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Ästhetische Ergebnisse von implantatgetragenen Einzelzahnrestaurationen im Oberkiefer-Frontzahnbereich mit Abutments aus weißem Zirkonoxid oder fluoreszierendem weißem Zirkonoxid

23. Juli 2022 aktualisiert von: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid

Ästhetische Ergebnisse von implantatgetragenen Einzelzahnrestaurationen im Oberkiefer-Frontzahnbereich mit Abutments aus weißem Zirkonoxid oder fluoreszierendem weißem Zirkonoxid: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob die Verwendung einer fluoreszierenden Schicht auf Abutments aus weißem Zirkondioxid die ästhetischen Ergebnisse von implantatgetragenen Einzelzahnrestaurationen im Vergleich zur Verwendung von nicht geschichteten Abutments aus weißem Zirkondioxid verbessert. Die Studie ist als parallele, monozentrische und doppelblinde klinische Studie konzipiert. Patienten, die ein Einzelzahnimplantat im Oberkiefer benötigen (vom rechten zweiten Prämolaren zum linken zweiten Prämolaren, beide eingeschlossen) und benachbarte natürliche Zähne haben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Verwendung eines Abutments aus weißem Yttriumoxid-stabilisiertem Zirkondioxid (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) mit Eintauchen in fluoreszierende Flüssigkeit (Zirkonzahn, Südtirol, Italien) (Testgruppe) oder weißes Yttriumoxid-stabilisiertes Zirkonoxid-Abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) ohne Eintauchen in fluoreszierende Flüssigkeit (Kontrollgruppe). 1 und 12 Monate nach dem Einsetzen der Krone werden die Patienten zurückgerufen und ästhetischen, klinischen, röntgenologischen und patientenzentrierten Ergebnissen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate (Tapered internal implants; BioHorizons, Birmingham, EEUU) werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers in verheilte Restleisten (mindestens 4 Monate nach Zahnextraktion) eingesetzt. Nach dem Anbringen der Gingivaformer werden die Lappen um die Abutments herum vernäht, um eine nicht gedeckte Einheilung zu ermöglichen. Es wird ein postoperatives Standardprotokoll befolgt (Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente und topische Anwendung von 0,12 % Chlorhexidin) und es werden festsitzende oder herausnehmbare provisorische Restaurationen ohne sofortige okklusale Funktion bereitgestellt.

Nach einer 3-monatigen Heilung werden die Probanden entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Ein Abutment aus weißem, mit Yttriumoxid stabilisiertem Zirkonoxid (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU), das zuvor in fluoreszierende Flüssigkeit getaucht wurde (Zirkonzahn, Südtirol, Italien), wird in die Testgruppe eingesetzt, ob in der Kontrollgruppe das gleiche Abutment verwendet wird gebraucht, aber ohne fluoreszierende Schicht. Das ausgewählte Abutment wird bearbeitet und für die Verwendung mit zementierten Restaurationen entwickelt.

Alle prothetischen Eingriffe werden von einem einzigen erfahrenen restaurativen Zahnarzt in einem Dentallabor durchgeführt. Einzelkronen aus Vollkeramik werden hergestellt und mit RelyX™ Befestigungszement zementiert.

Die Probanden werden dann angewiesen, ihr regelmäßiges Protokoll zur Zahnhygiene und -pflege einzuhalten, und sich verpflichtet, für einen Monat und ein Jahr zu Untersuchungen zurückzukehren, um alle Ergebnisvariablen der Studie zu registrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Leticia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: – Systemisch und parodontal gesunde Probanden im Alter von 18 Jahren mit guter Plaquekontrolle (weniger als 25 % PlI) oder Probanden mit gesundem Parodontium, wenn sie aus einem Parodontalerhaltungsprogramm ausgewählt wurden.

  • Das Vorhandensein einer einzelnen Zahnlücke im vorderen Oberkiefer (ab Zahnnummer 1,5-2,5) bei Vorhandensein natürlicher Nachbarzähne. Wenn der Zahn kürzlich extrahiert worden war, war eine Heilung von mindestens 4 Monaten erforderlich.
  • Das Vorhandensein von ≥ 2 mm keratinisiertem Gewebe im Alveolarkamm und ausreichend Knochenverfügbarkeit, um ein konisches Innenimplantat (BioHorizons, Birmingham, EEUU) ohne die Notwendigkeit einer Knochenaugmentation einzusetzen (mindestens 5,5 mm breit und 9 mm hoch).
  • Das Gegengebiss sollte stabil sein (ohne herausnehmbare Apparaturen) und Probanden mit Bruxismus wurden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit Parodontitis in der Anamnese werden sie im Falle eines Wiederauftretens der Parodontitis (klinischer Attachmentverlust ≥ 2 mm) aus der Studie ausgeschlossen und erhalten eine Parodontaltherapie.

    • Während der Implantatinsertion wird das ausgewählte Subjekt ausgeschlossen, wenn die Implantate nicht in geeigneten prothetisch geführten Positionen positioniert wurden. Implantate, die eine Augmentation des Hartgewebes erfordern, werden vor der Operation ausgeschlossen. Wenn jedoch während der Operation eines dieser Verfahren aus unvorhergesehenen Gründen erforderlich ist, wird der Patient auch „a posteriori“ von der Studie ausgeschlossen.
    • Schwangere Frauen zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie werden ausgeschlossen.
    • Unzureichende vestibuläre Tiefe zum Platzieren des Spektralfotometers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Abutment aus weißem Yttriumoxid-stabilisiertem Zirkondioxid
weißes Yttriumoxid-stabilisiertes Zirkonoxid-Abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) ohne Eintauchen in fluoreszierende Flüssigkeit
Sonstiges: Implantatinsertion und Prothese mit verschiedenen Abutmenttypen
Zahnimplantate (Tapered internal implants; BioHorizons, Birmingham, EEUU) werden in verheilte Restleisten gesetzt (mindestens 4 Monate nach Zahnextraktion). Nach dem Anbringen der Gingivaformer werden die Lappen um die Abutments herum vernäht, um eine nicht gedeckte Einheilung zu ermöglichen. Ein Abutment aus weißem, mit Yttriumoxid stabilisiertem Zirkonoxid (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU), das zuvor in fluoreszierende Flüssigkeit getaucht wurde (Zirkonzahn, Südtirol, Italien), wird in die Testgruppe eingesetzt, ob in der Kontrollgruppe das gleiche Abutment verwendet wird gebraucht, aber ohne fluoreszierende Schicht. Das ausgewählte Abutment wird bearbeitet und für die Verwendung mit zementierten Restaurationen entwickelt. Alle prothetischen Eingriffe wurden von einem einzigen erfahrenen restaurativen Zahnarzt in einem Dentallabor durchgeführt. Einzelkronen aus Vollkeramik werden hergestellt und mit RelyX™ Befestigungszement zementiert.
Experimental: Abutment aus fluoreszenzweißem Yttriumoxid-stabilisiertem Zirkondioxid
weißes Yttriumoxid-stabilisiertes Zirkonoxid-Abutment (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) mit Eintauchen in fluoreszierende Flüssigkeit
Sonstiges: Implantatinsertion und Prothese mit verschiedenen Abutmenttypen
Zahnimplantate (Tapered internal implants; BioHorizons, Birmingham, EEUU) werden in verheilte Restleisten gesetzt (mindestens 4 Monate nach Zahnextraktion). Nach dem Anbringen der Gingivaformer werden die Lappen um die Abutments herum vernäht, um eine nicht gedeckte Einheilung zu ermöglichen. Ein Abutment aus weißem, mit Yttriumoxid stabilisiertem Zirkonoxid (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU), das zuvor in fluoreszierende Flüssigkeit getaucht wurde (Zirkonzahn, Südtirol, Italien), wird in die Testgruppe eingesetzt, ob in der Kontrollgruppe das gleiche Abutment verwendet wird gebraucht, aber ohne fluoreszierende Schicht. Das ausgewählte Abutment wird bearbeitet und für die Verwendung mit zementierten Restaurationen entwickelt. Alle prothetischen Eingriffe wurden von einem einzigen erfahrenen restaurativen Zahnarzt in einem Dentallabor durchgeführt. Einzelkronen aus Vollkeramik werden hergestellt und mit RelyX™ Befestigungszement zementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das spektrophotometrische Ergebnis ΔE ist das primäre Ergebnis dieser Studie
Zeitfenster: 1 Monat nach Prothesenversorgung
Spektrophotometrie (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Schweiz) wird für die Farbbeurteilung der Wangenschleimhaut verwendet
1 Monat nach Prothesenversorgung
Das spektrophotometrische Ergebnis ΔE ist das primäre Ergebnis dieser Studie
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Spektrophotometrie (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Schweiz) wird für die Farbbeurteilung der Wangenschleimhaut verwendet
1 Jahr nach prothetischer Versorgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Prothesenversorgung
Der ästhetische Index für implantatgetragene Restaurationen im Oberkiefer anterior (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) wurde als visueller komplexer ästhetischer Index ausgewählt
1 Monat nach Prothesenversorgung
Subjektive ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Der ästhetische Index für implantatgetragene Restaurationen im Oberkiefer anterior (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) wurde als visueller komplexer ästhetischer Index ausgewählt
1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Biologische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach Prothesenversorgung
Biologische Komplikationen werden in Betracht gezogen, wenn eine Sondierungsblutung (BOP) (periimplantäre Mukositis) vorliegt oder wenn BOP zusammen mit periimplantärem Knochenverlust (Periimplantitis) vorliegt (Lang & Berglund 2011).
1 Monat nach Prothesenversorgung
Biologische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Biologische Komplikationen werden in Betracht gezogen, wenn eine Sondierungsblutung (BOP) (periimplantäre Mukositis) vorliegt oder wenn BOP zusammen mit periimplantärem Knochenverlust (Periimplantitis) vorliegt (Lang & Berglund 2011).
1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Technische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach endgültiger Prothese
Technische Komplikationen werden als (1) schwerwiegend (Ersatz der Restauration erforderlich); wie Implantatfraktur, Pfeilerzahnfraktur, Verlust von Suprastrukturen, (2) mittel; wie Abutmentfraktur, Veneer- oder Gerüstfrakturen, phonetische Komplikationen und (3) geringfügige wie Abutment- und Schraubenlockerung, Retentionsverlust, Debonding, Verlust der Schraubenlochversiegelung oder Veneer-Chipping (Lang & Zitzmann 2012).
1 Monat nach endgültiger Prothese
Technische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Technische Komplikationen werden als (1) schwerwiegend (Ersatz der Restauration erforderlich); wie Implantatfraktur, Pfeilerzahnfraktur, Verlust von Suprastrukturen, (2) mittel; wie Abutmentfraktur, Veneer- oder Gerüstfrakturen, phonetische Komplikationen und (3) geringfügige wie Abutment- und Schraubenlockerung, Retentionsverlust, Debonding, Verlust der Schraubenlochversiegelung oder Veneer-Chipping (Lang & Zitzmann 2012).
1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ
die mesialen und distalen Nachbarzähne wurden mit einer manuellen Parodontalsonde CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Deutschland) an 6 sechs Stellen pro Zahn zum Sondieren der Taschentiefen (PPD) auf 1 mm genau gemessen.
Präoperativ
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ
Der gesamte Mundplaqueindex wurde aufgezeichnet.
Präoperativ
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ
Blutungen beim Sondieren wurden aufgezeichnet.
Präoperativ
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Prothesenversorgung
Die Sondierungstiefe des Implantats wurde mit einer manuellen Parodontalsonde CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Deutschland) auf 1 mm genau an sechs Stellen pro Zahn zum Sondieren der Taschentiefen (PPD) gemessen.
1 Monat nach Prothesenversorgung
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Die Sondierungstiefe des Implantats wurde mit einer manuellen Parodontalsonde CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Deutschland) auf 1 mm genau an sechs Stellen pro Zahn zum Sondieren der Taschentiefen (PPD) gemessen.
1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach endgültiger Prothese
Der gesamte Mundplaqueindex wurde ebenfalls aufgezeichnet.
1 Monat nach endgültiger Prothese
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach endgültiger Prothese
Der gesamte Mundplaqueindex wurde ebenfalls aufgezeichnet.
1 Jahr nach endgültiger Prothese
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Prothesenversorgung
Schleimhautrezession am Implantat (REC) wurde ebenfalls aufgezeichnet
1 Monat nach Prothesenversorgung
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Schleimhautrezession am Implantat (REC) wurde ebenfalls aufgezeichnet
1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Prothesenversorgung
Schleimhautrezession in den benachbarten Zähnen (REC) wurde ebenfalls aufgezeichnet
1 Monat nach Prothesenversorgung
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Schleimhautrezession in den benachbarten Zähnen (REC) wurde ebenfalls aufgezeichnet
1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Versorgung

Standardisierte intraorale Röntgenaufnahmen wurden mit einer Langkegel-Paralleltechnik und einem individualisierten Zahnpositionierer aus autopolymerisierendem Silikonschlüssel (Dentsply Rinn; Elgin, USA) angefertigt. Die Röntgenaufnahmen wurden unmittelbar nach dem Einsetzen der Krone und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten angefertigt. Die Röntgenaufnahmen wurden gescannt und unter Verwendung des Implantatdurchmessers als feste Referenz kalibriert, und die folgenden linearen Messungen wurden unter Verwendung einer Bildanalysesoftware (NIS-Elements-Software; Nikon, Tokio, Japan) durchgeführt. Vertikaler Abstand (parallel zur Implantatlängsachse) vom Kontaktpunkt zum Knochenkamm mesial und distal.

  • Vertikaler Abstand von der Implantatschulter (1 mm suprakrestal platziert) zum koronalsten Knochen in Kontakt mit dem Implantat an mesialen und distalen Stellen.
  • Horizontaler Abstand von der Implantatschulter zu den Nachbarzähnen mesial und distal.
1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Prothesenversorgung
Die teilnehmenden Probanden wurden gebeten, einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen, um ihre Zufriedenheit in Bezug auf das ästhetische Erscheinungsbild, die phonetischen Fähigkeiten und ihre Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten (Pjetursson et al. 2005).
1 Monat nach Prothesenversorgung
Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Versorgung
Die teilnehmenden Probanden wurden gebeten, einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen, um ihre Zufriedenheit in Bezug auf das ästhetische Erscheinungsbild, die phonetischen Fähigkeiten und ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten (Pjetursson et al. 2005).
1 Jahr nach prothetischer Versorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC14/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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