Estetiske resultater av enkelttannsimplantatstøttede restaureringer i anterior maxilla med enten hvite zirconia- eller fluorescerende hvite zirconia-distanser
23. juli 2022 oppdatert av: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid
Estetiske resultater av enkelttannsimplantatstøttede restaureringer i fremre kjevekjeve med enten hvit zirconia eller fluorescerende hvit zirconia abutments: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet om bruken av et fluorescerende lag over hvite zirkoniumdistanser vil forbedre de estetiske resultatene av implantatbårne enkelttann-restaureringer sammenlignet med bruken av ikke-lags hvite zirkoniumdistanser.
Studien er designet som en parallell, enkeltsenter og dobbeltblind klinisk studie.
Pasienter som trenger et enkelt tannimplantat i maxilla (fra høyre andre premolar til venstre andre premolar, begge inkludert) med tilstedeværelse av tilstøtende naturlige tenner vil bli tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper: ved bruk av hvit yttria-stabilisert zirconia abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) med nedsenking i fluorescerende væske (Zirkonzahn, Sør-Tirol, Italia) (testgruppe) eller hvit yttria-stabilisert zirconia abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) uten nedsenking i fluorescerende væske (kontrollgruppe). 1 og 12 måneder etter kroneplassering vil pasienter bli tilbakekalt og utsatt for estetiske, kliniske, radiografiske og pasientsentrerte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater (avsmalnende interne implantater; BioHorizons, Birmingham, EEUU) vil bli plassert i gjenværende rygger (minimum 4 måneder etter tannekstraksjon) i henhold til produsentens anbefalinger. Etter å ha koblet til helende abutments, vil klaffene sys rundt distansene for ikke-nedsenket tilheling. En standard postoperativ protokoll vil bli fulgt (antibiotika, antiinflammatoriske medisiner og lokal påføring av 0,12 % klorheksidin) og faste eller fjernbare provisoriske restaureringer vil bli gitt uten umiddelbar okklusal funksjon.
Etter en 3-måneders helbredelse vil forsøkspersonene bli tildelt enten test- eller kontrollgruppe. Et distanse sammensatt av hvitt yttriumoksidstabilisert zirkoniumoksid-distanse (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) tidligere nedsenket i fluorescerende væske (Zirkonzahn, Sør-Tirol, Italia) vil bli plassert i testgruppen, uansett om det samme distansen i kontrollgruppen vil være brukt men uten fluorescerende lag. Det valgte distansen er maskinert og designet for bruk med sementerte restaureringer.
En enkelt erfaren tannlege som bruker ett tannlaboratorium vil utføre alle proteseprosedyrene. Enkeltkroner full keramikk vil bli utført og sementert med RelyX™ Luting Cement.
Forsøkspersonene vil da bli bedt om å følge sin vanlige tannhygiene- og vedlikeholdsprotokoll og forplikte seg til å komme tilbake for en måned og ett års undersøkelser for å registrere alle utfallsvariablene i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28023
- Leticia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:- Systemisk og periodontalt friske forsøkspersoner, 18 år med god plakkkontroll (mindre enn 25 % PlI) eller personer med frisk periodontium hvis valgt fra et periodontalt vedlikeholdsprogram.
- Tilstedeværelsen av et enkelt tanngap i den fremre maxillaen (fra tann nummer 1,5-2,5) med tilstedeværelsen av naturlig tilstøtende tannsett. Minst 4 måneders tilheling var nødvendig hvis tannen nylig hadde blitt trukket ut.
- Tilstedeværelsen av ≥ 2 mm keratinisert vev i alveolarryggen og nok bentilgjengelighet til å sette inn et konisk internt implantat (BioHorizons, Birmingham, EEUU) uten behov for beinforstørrelse (minimum 5,5 mm i bredden og 9 mm i høyden).
- Det motsatte tannsettet skal være stabilt (uten avtakbare apparater) og personer med bruksisme ble ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
Hos pasienter med periodontitt i anamnesen, hvis periodontitt gjenoppsto (klinisk tilknytningstap ≥ 2 mm), vil de bli ekskludert fra studien og motta periodontal terapi.
- Under implantatplassering vil den valgte personen bli ekskludert hvis implantatene ikke ble plassert i passende protesestyrte posisjoner. Implantater som trenger hardvevsforstørrelse vil bli ekskludert før operasjonen, men hvis noen av denne prosedyren er nødvendig under operasjonen på grunn av uforutsett, vil pasienten også bli ekskludert fra studien "a posteriori".
- Gravide kvinner på et hvilket som helst tidspunkt av studien vil bli ekskludert.
- Utilstrekkelig vestibulær dybde til å plassere spektrofotometerenheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: hvit yttria-stabilisert zirkoniumdistanse
hvit yttria-stabilisert zirkoniumdistanse (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) uten nedsenking i fluorescerende væske
|
Tannimplantater (avsmalnende indre implantater; BioHorizons, Birmingham, EEUU) vil bli plassert i gjenværende rygger (minimum 4 måneder etter tanntrekking).
Etter å ha koblet til helende abutments, vil klaffene sys rundt distansene for ikke-nedsenket tilheling.
Et distanse sammensatt av hvitt yttriumoksidstabilisert zirkoniumoksid-distanse (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) tidligere nedsenket i fluorescerende væske (Zirkonzahn, Sør-Tirol, Italia) vil bli plassert i testgruppen, uansett om det samme distansen i kontrollgruppen vil være brukt men uten fluorescerende lag.
Det valgte distansen er maskinert og designet for bruk med sementerte restaureringer.
En enkelt erfaren restaurerende tannlege ved bruk av ett tannlaboratorium utførte alle proteseprosedyrene.
Enkeltkroner full keramikk vil bli utført og sementert med RelyX™ Luting Cement.
|
|
Eksperimentell: fluorescerende hvit yttria-stabilisert zirkoniumdistanse
hvit yttria-stabilisert zirkoniumdistanse (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) med nedsenking i fluorescerende væske
|
Tannimplantater (avsmalnende indre implantater; BioHorizons, Birmingham, EEUU) vil bli plassert i gjenværende rygger (minimum 4 måneder etter tanntrekking).
Etter å ha koblet til helende abutments, vil klaffene sys rundt distansene for ikke-nedsenket tilheling.
Et distanse sammensatt av hvitt yttriumoksidstabilisert zirkoniumoksid-distanse (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) tidligere nedsenket i fluorescerende væske (Zirkonzahn, Sør-Tirol, Italia) vil bli plassert i testgruppen, uansett om det samme distansen i kontrollgruppen vil være brukt men uten fluorescerende lag.
Det valgte distansen er maskinert og designet for bruk med sementerte restaureringer.
En enkelt erfaren restaurerende tannlege ved bruk av ett tannlaboratorium utførte alle proteseprosedyrene.
Enkeltkroner full keramikk vil bli utført og sementert med RelyX™ Luting Cement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det spektrofotometriske utfallet ΔE er det primære resultatet av denne studien
Tidsramme: 1 måned etter proteserestaurering
|
Spektrofotometri (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Sveits) vil bli brukt for fargeevaluering av bukkalslimhinnen
|
1 måned etter proteserestaurering
|
|
Det spektrofotometriske utfallet ΔE er det primære resultatet av denne studien
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering
|
Spektrofotometri (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Sveits) vil bli brukt for fargeevaluering av bukkalslimhinnen
|
1 år etter proteserestaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive estetiske utfall
Tidsramme: 1 måned etter proteserestaurering
|
Den estetiske indeksen for fremre maksillære implantatstøttede restaureringer (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) er valgt som visuell kompleks estetisk indeks
|
1 måned etter proteserestaurering
|
|
Subjektive estetiske utfall
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering
|
Den estetiske indeksen for fremre maksillære implantatstøttede restaureringer (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) er valgt som visuell kompleks estetisk indeks
|
1 år etter proteserestaurering
|
|
Biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter proteserestaurering
|
Biologiske komplikasjoner vurderes der det er tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP) (peri-implantat mukositt) eller når BOP er tilstede sammen med peri-implantat bentap (peri-implantitt) (Lang & Berglund 2011).
|
1 måned etter proteserestaurering
|
|
Biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering
|
Biologiske komplikasjoner vurderes der det er tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP) (peri-implantat mukositt) eller når BOP er tilstede sammen med peri-implantat bentap (peri-implantitt) (Lang & Berglund 2011).
|
1 år etter proteserestaurering
|
|
Tekniske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter sluttprotese
|
Tekniske komplikasjoner vil bli vurdert som (1) store (krever utskifting av restaureringen); slik som implantatfraktur, abutment tannbrudd, tap av suprastrukturer, (2) medium; slik som abutmentbrudd, finer- eller rammebrudd, fonetiske komplikasjoner og (3) mindre som abutment og skrueløsning, tap av retensjon, de-bonding, tap av skruehullforsegling eller finerflis (Lang & Zitzmann 2012).
|
1 måned etter sluttprotese
|
|
Tekniske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering
|
Tekniske komplikasjoner vil bli vurdert som (1) store (krever utskifting av restaureringen); slik som implantatfraktur, abutment tannbrudd, tap av suprastrukturer, (2) medium; slik som abutmentbrudd, finer- eller rammebrudd, fonetiske komplikasjoner og (3) mindre som abutment og skrueløsning, tap av retensjon, de-bonding, tap av skruehullforsegling eller finerflis (Lang & Zitzmann 2012).
|
1 år etter proteserestaurering
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Preoperativt
|
de mesiale og distale tilstøtende tennene ble målt til nærmeste 1 mm ved bruk av en CPC-15 manuell periodontal probe (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland) på 6 seks steder per tann for sondering av lommedybder (PPD).
|
Preoperativt
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Preoperativt
|
Full munnplakkindeks ble registrert.
|
Preoperativt
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Preoperativt
|
blødning ved sondering ble registrert.
|
Preoperativt
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 1 måned etter proteserestaurering
|
Implantatets sonderingsdybde ble målt til nærmeste 1 mm ved bruk av en CPC-15 manuell periodontal probe (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland) på 6 seks steder per tann for sondering av lommedybder (PPD).
|
1 måned etter proteserestaurering
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering
|
Implantatets sonderingsdybde ble målt til nærmeste 1 mm ved bruk av en CPC-15 manuell periodontal probe (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland) på 6 seks steder per tann for sondering av lommedybder (PPD).
|
1 år etter proteserestaurering
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 måned etter sluttprotese
|
Full munnplakkindeks ble også registrert.
|
1 måned etter sluttprotese
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år etter sluttprotese
|
Full munnplakkindeks ble også registrert.
|
1 år etter sluttprotese
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 1 måned etter proteserestaurering
|
slimhinneresesjon ved implantatet (REC) ble også registrert
|
1 måned etter proteserestaurering
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering
|
slimhinneresesjon ved implantatet (REC) ble også registrert
|
1 år etter proteserestaurering
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 1 måned etter proteserestaurering
|
mucosal resesjon i tilstøtende tenner (REC) ble også registrert
|
1 måned etter proteserestaurering
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering
|
mucosal resesjon i tilstøtende tenner (REC) ble også registrert
|
1 år etter proteserestaurering
|
|
Radiografiske utfall
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering
|
Standardiserte intra-orale røntgenbilder ble tatt ved bruk av en lang-kjegle parallelliseringsteknikk og en individualisert tannposisjoner laget av autopolymeriserende silisiumnøkkel (Dentsply Rinn; Elgin, USA). Røntgenbildene ble tatt umiddelbart etter kroneplassering og etter 12 måneders oppfølging. Røntgenbildene ble skannet og kalibrert ved bruk av implantatdiameteren som fast referanse, og følgende lineære målinger ble utført ved bruk av bildeanalyseprogramvare (NIS-elements programvare; Nikon, Tokyo, Japan).- Vertikal avstand (parallell med implantatets langakse) fra kontaktpunktet til benkammen på mesiale og distale sider.
|
1 år etter proteserestaurering
|
|
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 1 måned etter proteserestaurering
|
De deltakende forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut et skriftlig spørreskjema for å evaluere deres tilfredshet med hensyn til det estetiske utseendet, den fonetiske evnen og deres generelle tilfredshet med behandlingen (Pjetursson et al. 2005).
|
1 måned etter proteserestaurering
|
|
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering
|
De deltakende forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut et skriftlig spørreskjema for å evaluere deres tilfredshet med hensyn til det estetiske utseendet, den fonetiske evnen og deres generelle tilfredshet med behandlingen (Pjetursson et al. 2005).
|
1 år etter proteserestaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC14/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .