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Risultati estetici dei restauri supportati da impianti di denti singoli nella mascella anteriore con abutment in zirconio bianco o in zirconio bianco fluorescente

23 luglio 2022 aggiornato da: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid

Risultati estetici dei restauri supportati da impianti di denti singoli nella mascella anteriore con abutment in zirconio bianco o in zirconio bianco fluorescente: uno studio clinico controllato randomizzato.

Questo studio mira a rispondere alla domanda se l'uso di uno strato fluorescente su abutment in zirconia bianca migliorerà i risultati estetici dei restauri di denti singoli su impianto rispetto all'uso di abutment in zirconia bianca non stratificati. Lo studio è concepito come uno studio clinico parallelo, monocentrico e in doppio cieco. I pazienti che necessitano di un singolo impianto dentale nella mascella (dal secondo premolare destro al secondo premolare sinistro, entrambi inclusi) con la presenza di denti naturali adiacenti saranno divisi casualmente in due gruppi di trattamento: utilizzando moncone in zirconia stabilizzata con ittrio bianco (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) con immersione in liquido fluorescente (Zirkonzahn, Alto Adige, Italia) (gruppo test) o abutment in zirconia bianca stabilizzata con ittrio (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) senza immersione in liquido fluorescente (gruppo di controllo). 1 e 12 mesi dopo il posizionamento della corona, i pazienti saranno richiamati e sottoposti a risultati estetici, clinici, radiografici e centrati sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali (impianti interni conici; BioHorizons, Birmingham, EEUU) verranno posizionati in creste residue guarite (minimo 4 mesi dopo l'estrazione del dente) seguendo le raccomandazioni del produttore. Dopo aver collegato i monconi di guarigione, i lembi verranno suturati attorno ai monconi per la guarigione non sommersa. Verrà seguito un protocollo postoperatorio standard (antibiotici, farmaci antinfiammatori e applicazione topica di clorexidina allo 0,12%) e verranno forniti restauri provvisori fissi o rimovibili senza funzione occlusale immediata.

Dopo 3 mesi di guarigione, i soggetti verranno assegnati al test o al gruppo di controllo. Nel gruppo test verrà posizionato un moncone composto da moncone in zirconia bianca stabilizzata con ossido di ittrio (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) precedentemente immerso in liquido fluorescente (Zirkonzahn, South Tirol, Italy), se nel gruppo di controllo verrà inserito lo stesso moncone usato ma senza strato fluorescente. L'abutment selezionato viene lavorato e progettato per l'uso con restauri cementati.

Un singolo dentista restauratore esperto che utilizza un laboratorio odontotecnico eseguirà tutte le procedure protesiche. Verranno eseguite corone singole in ceramica integrale e cementate con RelyX™ Luting Cement.

I soggetti saranno quindi invitati a rispettare il loro regolare protocollo di igiene e manutenzione dentale e impegnati a tornare per un mese e un anno esami al fine di registrare tutte le variabili di esito dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Leticia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:- Soggetti sani sistemicamente e parodontalmente, 18 anni di età con un buon controllo della placca (meno del 25% PlI) o soggetti con un parodonto sano se selezionati da un programma di mantenimento parodontale.

  • La presenza di un singolo gap dentale nella mascella anteriore (dal numero di dente 1,5-2,5) con la presenza di dentatura naturale adiacente. Se il dente era stato estratto di recente, era necessaria una guarigione di almeno 4 mesi.
  • La presenza di ≥ 2 mm di tessuto cheratinizzato nella cresta alveolare e sufficiente disponibilità ossea per inserire un impianto interno Tapered (BioHorizons, Birmingham, EEUU) senza necessità di aumento osseo (minimo 5,5 mm di larghezza e 9 mm di altezza).
  • La dentatura antagonista doveva essere stabile (senza apparecchi rimovibili) e sono stati esclusi i soggetti con bruxismo.

Criteri di esclusione:

  • Nei pazienti con una storia di parodontite, se la parodontite si ripresenta (perdita clinica di attacco ≥ 2 mm), saranno esclusi dallo studio e riceveranno terapia parodontale.

    • Durante il posizionamento dell'impianto, il soggetto selezionato sarà escluso se gli impianti non sono stati posizionati in opportune posizioni protesiche guidate. Gli impianti che necessitano di qualsiasi aumento di tessuto duro saranno esclusi prima dell'intervento, tuttavia se durante l'intervento si rendesse necessaria una qualsiasi di queste procedure per imprevisti, il paziente sarà escluso dallo studio anche "a posteriori".
    • Saranno escluse le donne in gravidanza in qualsiasi momento dello studio.
    • Profondità vestibolare inadeguata per posizionare il dispositivo Spettrofotometro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: moncone in zirconia bianca stabilizzata con ittrio
moncone in zirconia bianca stabilizzata con ittrio (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) senza immersione in liquido fluorescente
Altro: Posizionamento implantare e protesi realizzati con diversi tipi di moncone
Gli impianti dentali (impianti interni conici; BioHorizons, Birmingham, EEUU) saranno posizionati in creste residue guarite (minimo 4 mesi dopo l'estrazione del dente). Dopo aver collegato i monconi di guarigione, i lembi verranno suturati attorno ai monconi per la guarigione non sommersa. Nel gruppo test verrà posizionato un moncone composto da moncone in zirconia bianca stabilizzata con ossido di ittrio (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) precedentemente immerso in liquido fluorescente (Zirkonzahn, South Tirol, Italy), se nel gruppo di controllo verrà inserito lo stesso moncone usato ma senza strato fluorescente. L'abutment selezionato viene lavorato e progettato per l'uso con restauri cementati. Un singolo dentista restauratore esperto che utilizzava un laboratorio odontotecnico ha eseguito tutte le procedure protesiche. Verranno eseguite corone singole in ceramica integrale e cementate con RelyX™ Luting Cement.
Sperimentale: moncone in zirconia stabilizzata con ittrio bianco fluorescente
moncone in zirconia bianca stabilizzata con ittrio (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) con immersione in liquido fluorescente
Altro: Posizionamento implantare e protesi realizzati con diversi tipi di moncone
Gli impianti dentali (impianti interni conici; BioHorizons, Birmingham, EEUU) saranno posizionati in creste residue guarite (minimo 4 mesi dopo l'estrazione del dente). Dopo aver collegato i monconi di guarigione, i lembi verranno suturati attorno ai monconi per la guarigione non sommersa. Nel gruppo test verrà posizionato un moncone composto da moncone in zirconia bianca stabilizzata con ossido di ittrio (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) precedentemente immerso in liquido fluorescente (Zirkonzahn, South Tirol, Italy), se nel gruppo di controllo verrà inserito lo stesso moncone usato ma senza strato fluorescente. L'abutment selezionato viene lavorato e progettato per l'uso con restauri cementati. Un singolo dentista restauratore esperto che utilizzava un laboratorio odontotecnico ha eseguito tutte le procedure protesiche. Verranno eseguite corone singole in ceramica integrale e cementate con RelyX™ Luting Cement.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato spettrofotometrico ΔE è il risultato principale di questo studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo il restauro della protesi
La spettrofotometria (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Svizzera) sarà utilizzata per la valutazione del colore della mucosa buccale
1 mese dopo il restauro della protesi
Il risultato spettrofotometrico ΔE è il risultato principale di questo studio
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro della protesi
La spettrofotometria (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Svizzera) sarà utilizzata per la valutazione del colore della mucosa buccale
1 anno dopo il restauro della protesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati estetici soggettivi
Lasso di tempo: 1 mese dopo il restauro della protesi
L'indice estetico per restauri mascellari anteriori supportati da impianto (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) è stato selezionato come indice estetico complesso visivo
1 mese dopo il restauro della protesi
Risultati estetici soggettivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro della protesi
L'indice estetico per restauri mascellari anteriori supportati da impianto (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) è stato selezionato come indice estetico complesso visivo
1 anno dopo il restauro della protesi
Complicanze biologiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo il restauro della protesi
Le complicanze biologiche sono considerate in presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP) (mucosite perimplantare) o quando BOP è presente insieme a perdita ossea perimplantare (peri-implantite) (Lang & Berglund 2011).
1 mese dopo il restauro della protesi
Complicanze biologiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro della protesi
Le complicanze biologiche sono considerate in presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP) (mucosite perimplantare) o quando BOP è presente insieme a perdita ossea perimplantare (peri-implantite) (Lang & Berglund 2011).
1 anno dopo il restauro della protesi
Complicazioni tecniche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la protesi definitiva
Le complicazioni tecniche saranno considerate come (1) maggiori (che richiedono la sostituzione del restauro); come, frattura dell'impianto, frattura del dente pilastro, perdita di sovrastrutture, (2) mezzo; come fratture del moncone, fratture del rivestimento o della struttura, complicazioni fonetiche e (3) minori come allentamento del moncone e della vite, perdita di ritenzione, distacco, perdita della sigillatura del foro della vite o scheggiatura del rivestimento (Lang & Zitzmann 2012).
1 mese dopo la protesi definitiva
Complicazioni tecniche
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro della protesi
Le complicazioni tecniche saranno considerate come (1) maggiori (che richiedono la sostituzione del restauro); come, frattura dell'impianto, frattura del dente pilastro, perdita di sovrastrutture, (2) mezzo; come fratture del moncone, fratture del rivestimento o della struttura, complicazioni fonetiche e (3) minori come allentamento del moncone e della vite, perdita di ritenzione, distacco, perdita della sigillatura del foro della vite o scheggiatura del rivestimento (Lang & Zitzmann 2012).
1 anno dopo il restauro della protesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
i denti adiacenti mesiali e distali sono stati misurati con l'approssimazione di 1 mm utilizzando una sonda parodontale manuale CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Germania) in 6 sei siti per dente per sondare la profondità della tasca (PPD).
Preoperatoriamente
Esiti clinici
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
È stato registrato l'indice di placca a bocca piena.
Preoperatoriamente
Esiti clinici
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
sanguinamento al sondaggio è stato registrato.
Preoperatoriamente
Esiti clinici
Lasso di tempo: 1 mese dopo il restauro della protesi
La profondità di sondaggio dell'impianto è stata misurata con l'approssimazione di 1 mm utilizzando una sonda parodontale manuale CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Germania) in 6 sei siti per dente per il sondaggio della profondità della tasca (PPD).
1 mese dopo il restauro della protesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro della protesi
La profondità di sondaggio dell'impianto è stata misurata con l'approssimazione di 1 mm utilizzando una sonda parodontale manuale CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Germania) in 6 sei siti per dente per il sondaggio della profondità della tasca (PPD).
1 anno dopo il restauro della protesi
Risultati clinici
Lasso di tempo: 1 mese dopo la protesi definitiva
È stato registrato anche l'indice di placca a bocca piena.
1 mese dopo la protesi definitiva
Risultati clinici
Lasso di tempo: 1 anno dopo la protesi definitiva
È stato registrato anche l'indice di placca a bocca piena.
1 anno dopo la protesi definitiva
Esiti clinici
Lasso di tempo: 1 mese dopo il restauro della protesi
è stata anche registrata la recessione della mucosa all'impianto (REC).
1 mese dopo il restauro della protesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro della protesi
è stata anche registrata la recessione della mucosa all'impianto (REC).
1 anno dopo il restauro della protesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: 1 mese dopo il restauro della protesi
è stata anche registrata la recessione della mucosa nei denti adiacenti (REC).
1 mese dopo il restauro della protesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro della protesi
è stata anche registrata la recessione della mucosa nei denti adiacenti (REC).
1 anno dopo il restauro della protesi
Esiti radiografici
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro della protesi

Le radiografie intraorali standardizzate sono state eseguite utilizzando una tecnica di parallelizzazione a cono lungo e un posizionatore dentale individualizzato realizzato con chiave in silicone autopolimerizzante (Dentsply Rinn; Elgin, Stati Uniti). Le radiografie sono state eseguite immediatamente dopo il posizionamento della corona e al follow-up di 12 mesi. Le radiografie sono state scansionate e calibrate utilizzando il diametro dell'impianto come riferimento fisso e le seguenti misurazioni lineari sono state eseguite utilizzando il software di analisi delle immagini (software NIS-elements; Nikon, Tokyo, Giappone).- Distanza verticale (parallela all'asse lungo dell'impianto) dal punto di contatto alla cresta ossea sui lati mesiale e distale.

  • Distanza verticale dalla spalla dell'impianto (posizionato 1 mm sopracrestale) all'osso più coronale a contatto con l'impianto nei siti mesiale e distale.
  • Distanza orizzontale dalla spalla dell'impianto ai denti adiacenti sui lati mesiale e distale.
1 anno dopo il restauro della protesi
Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo il restauro della protesi
Ai soggetti partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario scritto per valutare la loro soddisfazione per quanto riguarda l'aspetto estetico, la capacità fonetica e la loro soddisfazione complessiva per il trattamento (Pjetursson et al. 2005).
1 mese dopo il restauro della protesi
Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro della protesi
Ai soggetti partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario scritto per valutare la loro soddisfazione per quanto riguarda l'aspetto estetico, la capacità fonetica e la loro soddisfazione complessiva per il trattamento (Pjetursson et al. 2005).
1 anno dopo il restauro della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC14/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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