Estetické výsledky náhrady v přední čelisti podporované implantátem jednoho zubu s bílými zirkoniovými nebo fluorescenčními bílými zirkonovými abutmenty
23. července 2022 aktualizováno: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid
Estetické výsledky náhrad s implantátem jednoho zubu v přední čelisti s bílými zirkoniovými nebo fluorescenčními bílými zirkonovými abutmenty: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda použití fluorescenční vrstvy na bílých zirkonových abutmentech zlepší estetické výsledky implantátem nesených jednozubých náhrad ve srovnání s použitím nevrstvených bílých zirkonových abutmentů.
Studie je koncipována jako paralelní, jednocentrová a dvojitě slepá klinická studie.
Pacienti, kteří potřebují implantát jednoho zubu v horní čelisti (z pravého druhého premoláru do levého druhého premoláru, oba jsou součástí) s přítomností sousedních přirozených zubů, budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin: s použitím bílého yttriem stabilizovaného zirkonového abutmentu (PYRCA); BioHorizons, Birmingham, EEUU) s ponořením do fluorescenční kapaliny (Zirkonzahn, Jižní Tyrolsko, Itálie) (testovací skupina) nebo bílého abutmentu zirkonia stabilizovaného yttriem (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) bez ponoření do fluorescenční kapaliny (kontrolní skupina). 1 a 12 měsíců po nasazení korunky budou pacienti odvoláni a podrobeni estetickým, klinickým, radiografickým výsledkům a výsledkům zaměřeným na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní implantáty (Tapered vnitřní implantáty; BioHorizons, Birmingham, EEUU) budou umístěny do zhojených zbytkových hřebenů (minimálně 4 měsíce po extrakci zubu) podle doporučení výrobce. Po připojení hojivých abutmentů budou chlopně kolem abutmentů přišity pro neponořené hojení. Bude dodržován standardní pooperační protokol (antibiotika, protizánětlivá medikace a lokální aplikace 0,12% klohexidinu) a budou zajištěny fixní nebo snímatelné provizorní náhrady bez okamžité okluzní funkce.
Po 3 měsících hojení budou subjekty rozděleny buď do testovací nebo kontrolní skupiny. Do testovací skupiny bude umístěn abutment složený z bílého zirkoniového abutmentu stabilizovaného oxidem yttria (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) předem ponořeného do fluorescenční kapaliny (Zirkonzahn, Jižní Tyrolsko, Itálie), ať už v kontrolní skupině bude stejný abutment použité, ale bez fluorescenční vrstvy. Vybraný abutment je opracován a navržen pro použití s cementovanými náhradami.
Všechny protetické výkony provede jediný zkušený záchovný stomatolog využívající jednu zubní laboratoř. Jednotlivé korunky plné keramiky budou provedeny a zacementovány pomocí tmelu RelyX™ Luting Cement.
Subjektům bude poté doporučeno, aby dodržovaly svůj pravidelný protokol o dentální hygieně a údržbě a zavázaly se vrátit se na jeden měsíc a jeden rok na vyšetření, aby se zaregistrovaly všechny výstupní proměnné studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Leticia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Systémově a periodontálně zdraví jedinci, 18 let věku s dobrou kontrolou plaku (méně než 25 % PI) nebo jedinci se zdravým parodontem, pokud jsou vybráni z programu periodontální údržby.
- Přítomnost jediné zubní mezery v přední čelisti (od čísla zubu 1,5-2,5) s přítomností přirozeného přilehlého chrupu. Pokud byl zub nedávno extrahován, bylo nutné hojení minimálně 4 měsíce.
- Přítomnost ≥ 2 mm keratinizované tkáně v alveolárním výběžku a dostatečná dostupnost kosti pro zavedení Tapered interního implantátu (BioHorizons, Birmingham, EEUU) bez nutnosti augmentace kosti (minimálně 5,5 mm na šířku a 9 mm na výšku).
- Protilehlý chrup by měl být stabilní (bez snímatelných aparátů) a jedinci s bruxismem byli vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
U pacientů s anamnézou periodontitidy, pokud se periodontitida znovu objevila (klinická ztráta přilnutí ≥ 2 mm), budou ze studie vyloučeni a budou dostávat periodontální terapii.
- Během zavádění implantátu bude vybraný subjekt vyloučen, pokud implantáty nebyly umístěny ve vhodných protetických naváděných pozicích. Implantáty vyžadující augmentaci tvrdých tkání budou před operací vyřazeny, pokud však bude během operace některý z těchto postupů z důvodu nepředvídatelnosti nutný, bude pacient ze studie vyřazen „a posteriori“.
- Těhotné ženy v kteroukoli dobu studie budou vyloučeny.
- Nedostatečná vestibulární hloubka pro umístění spektrofotometru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: bílý yttriem stabilizovaný zirkonový abutment
bílý yttriem stabilizovaný zirkonový abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) bez ponoření do fluorescenční kapaliny
|
Zubní implantáty (Tapered vnitřní implantáty; BioHorizons, Birmingham, EEUU) budou umístěny do zhojených zbytkových hřebenů (minimálně 4 měsíce po extrakci zubu).
Po připojení hojivých abutmentů budou chlopně kolem abutmentů přišity pro neponořené hojení.
Do testovací skupiny bude umístěn abutment složený z bílého zirkoniového abutmentu stabilizovaného oxidem yttria (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) předem ponořeného do fluorescenční kapaliny (Zirkonzahn, Jižní Tyrolsko, Itálie), ať už v kontrolní skupině bude stejný abutment použité, ale bez fluorescenční vrstvy.
Vybraný abutment je opracován a navržen pro použití s cementovanými náhradami.
Všechny protetické výkony provedl jediný zkušený záchovný stomatolog v jedné zubní laboratoři.
Jednotlivé korunky plné keramiky budou provedeny a zacementovány pomocí tmelu RelyX™ Luting Cement.
|
|
Experimentální: fluorescenční bílý yttriem stabilizovaný zirkonový abutment
bílý yttriem stabilizovaný zirkonový abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) s ponořením do fluorescenční kapaliny
|
Zubní implantáty (Tapered vnitřní implantáty; BioHorizons, Birmingham, EEUU) budou umístěny do zhojených zbytkových hřebenů (minimálně 4 měsíce po extrakci zubu).
Po připojení hojivých abutmentů budou chlopně kolem abutmentů přišity pro neponořené hojení.
Do testovací skupiny bude umístěn abutment složený z bílého zirkoniového abutmentu stabilizovaného oxidem yttria (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) předem ponořeného do fluorescenční kapaliny (Zirkonzahn, Jižní Tyrolsko, Itálie), ať už v kontrolní skupině bude stejný abutment použité, ale bez fluorescenční vrstvy.
Vybraný abutment je opracován a navržen pro použití s cementovanými náhradami.
Všechny protetické výkony provedl jediný zkušený záchovný stomatolog v jedné zubní laboratoři.
Jednotlivé korunky plné keramiky budou provedeny a zacementovány pomocí tmelu RelyX™ Luting Cement.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spektrofotometrický výsledek ΔE je primárním výsledkem této studie
Časové okno: 1 měsíc po obnovení protézy
|
K barevnému hodnocení bukální sliznice bude použita spektrofotometrie (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Švýcarsko).
|
1 měsíc po obnovení protézy
|
|
Spektrofotometrický výsledek ΔE je primárním výsledkem této studie
Časové okno: 1 rok po obnovení protézy
|
K barevnému hodnocení bukální sliznice bude použita spektrofotometrie (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Švýcarsko).
|
1 rok po obnovení protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní estetické výsledky
Časové okno: 1 měsíc po obnovení protézy
|
Estetický index pro přední čelistní implantáty podporované náhrady (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) byl vybrán jako vizuální komplexní estetický index
|
1 měsíc po obnovení protézy
|
|
Subjektivní estetické výsledky
Časové okno: 1 rok po obnovení protézy
|
Estetický index pro přední čelistní implantáty podporované náhrady (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) byl vybrán jako vizuální komplexní estetický index
|
1 rok po obnovení protézy
|
|
Biologické komplikace
Časové okno: 1 měsíc po obnovení protézy
|
Biologické komplikace jsou zvažovány tam, kde je přítomno krvácení při sondování (BOP) (periimplantátová mukozitida) nebo když je BOP přítomna spolu s periimplantátovým úbytkem kostní hmoty (periimplantitida) (Lang & Berglund 2011).
|
1 měsíc po obnovení protézy
|
|
Biologické komplikace
Časové okno: 1 rok po obnovení protézy
|
Biologické komplikace jsou zvažovány tam, kde je přítomno krvácení při sondování (BOP) (periimplantátová mukozitida) nebo když je BOP přítomna spolu s periimplantátovým úbytkem kostní hmoty (periimplantitida) (Lang & Berglund 2011).
|
1 rok po obnovení protézy
|
|
Technické komplikace
Časové okno: 1 měsíc po poslední protéze
|
Technické komplikace budou považovány za (1) závažné (vyžadující výměnu náhrady); jako je zlomenina implantátu, zlomenina opěrného zubu, ztráta suprastruktur, (2) médium; jako je zlomenina pilíře, zlomeniny fazety nebo kostry, fonetické komplikace a (3) menší, jako je uvolnění pilíře a šroubu, ztráta retence, uvolnění vazby, ztráta těsnění otvoru pro šroub nebo odštěpení fazety (Lang & Zitzmann 2012).
|
1 měsíc po poslední protéze
|
|
Technické komplikace
Časové okno: 1 rok po obnovení protézy
|
Technické komplikace budou považovány za (1) závažné (vyžadující výměnu náhrady); jako je zlomenina implantátu, zlomenina opěrného zubu, ztráta suprastruktur, (2) médium; jako je zlomenina pilíře, zlomeniny fazety nebo kostry, fonetické komplikace a (3) menší, jako je uvolnění pilíře a šroubu, ztráta retence, uvolnění vazby, ztráta těsnění otvoru pro šroub nebo odštěpení fazety (Lang & Zitzmann 2012).
|
1 rok po obnovení protézy
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Předoperačně
|
meziální a distální sousední zuby byly měřeny s přesností na 1 mm pomocí ruční periodontální sondy CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Německo) na 6 šesti místech na zub pro sondování hloubky kapsy (PPD).
|
Předoperačně
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Předoperačně
|
Byl zaznamenán index plaku v plných ústech.
|
Předoperačně
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Předoperačně
|
bylo zaznamenáno krvácení při sondování.
|
Předoperačně
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 1 měsíc po obnovení protézy
|
Hloubka sondování implantátu byla měřena s přesností na 1 mm pomocí ruční periodontální sondy CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Německo) na 6 šesti místech na zub pro sondování hloubky kapsy (PPD).
|
1 měsíc po obnovení protézy
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 1 rok po obnovení protézy
|
Hloubka sondování implantátu byla měřena s přesností na 1 mm pomocí ruční periodontální sondy CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Německo) na 6 šesti místech na zub pro sondování hloubky kapsy (PPD).
|
1 rok po obnovení protézy
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 1 měsíc po poslední protéze
|
Byl také zaznamenán index plaku v plných ústech.
|
1 měsíc po poslední protéze
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 1 rok po konečné protéze
|
Byl také zaznamenán index plaku v plných ústech.
|
1 rok po konečné protéze
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 1 měsíc po obnovení protézy
|
byla také zaznamenána slizniční recese u implantátu (REC).
|
1 měsíc po obnovení protézy
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 1 rok po obnovení protézy
|
byla také zaznamenána slizniční recese u implantátu (REC).
|
1 rok po obnovení protézy
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 1 měsíc po obnovení protézy
|
byla také zaznamenána slizniční recese v sousedních zubech (REC).
|
1 měsíc po obnovení protézy
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 1 rok po obnovení protézy
|
byla také zaznamenána slizniční recese v sousedních zubech (REC).
|
1 rok po obnovení protézy
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: 1 rok po obnovení protézy
|
Standardizované intraorální rentgenové snímky byly pořízeny pomocí techniky paralelního souběhu s dlouhým kuželem a individualizovaného zubového polohovadla vyrobeného z autopolymerujícího silikonového klíče (Dentsply Rinn; Elgin, Spojené státy americké). Rentgenové snímky byly pořízeny ihned po nasazení korunky a po 12 měsících sledování. Rentgenové snímky byly naskenovány a kalibrovány s použitím průměru implantátu jako pevné reference a následující lineární měření byla provedena pomocí softwaru pro analýzu obrazu (NIS-elements software; Nikon, Tokio, Japonsko). Vertikální vzdálenost (rovnoběžná s dlouhou osou implantátu) od kontaktního bodu k hřebenu kosti na meziální a distální straně.
|
1 rok po obnovení protézy
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 1 měsíc po obnovení protézy
|
Zúčastněné subjekty byly požádány o vyplnění písemného dotazníku pro hodnocení jejich spokojenosti s estetickým vzhledem, fonetickými schopnostmi a celkovou spokojeností s léčbou (Pjetursson et al. 2005).
|
1 měsíc po obnovení protézy
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 1 rok po obnovení protézy
|
Zúčastněné subjekty byly požádány o vyplnění písemného dotazníku pro hodnocení jejich spokojenosti s estetickým vzhledem, fonetickými schopnostmi a celkovou spokojeností s léčbou (Pjetursson et al. 2005).
|
1 rok po obnovení protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC14/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .