursson et al. 2005).
1 maand na restauratie van de prothese
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie van de prothese
De deelnemende proefpersonen werd gevraagd een schriftelijke vragenlijst in te vullen om hun tevredenheid met betrekking tot het esthetische uiterlijk, het fonetische vermogen en hun algemene tevredenheid met de behandeling te evalueren (Pjetursson et al. 2005).
1 jaar na restauratie van de prothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC14/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren