Resultados estéticos de restaurações implanto-suportadas de dente unitário na maxila anterior com pilares de zircônia branca ou zircônia branca fluorescente
23 de julho de 2022 atualizado por: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid
Resultados estéticos de restaurações implantossuportadas de dente unitário na maxila anterior com pilares de zircônia branca ou zircônia branca fluorescente: um estudo clínico controlado randomizado.
Este estudo visa responder à questão de saber se o uso de uma camada fluorescente sobre pilares de zircônia branca melhorará os resultados estéticos de restaurações unitárias implanto-suportadas quando comparado ao uso de pilares de zircônia branca sem camadas.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico paralelo, de centro único e duplo-cego.
Os pacientes com necessidade de implante de um único dente na maxila (do segundo pré-molar direito ao segundo pré-molar esquerdo, ambos incluídos) com a presença de dentes naturais adjacentes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento: usando pilar de zircônia estabilizada com ítria branca (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) com imersão em líquido fluorescente (Zirkonzahn, Tirol do Sul, Itália) (grupo de teste) ou pilar de zircônia estabilizada com ítria branca (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) sem imersão em líquido fluorescente (grupo controle). 1 e 12 meses após a colocação da coroa, os pacientes serão convocados e submetidos a resultados estéticos, clínicos, radiográficos e centrados no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários (implantes internos cônicos; BioHorizons, Birmingham, EEUU) serão colocados em rebordos residuais cicatrizados (mínimo de 4 meses após a extração do dente) seguindo as recomendações do fabricante. Depois de conectar os pilares de cicatrização, os retalhos serão suturados ao redor dos pilares para cicatrização não submersa. Um protocolo pós-operatório padrão será seguido (antibióticos, medicação anti-inflamatória e aplicação tópica de clorexidina 0,12%) e restaurações provisórias fixas ou removíveis serão fornecidas sem função oclusal imediata.
Após 3 meses de cura, os indivíduos serão alocados em um grupo de teste ou controle. Um pilar composto de pilar de zircônia estabilizada com óxido de ítrio branco (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) previamente imerso em líquido fluorescente (Zirkonzahn, Tirol do Sul, Itália) será colocado no grupo de teste, seja no grupo controle o mesmo pilar será usado, mas sem camada fluorescente. O pilar selecionado é usinado e projetado para uso com restaurações cimentadas.
Um único dentista restaurador experiente usando um laboratório dentário realizará todos os procedimentos protéticos. Coroas unitárias completas de cerâmica serão realizadas e cimentadas com RelyX™ Luting Cement.
Os indivíduos serão então orientados a cumprir seu protocolo regular de higiene e manutenção dental e comprometidos a retornar para exames de um mês e um ano, a fim de registrar todas as variáveis de resultado do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28023
- Leticia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Indivíduos sistemicamente e periodontalmente saudáveis, 18 anos de idade com bom controle de placa (menos de 25% PlI) ou indivíduos com um periodonto saudável se selecionados de um programa de manutenção periodontal.
- A presença de uma única lacuna dentária na maxila anterior (do dente número 1,5-2,5) com a presença de dentição adjacente natural. Uma cicatrização mínima de 4 meses era necessária se o dente tivesse sido extraído recentemente.
- A presença de ≥ 2 mm de tecido queratinizado no rebordo alveolar e disponibilidade óssea suficiente para inserir um implante interno Tapered (BioHorizons, Birmingham, EEUU) sem a necessidade de aumento ósseo (mínimo de 5,5 mm de largura e 9 mm de altura).
- A dentição oposta deveria ser estável (sem aparelhos removíveis) e indivíduos com bruxismo foram excluídos.
Critério de exclusão:
Em pacientes com histórico de periodontite, se a periodontite ocorrer novamente (perda de inserção clínica ≥ 2 mm), eles serão excluídos do estudo e receberão terapia periodontal.
- Durante a colocação do implante, o indivíduo selecionado será excluído se os implantes não forem posicionados nas posições guiadas protéticas apropriadas. Os implantes que necessitem de qualquer aumento de tecido duro serão excluídos antes da cirurgia, porém se durante a cirurgia algum destes procedimentos for necessário devido a imprevistos, o paciente também será excluído do estudo "a posteriori".
- Serão excluídas gestantes em qualquer momento do estudo.
- Profundidade vestibular inadequada para colocar o aparelho Espectrofotômetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: pilar de zircônia estabilizada com ítria branca
pilar de zircônia estabilizada com ítria branca (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) sem imersão em líquido fluorescente
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Implantes dentários (implantes internos cônicos; BioHorizons, Birmingham, EEUU) serão colocados em rebordos residuais cicatrizados (mínimo de 4 meses após a extração do dente).
Depois de conectar os pilares de cicatrização, os retalhos serão suturados ao redor dos pilares para cicatrização não submersa.
Um pilar composto de pilar de zircônia estabilizada com óxido de ítrio branco (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) previamente imerso em líquido fluorescente (Zirkonzahn, Tirol do Sul, Itália) será colocado no grupo de teste, seja no grupo controle o mesmo pilar será usado, mas sem camada fluorescente.
O pilar selecionado é usinado e projetado para uso com restaurações cimentadas.
Um único dentista restaurador experiente usando um laboratório dentário realizou todos os procedimentos protéticos.
Coroas unitárias completas de cerâmica serão realizadas e cimentadas com RelyX™ Luting Cement.
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Experimental: pilar de zircônia estabilizada com ítria fluorescente
pilar de zircônia estabilizada com ítria branca (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) com imersão em líquido fluorescente
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Implantes dentários (implantes internos cônicos; BioHorizons, Birmingham, EEUU) serão colocados em rebordos residuais cicatrizados (mínimo de 4 meses após a extração do dente).
Depois de conectar os pilares de cicatrização, os retalhos serão suturados ao redor dos pilares para cicatrização não submersa.
Um pilar composto de pilar de zircônia estabilizada com óxido de ítrio branco (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) previamente imerso em líquido fluorescente (Zirkonzahn, Tirol do Sul, Itália) será colocado no grupo de teste, seja no grupo controle o mesmo pilar será usado, mas sem camada fluorescente.
O pilar selecionado é usinado e projetado para uso com restaurações cimentadas.
Um único dentista restaurador experiente usando um laboratório dentário realizou todos os procedimentos protéticos.
Coroas unitárias completas de cerâmica serão realizadas e cimentadas com RelyX™ Luting Cement.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado espectrofotométrico ΔE é o resultado primário deste estudo
Prazo: 1 mês após a restauração da prótese
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A espectrofotometria (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Suíça) será utilizada para a avaliação da cor da mucosa bucal
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1 mês após a restauração da prótese
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O resultado espectrofotométrico ΔE é o resultado primário deste estudo
Prazo: 1 ano após a restauração da prótese
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A espectrofotometria (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Suíça) será utilizada para a avaliação da cor da mucosa bucal
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1 ano após a restauração da prótese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados estéticos subjetivos
Prazo: 1 mês após a restauração da prótese
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O índice estético para restaurações implanto-suportadas da maxila anterior (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) foi selecionado como índice estético complexo visual
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1 mês após a restauração da prótese
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Resultados estéticos subjetivos
Prazo: 1 ano após a restauração da prótese
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O índice estético para restaurações implanto-suportadas da maxila anterior (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) foi selecionado como índice estético complexo visual
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1 ano após a restauração da prótese
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Complicações biológicas
Prazo: 1 mês após a restauração da prótese
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As complicações biológicas são consideradas quando há presença de sangramento à sondagem (BOP) (mucosite peri-implantar) ou quando BOP está presente juntamente com perda óssea peri-implantar (peri-implantite) (Lang & Berglund 2011).
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1 mês após a restauração da prótese
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Complicações Biológicas
Prazo: 1 ano após a restauração da prótese
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As complicações biológicas são consideradas quando há presença de sangramento à sondagem (BOP) (mucosite peri-implantar) ou quando BOP está presente juntamente com perda óssea peri-implantar (peri-implantite) (Lang & Berglund 2011).
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1 ano após a restauração da prótese
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Complicações técnicas
Prazo: 1 mês após prótese definitiva
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As complicações técnicas serão consideradas como (1) maiores (requerendo a substituição da restauração); como, fratura de implante, fratura de dente pilar, perda de supra-estruturas, (2) média; como fratura de pilar, fraturas de verniz ou estrutura, complicações fonéticas e (3) menores, como afrouxamento de pilar e parafuso, perda de retenção, descolagem, perda de vedação do furo do parafuso ou lascamento do verniz (Lang & Zitzmann 2012).
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1 mês após prótese definitiva
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Complicações técnicas
Prazo: 1 ano após a restauração da prótese
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As complicações técnicas serão consideradas como (1) maiores (requerendo a substituição da restauração); como, fratura de implante, fratura de dente pilar, perda de supra-estruturas, (2) média; como fratura de pilar, fraturas de verniz ou estrutura, complicações fonéticas e (3) menores, como afrouxamento de pilar e parafuso, perda de retenção, descolagem, perda de vedação do furo do parafuso ou lascamento do verniz (Lang & Zitzmann 2012).
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1 ano após a restauração da prótese
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Os resultados clínicos
Prazo: Pré-operatório
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os dentes adjacentes mesiais e distais foram medidos para o 1 mm mais próximo usando uma sonda periodontal manual CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Alemanha) em 6 seis locais por dente para sondagem de profundidade de bolsa (PPD).
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Pré-operatório
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Os resultados clínicos
Prazo: Pré-operatório
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O índice de placa de boca cheia foi registrado.
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Pré-operatório
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Os resultados clínicos
Prazo: Pré-operatório
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sangramento à sondagem foi registrado.
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Pré-operatório
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Os resultados clínicos
Prazo: 1 mês após a restauração da prótese
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A profundidade de sondagem do implante foi medida para o 1 mm mais próximo usando uma sonda periodontal manual CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Alemanha) em 6 seis locais por dente para sondar a profundidade da bolsa (PPD).
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1 mês após a restauração da prótese
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Os resultados clínicos
Prazo: 1 ano após a restauração da prótese
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A profundidade de sondagem do implante foi medida para o 1 mm mais próximo usando uma sonda periodontal manual CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Alemanha) em 6 seis locais por dente para sondar a profundidade da bolsa (PPD).
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1 ano após a restauração da prótese
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Os resultados clínicos
Prazo: 1 mês após prótese definitiva
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Índice de placa de boca cheia também foram registrados.
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1 mês após prótese definitiva
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Os resultados clínicos
Prazo: 1 ano após prótese definitiva
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Índice de placa de boca cheia também foram registrados.
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1 ano após prótese definitiva
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Os resultados clínicos
Prazo: 1 mês após a restauração da prótese
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recessão da mucosa no implante (REC) também foi registrada
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1 mês após a restauração da prótese
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Os resultados clínicos
Prazo: 1 ano após a restauração da prótese
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recessão da mucosa no implante (REC) também foi registrada
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1 ano após a restauração da prótese
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Os resultados clínicos
Prazo: 1 mês após a restauração da prótese
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recessão da mucosa nos dentes adjacentes (REC) também foi registrada
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1 mês após a restauração da prótese
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Os resultados clínicos
Prazo: 1 ano após a restauração da prótese
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recessão da mucosa nos dentes adjacentes (REC) também foi registrada
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1 ano após a restauração da prótese
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Resultados radiográficos
Prazo: 1 ano após a restauração da prótese
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Radiografias intra-orais padronizadas foram feitas usando uma técnica de paralelismo de cone longo e um posicionador de dente individualizado feito de chave de silicone autopolimerizável (Dentsply Rinn; Elgin, Estados Unidos). As radiografias foram feitas imediatamente após a colocação da coroa e no seguimento de 12 meses. As radiografias foram digitalizadas e calibradas usando o diâmetro do implante como referência fixa e as seguintes medições lineares foram realizadas usando software de análise de imagem (software NIS-elements; Nikon, Tóquio, Japão).- Distância vertical (paralela ao longo eixo do implante) do ponto de contato até a crista óssea nos lados mesial e distal.
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1 ano após a restauração da prótese
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Resultados centrados no paciente
Prazo: 1 mês após a restauração da prótese
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Os sujeitos participantes foram convidados a preencher um questionário escrito para avaliar sua satisfação com relação à aparência estética, a habilidade fonética e sua satisfação geral com o tratamento (Pjetursson et al. 2005).
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1 mês após a restauração da prótese
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Resultados centrados no paciente
Prazo: 1 ano após a restauração da prótese
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Os sujeitos participantes foram convidados a preencher um questionário escrito para avaliar sua satisfação com relação à aparência estética, a habilidade fonética e sua satisfação geral com o tratamento (Pjetursson et al. 2005).
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1 ano após a restauração da prótese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC14/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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