Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty estetyczne uzupełnień pojedynczych zębów wspartych na implantach w przednim odcinku szczęki za pomocą łączników z białego tlenku cyrkonu lub fluorescencyjnego białego tlenku cyrkonu

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid

Efekty estetyczne uzupełnień pojedynczych zębów wspartych na implantach w przednim odcinku szczęki za pomocą łączników z białego cyrkonu lub białego cyrkonu fluorescencyjnego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy zastosowanie warstwy fluorescencyjnej na łącznikach z białego tlenku cyrkonu poprawi efekty estetyczne uzupełnień pojedynczych zębów osadzonych na implancie w porównaniu z zastosowaniem niewarstwowych łączników z białego tlenku cyrkonu. Badanie zaprojektowano jako równoległe, jednoośrodkowe i podwójnie ślepe badanie kliniczne. Pacjenci potrzebujący pojedynczego implantu zęba w szczęce (od prawego drugiego przedtrzonowca do lewego drugiego przedtrzonowca, oba w zestawie) z obecnością sąsiednich zębów naturalnych zostaną losowo podzieleni na dwie grupy terapeutyczne: stosujący łącznik z białego cyrkonu stabilizowanego tlenkiem itru (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) z immersją w płynie fluorescencyjnym (Zirkonzahn, Południowy Tyrol, Włochy) (grupa badana) lub łącznik z białego tlenku cyrkonu stabilizowanego itrem (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) bez zanurzenia w płynie fluorescencyjnym (grupa kontrolna). 1 i 12 miesięcy po założeniu korony pacjenci zostaną ponownie wezwani i poddani ocenie estetycznej, klinicznej, radiologicznej i skoncentrowanej na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty dentystyczne (implanty wewnętrzne Tapered; BioHorizons, Birmingham, EEUU) zostaną umieszczone w zagojonych resztkach wyrostka zębodołowego (minimum 4 miesiące po ekstrakcji zęba) zgodnie z zaleceniami producenta. Po podłączeniu łączników gojących, płaty zostaną przyszyte wokół łączników w celu gojenia bez zanurzenia. Przestrzegany będzie standardowy protokół pooperacyjny (antybiotyki, leki przeciwzapalne i miejscowa aplikacja 0,12% chlorheksydyny) oraz zapewnione zostaną stałe lub ruchome uzupełnienia tymczasowe bez natychmiastowej funkcji okluzyjnej.

Po 3 miesiącach gojenia, badani zostaną przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej. Łącznik składający się z łącznika z białego tlenku itru stabilizowanego tlenkiem itru (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) uprzednio zanurzonego w płynie fluorescencyjnym (Zirkonzahn, Południowy Tyrol, Włochy) zostanie umieszczony w grupie testowej, niezależnie od tego, czy w grupie kontrolnej ten sam łącznik zostanie używany ale bez warstwy fluorescencyjnej. Wybrany łącznik jest obrabiany i przeznaczony do stosowania z uzupełnieniami cementowanymi.

Jeden doświadczony stomatolog zachowawczy w jednym laboratorium dentystycznym przeprowadzi wszystkie zabiegi protetyczne. Pojedyncze korony pełnoceramiczne zostaną wykonane i zacementowane cementem mocującym RelyX™.

Następnie badanym zostanie zalecone przestrzeganie ich regularnych procedur higieny i konserwacji jamy ustnej oraz zobowiązanie do powrotu na jednomiesięczne i jednoroczne badania w celu zarejestrowania wszystkich zmiennych wynikowych badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:- Osoby zdrowe systemowo i przyzębia, w wieku 18 lat z dobrą kontrolą płytki nazębnej (mniej niż 25% PlI) lub osoby ze zdrowym przyzębiem, jeśli zostały wybrane z programu pielęgnacji przyzębia.

  • Obecność pojedynczej luki zębowej w szczęce przedniej (od zęba nr 1,5-2,5) z obecnością naturalnego uzębienia sąsiedniego. Jeśli ząb został niedawno usunięty, wymagane było co najmniej 4-miesięczne gojenie.
  • Obecność ≥ 2 mm zrogowaciałej tkanki w wyrostku zębodołowym i wystarczająca dostępność kości do wprowadzenia implantu wewnętrznego Tapered (BioHorizons, Birmingham, EEUU) bez konieczności augmentacji kości (minimum 5,5 mm szerokości i 9 mm wysokości).
  • Uzębienie przeciwstawne powinno być stabilne (bez ruchomych aparatów) i wykluczono osoby z bruksizmem.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku nawrotu zapalenia przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w wywiadzie (kliniczna utrata przyczepu ≥ 2 mm) zostaną oni wykluczeni z badania i poddani leczeniu przyzębia.

    • Podczas umieszczania implantu wybrany pacjent zostanie wykluczony, jeśli implanty nie zostały umieszczone w odpowiednich pozycjach naprowadzanych protetycznie. Implanty wymagające jakiejkolwiek augmentacji tkanek twardych zostaną wykluczone przed zabiegiem, jednak jeśli w trakcie zabiegu któryś z tych zabiegów okaże się nieprzewidziany, pacjent zostanie również wykluczony z badania „a posteriori”.
    • Kobiety w ciąży w dowolnym momencie badania zostaną wykluczone.
    • Niewystarczająca głębokość przedsionkowa do umieszczenia spektrofotometru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: biały łącznik z tlenku cyrkonu stabilizowanego tlenkiem itru
łącznik z białego tlenku cyrkonu stabilizowanego tlenkiem itru (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) bez immersji w płynie fluorescencyjnym
Inny: Wszczepienie implantu i proteza wykonana z różnymi rodzajami łączników
Implanty dentystyczne (Tapered internal implants; BioHorizons, Birmingham, EEUU) zostaną umieszczone w zagojonych resztkach wyrostka zębodołowego (minimum 4 miesiące po ekstrakcji zęba). Po podłączeniu łączników gojących, płaty zostaną przyszyte wokół łączników w celu gojenia bez zanurzenia. Łącznik składający się z łącznika z białego tlenku itru stabilizowanego tlenkiem itru (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) uprzednio zanurzonego w płynie fluorescencyjnym (Zirkonzahn, Południowy Tyrol, Włochy) zostanie umieszczony w grupie testowej, niezależnie od tego, czy w grupie kontrolnej ten sam łącznik zostanie używany ale bez warstwy fluorescencyjnej. Wybrany łącznik jest obrabiany i przeznaczony do stosowania z uzupełnieniami cementowanymi. Jeden doświadczony stomatolog odtwórczy korzystający z jednego laboratorium dentystycznego wykonał wszystkie zabiegi protetyczne. Pojedyncze korony pełnoceramiczne zostaną wykonane i zacementowane cementem mocującym RelyX™.
Eksperymentalny: łącznik z białego tlenku cyrkonu stabilizowanego itrem fluorescencyjnym
łącznik z białego cyrkonu stabilizowanego tlenkiem itru (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) z immersją w płynie fluorescencyjnym
Inny: Wszczepienie implantu i proteza wykonana z różnymi rodzajami łączników
Implanty dentystyczne (Tapered internal implants; BioHorizons, Birmingham, EEUU) zostaną umieszczone w zagojonych resztkach wyrostka zębodołowego (minimum 4 miesiące po ekstrakcji zęba). Po podłączeniu łączników gojących, płaty zostaną przyszyte wokół łączników w celu gojenia bez zanurzenia. Łącznik składający się z łącznika z białego tlenku itru stabilizowanego tlenkiem itru (PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU) uprzednio zanurzonego w płynie fluorescencyjnym (Zirkonzahn, Południowy Tyrol, Włochy) zostanie umieszczony w grupie testowej, niezależnie od tego, czy w grupie kontrolnej ten sam łącznik zostanie używany ale bez warstwy fluorescencyjnej. Wybrany łącznik jest obrabiany i przeznaczony do stosowania z uzupełnieniami cementowanymi. Jeden doświadczony stomatolog odtwórczy korzystający z jednego laboratorium dentystycznego wykonał wszystkie zabiegi protetyczne. Pojedyncze korony pełnoceramiczne zostaną wykonane i zacementowane cementem mocującym RelyX™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik spektrofotometryczny ΔE jest głównym wynikiem tego badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odbudowie protezy
Do oceny barwy błony śluzowej policzka zostanie wykorzystana spektrofotometria (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Szwajcaria)
1 miesiąc po odbudowie protezy
Wynik spektrofotometryczny ΔE jest głównym wynikiem tego badania
Ramy czasowe: 1 rok po odbudowie protetycznej
Do oceny barwy błony śluzowej policzka zostanie wykorzystana spektrofotometria (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Szwajcaria)
1 rok po odbudowie protetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne efekty estetyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odbudowie protezy
Wskaźnik estetyki dla uzupełnień protetycznych w szczęce przedniej wspartych na implantach (CEI) (Juodzbalys i wsp. 2010) został wybrany jako wizualny kompleksowy wskaźnik estetyki
1 miesiąc po odbudowie protezy
Subiektywne efekty estetyczne
Ramy czasowe: 1 rok po odbudowie protetycznej
Wskaźnik estetyki dla uzupełnień protetycznych w szczęce przedniej wspartych na implantach (CEI) (Juodzbalys i wsp. 2010) został wybrany jako wizualny kompleksowy wskaźnik estetyki
1 rok po odbudowie protetycznej
Komplikacje biologiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odbudowie protezy
Powikłania biologiczne są brane pod uwagę w przypadku obecności krwawienia podczas sondowania (BOP) (zapalenie błony śluzowej wokół implantu) lub gdy BOP występuje wraz z utratą kości wokół implantu (zapalenie wokół implantu) (Lang i Berglund 2011).
1 miesiąc po odbudowie protezy
Komplikacje biologiczne
Ramy czasowe: 1 rok po odbudowie protetycznej
Powikłania biologiczne są brane pod uwagę w przypadku obecności krwawienia podczas sondowania (BOP) (zapalenie błony śluzowej wokół implantu) lub gdy BOP występuje wraz z utratą kości wokół implantu (zapalenie wokół implantu) (Lang i Berglund 2011).
1 rok po odbudowie protetycznej
Komplikacje techniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatecznej protezie
Powikłania techniczne będą rozpatrywane jako (1) poważne (wymagające wymiany uzupełnienia); takie jak złamanie implantu, złamanie zęba filarowego, utrata suprastruktur, (2) medium; takie jak pęknięcie łącznika, złamania licówki lub podbudowy, powikłania fonetyczne oraz (3) drobne, takie jak poluzowanie łącznika i śruby, utrata retencji, rozłączenie, utrata uszczelnienia otworu na śrubę lub odpryski licówki (Lang & Zitzmann 2012).
1 miesiąc po ostatecznej protezie
Komplikacje techniczne
Ramy czasowe: 1 rok po odbudowie protetycznej
Powikłania techniczne będą rozpatrywane jako (1) poważne (wymagające wymiany uzupełnienia); takie jak złamanie implantu, złamanie zęba filarowego, utrata suprastruktur, (2) medium; takie jak pęknięcie łącznika, złamania licówki lub podbudowy, powikłania fonetyczne oraz (3) drobne, takie jak poluzowanie łącznika i śruby, utrata retencji, rozłączenie, utrata uszczelnienia otworu na śrubę lub odpryski licówki (Lang & Zitzmann 2012).
1 rok po odbudowie protetycznej
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
sąsiednie zęby mezjalne i dystalne mierzono z dokładnością do 1 mm za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Niemcy) w 6 sześciu miejscach na ząb w celu sondowania głębokości kieszonek (PPD).
Przedoperacyjnie
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej.
Przedoperacyjnie
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
odnotowano krwawienie podczas sondowania.
Przedoperacyjnie
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odbudowie protezy
Głębokość sondowania implantu mierzono z dokładnością do 1 mm za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Niemcy) w 6 sześciu miejscach na ząb w celu sondowania głębokości kieszonek (PPD).
1 miesiąc po odbudowie protezy
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok po odbudowie protetycznej
Głębokość sondowania implantu mierzono z dokładnością do 1 mm za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Niemcy) w 6 sześciu miejscach na ząb w celu sondowania głębokości kieszonek (PPD).
1 rok po odbudowie protetycznej
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatecznej protezie
Rejestrowano również wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej.
1 miesiąc po ostatecznej protezie
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok po ostatecznej protezie
Rejestrowano również wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej.
1 rok po ostatecznej protezie
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odbudowie protezy
odnotowano również recesję błony śluzowej na implancie (REC).
1 miesiąc po odbudowie protezy
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok po odbudowie protetycznej
odnotowano również recesję błony śluzowej na implancie (REC).
1 rok po odbudowie protetycznej
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odbudowie protezy
odnotowano również recesję błony śluzowej zębów sąsiednich (REC).
1 miesiąc po odbudowie protezy
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok po odbudowie protetycznej
odnotowano również recesję błony śluzowej zębów sąsiednich (REC).
1 rok po odbudowie protetycznej
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 1 rok po odbudowie protetycznej

Wystandaryzowane zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne wykonano przy użyciu techniki równoległości długich stożków i zindywidualizowanego pozycjonera zęba wykonanego z samopolimeryzującego klucza silikonowego (Dentsply Rinn; Elgin, Stany Zjednoczone). Zdjęcia RTG wykonano natychmiast po założeniu korony i po 12 miesiącach obserwacji. Zdjęcia rentgenowskie zeskanowano i skalibrowano, stosując średnicę implantu jako stałe odniesienie, a następujące pomiary liniowe przeprowadzono za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (oprogramowanie NIS-elements; Nikon, Tokio, Japonia). Odległość pionowa (równoległa do długiej osi implantu) od punktu styku do grzebienia kości po stronie mezjalnej i dystalnej.

  • Pionowa odległość od ramienia implantu (umieszczonego 1 mm nadpowierzchniowo) do najbardziej koronowej kości stykającej się z implantem w miejscach mezjalnych i dystalnych.
  • Pozioma odległość od ramienia implantu do sąsiednich zębów po stronie mezjalnej i dystalnej.
1 rok po odbudowie protetycznej
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odbudowie protezy
Osoby biorące udział w badaniu zostały poproszone o wypełnienie pisemnego kwestionariusza oceniającego ich zadowolenie z wyglądu estetycznego, zdolności fonetyczne oraz ogólną satysfakcję z leczenia (Pjetursson i in. 2005).
1 miesiąc po odbudowie protezy
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 1 rok po odbudowie protetycznej
Osoby biorące udział w badaniu zostały poproszone o wypełnienie pisemnego kwestionariusza oceniającego ich zadowolenie z wyglądu estetycznego, zdolności fonetyczne oraz ogólną satysfakcję z leczenia (Pjetursson i in. 2005).
1 rok po odbudowie protetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC14/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj