Resultados estéticos de las restauraciones implantosoportadas de un solo diente en el maxilar anterior con pilares de zirconia blanca o de zirconia blanca fluorescente
23 de julio de 2022 actualizado por: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid
Resultados estéticos de las restauraciones implantosoportadas de un solo diente en el maxilar anterior con pilares de zirconia blanca o de zirconia blanca fluorescente: un estudio clínico controlado aleatorio.
Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta de si el uso de una capa fluorescente sobre pilares de zirconia blanca mejorará los resultados estéticos de las restauraciones implantosoportadas de un solo diente en comparación con el uso de pilares de zirconia blanca sin capas.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico paralelo, unicéntrico y doble ciego.
Los pacientes que necesiten un implante de un solo diente en el maxilar superior (desde el segundo premolar derecho hasta el segundo premolar izquierdo, ambos incluidos) con la presencia de dientes naturales adyacentes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento: utilizando un pilar de zirconio blanco estabilizado con itria (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) con inmersión en líquido fluorescente (Zirkonzahn, South Tirol, Italia) (grupo de prueba) o pilar de zirconio blanco estabilizado con itria (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) sin inmersión en líquido fluorescente (grupo control). 1 y 12 meses después de la colocación de la corona, los pacientes serán recordados y sujetos a resultados estéticos, clínicos, radiográficos y centrados en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes dentales (Tapered internal implants; BioHorizons, Birmingham, EEUU) se colocarán en crestas residuales cicatrizadas (mínimo 4 meses después de la extracción del diente) siguiendo las recomendaciones del fabricante. Después de conectar los pilares de cicatrización, los colgajos se suturarán alrededor de los pilares para una cicatrización no sumergida. Se seguirá un protocolo postoperatorio estándar (antibióticos, medicación antiinflamatoria y aplicación tópica de clorhexidina al 0,12%) y se realizarán restauraciones provisionales fijas o removibles sin función oclusal inmediata.
Después de 3 meses de curación, los sujetos se asignarán al grupo de prueba o de control. En el grupo de prueba se colocará un pilar compuesto por pilar de zirconio blanco estabilizado con óxido de itrio (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) previamente sumergido en líquido fluorescente (Zirkonzahn, Tirol del Sur, Italia), ya sea en el grupo control se colocará el mismo pilar usado pero sin capa fluorescente. El pilar seleccionado está mecanizado y diseñado para su uso con restauraciones cementadas.
Un solo dentista restaurador experimentado que utiliza un laboratorio dental llevará a cabo todos los procedimientos protésicos. Las coronas individuales de cerámica completa se realizarán y cementarán con RelyX™ Luting Cement.
Luego, se recomendará a los sujetos que cumplan con su protocolo regular de higiene y mantenimiento dental y se comprometerán a regresar para los exámenes de un mes y un año para registrar todas las variables de resultado del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28023
- Leticia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:- Sujetos sanos desde el punto de vista sistémico y periodontal, de 18 años de edad con buen control de placa (menos del 25 % de PlI) o sujetos con un periodonto sano si se seleccionan de un programa de mantenimiento periodontal.
- La presencia de un espacio de un solo diente en el maxilar anterior (desde el diente número 1.5-2.5) con la presencia de dentición adyacente natural. Se requería una cicatrización mínima de 4 meses si el diente había sido extraído recientemente.
- La presencia de ≥ 2 mm de tejido queratinizado en el reborde alveolar y disponibilidad ósea suficiente para colocar un implante Tapered internal (BioHorizons, Birmingham, EEUU) sin necesidad de aumento óseo (mínimo de 5,5 mm de ancho y 9 mm de alto).
- La dentición antagonista debía ser estable (sin aparatología removible) y se excluyeron sujetos con bruxismo.
Criterio de exclusión:
En pacientes con antecedentes de periodontitis, si la periodontitis reaparece (pérdida de inserción clínica ≥ 2 mm), serán excluidos del estudio y recibirán terapia periodontal.
- Durante la colocación del implante, el sujeto seleccionado será excluido si los implantes no se colocaron en las posiciones guiadas protésicas adecuadas. Los implantes que necesiten cualquier aumento de tejido duro serán excluidos antes de la cirugía, sin embargo, si durante la cirugía se necesita alguno de estos procedimientos debido a un imprevisto, el paciente también será excluido del estudio "a posteriori".
- Las mujeres embarazadas en cualquier momento del estudio serán excluidas.
- Profundidad vestibular inadecuada para colocar el dispositivo espectrofotómetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: pilar de zirconio blanco estabilizado con itria
Pilar blanco de zirconio estabilizado con itria (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) sin inmersión en líquido fluorescente
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Los implantes dentales (implantes internos Tapered; BioHorizons, Birmingham, EEUU) se colocarán en crestas residuales cicatrizadas (mínimo 4 meses después de la extracción del diente).
Después de conectar los pilares de cicatrización, los colgajos se suturarán alrededor de los pilares para una cicatrización no sumergida.
En el grupo de prueba se colocará un pilar compuesto por pilar de zirconio blanco estabilizado con óxido de itrio (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) previamente sumergido en líquido fluorescente (Zirkonzahn, Tirol del Sur, Italia), ya sea en el grupo control se colocará el mismo pilar usado pero sin capa fluorescente.
El pilar seleccionado está mecanizado y diseñado para su uso con restauraciones cementadas.
Un solo dentista restaurador experimentado que utilizaba un laboratorio dental llevó a cabo todos los procedimientos protésicos.
Las coronas individuales de cerámica completa se realizarán y cementarán con RelyX™ Luting Cement.
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Experimental: pilar de zirconio estabilizado con itria blanco fluorescente
Pilar de zirconio blanco estabilizado con itria (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) con inmersión en líquido fluorescente
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Los implantes dentales (implantes internos Tapered; BioHorizons, Birmingham, EEUU) se colocarán en crestas residuales cicatrizadas (mínimo 4 meses después de la extracción del diente).
Después de conectar los pilares de cicatrización, los colgajos se suturarán alrededor de los pilares para una cicatrización no sumergida.
En el grupo de prueba se colocará un pilar compuesto por pilar de zirconio blanco estabilizado con óxido de itrio (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) previamente sumergido en líquido fluorescente (Zirkonzahn, Tirol del Sur, Italia), ya sea en el grupo control se colocará el mismo pilar usado pero sin capa fluorescente.
El pilar seleccionado está mecanizado y diseñado para su uso con restauraciones cementadas.
Un solo dentista restaurador experimentado que utilizaba un laboratorio dental llevó a cabo todos los procedimientos protésicos.
Las coronas individuales de cerámica completa se realizarán y cementarán con RelyX™ Luting Cement.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado espectrofotométrico ΔE es el resultado principal de este estudio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la restauración de la prótesis
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Se utilizará espectrofotometría (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Suiza) para la evaluación del color de la mucosa bucal.
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1 mes después de la restauración de la prótesis
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El resultado espectrofotométrico ΔE es el resultado principal de este estudio
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración de la prótesis
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Se utilizará espectrofotometría (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Suiza) para la evaluación del color de la mucosa bucal.
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1 año después de la restauración de la prótesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados estéticos subjetivos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la restauración de la prótesis
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El índice estético para restauraciones implantosoportadas del maxilar anterior (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) ha sido seleccionado como índice estético complejo visual
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1 mes después de la restauración de la prótesis
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Resultados estéticos subjetivos
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración de la prótesis
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El índice estético para restauraciones implantosoportadas del maxilar anterior (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) ha sido seleccionado como índice estético complejo visual
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1 año después de la restauración de la prótesis
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Complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la restauración de la prótesis
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Las complicaciones biológicas se consideran cuando hay presencia de sangrado al sondaje (BOP) (mucositis periimplantaria) o cuando BOP está presente junto con pérdida ósea periimplantaria (periimplantitis) (Lang & Berglund 2011).
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1 mes después de la restauración de la prótesis
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Complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración de la prótesis
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Las complicaciones biológicas se consideran cuando hay presencia de sangrado al sondaje (BOP) (mucositis periimplantaria) o cuando BOP está presente junto con pérdida ósea periimplantaria (periimplantitis) (Lang & Berglund 2011).
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1 año después de la restauración de la prótesis
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Complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la prótesis definitiva
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Las complicaciones técnicas se considerarán como (1) mayores (que requieren el reemplazo de la restauración); tales como, fractura de implante, fractura de diente pilar, pérdida de supraestructuras, (2) medio; como fractura de pilar, fracturas de carillas o estructuras, complicaciones fonéticas y (3) menores como aflojamiento de pilares y tornillos, pérdida de retención, desprendimiento, pérdida del sellado del orificio del tornillo o astillado de la carilla (Lang & Zitzmann 2012).
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1 mes después de la prótesis definitiva
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Complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración de la prótesis
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Las complicaciones técnicas se considerarán como (1) mayores (que requieren el reemplazo de la restauración); tales como, fractura de implante, fractura de diente pilar, pérdida de supraestructuras, (2) medio; como fractura de pilar, fracturas de carillas o estructuras, complicaciones fonéticas y (3) menores como aflojamiento de pilares y tornillos, pérdida de retención, desprendimiento, pérdida del sellado del orificio del tornillo o astillado de la carilla (Lang & Zitzmann 2012).
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1 año después de la restauración de la prótesis
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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los dientes adyacentes mesiales y distales se midieron con precisión de 1 mm usando una sonda periodontal manual CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Alemania) en 6 seis sitios por diente para la profundidad de sondaje (PPD).
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Antes de la operación
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Se registró el índice de placa en toda la boca.
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Antes de la operación
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Se registró sangrado al sondaje.
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Antes de la operación
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la restauración de la prótesis
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La profundidad de sondaje del implante se midió con una precisión de 1 mm usando una sonda periodontal manual CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Alemania) en 6 seis sitios por diente para profundidades de sondaje (PPD).
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1 mes después de la restauración de la prótesis
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración de la prótesis
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La profundidad de sondaje del implante se midió con una precisión de 1 mm usando una sonda periodontal manual CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Alemania) en 6 seis sitios por diente para profundidades de sondaje (PPD).
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1 año después de la restauración de la prótesis
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la prótesis definitiva
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También se registró el índice de placa en toda la boca.
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1 mes después de la prótesis definitiva
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año después de la prótesis definitiva
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También se registró el índice de placa en toda la boca.
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1 año después de la prótesis definitiva
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la restauración de la prótesis
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También se registró la recesión de la mucosa en el implante (REC).
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1 mes después de la restauración de la prótesis
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración de la prótesis
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También se registró la recesión de la mucosa en el implante (REC).
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1 año después de la restauración de la prótesis
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la restauración de la prótesis
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también se registró recesión de la mucosa en los dientes adyacentes (REC)
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1 mes después de la restauración de la prótesis
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración de la prótesis
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también se registró recesión de la mucosa en los dientes adyacentes (REC)
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1 año después de la restauración de la prótesis
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración de la prótesis
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Se tomaron radiografías intraorales estandarizadas utilizando una técnica de paralelismo de cono largo y un posicionador de dientes individualizado hecho de llave de silicona autopolimerizable (Dentsply Rinn; Elgin, Estados Unidos). Las radiografías se tomaron inmediatamente después de la colocación de la corona ya los 12 meses de seguimiento. Las radiografías se escanearon y calibraron utilizando el diámetro del implante como referencia fija y se realizaron las siguientes mediciones lineales utilizando un software de análisis de imágenes (software NIS-elements; Nikon, Tokio, Japón).- Distancia vertical (paralela al eje longitudinal del implante) desde el punto de contacto hasta la cresta ósea en los lados mesial y distal.
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1 año después de la restauración de la prótesis
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Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la restauración de la prótesis
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Se pidió a los sujetos participantes que rellenaran un cuestionario escrito para evaluar su satisfacción con respecto a la apariencia estética, la capacidad fonética y su satisfacción general con el tratamiento (Pjetursson et al. 2005).
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1 mes después de la restauración de la prótesis
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Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración de la prótesis
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Se pidió a los sujetos participantes que rellenaran un cuestionario escrito para evaluar su satisfacción con respecto a la apariencia estética, la capacidad fonética y su satisfacción general con el tratamiento (Pjetursson et al. 2005).
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1 año después de la restauración de la prótesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC14/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .