Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетические результаты реставраций одиночного зуба с опорой на имплантаты в переднем отделе верхней челюсти с абатментами из белого или флуоресцентного циркония из белого циркония

23 июля 2022 г. обновлено: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid

Эстетические результаты реставраций одиночного зуба с опорой на имплантаты в переднем отделе верхней челюсти с абатментами из белого циркония или флуоресцентного белого циркония: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос, улучшит ли использование флуоресцентного слоя поверх абатментов из белого циркония эстетические результаты одиночных реставраций с опорой на имплантаты по сравнению с использованием неслоистых абатментов из белого циркония. Исследование разработано как параллельное, одноцентровое и двойное слепое клиническое исследование. Пациенты, нуждающиеся в имплантации одного зуба на верхней челюсти (от правого второго премоляра до левого второго премоляра, включая оба) с наличием соседних естественных зубов, будут случайным образом разделены на две лечебные группы: с использованием абатмента из циркония, стабилизированного белым оксидом иттрия (PYRCA; BioHorizons, Бирмингем, EEUU) с погружением во флуоресцентную жидкость (Zirkonzahn, Южный Тироль, Италия) (испытательная группа) или абатмент из белого оксида циркония, стабилизированного оксидом иттрия (PYRCA; BioHorizons, Бирмингем, EEUU) без погружения во флуоресцентную жидкость (контрольная группа). Через 1 и 12 месяцев после установки коронки пациенты будут отозваны и подвергнуты эстетическим, клиническим, рентгенологическим и ориентированным на пациента результатам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зубные имплантаты (конические внутренние имплантаты; BioHorizons, Бирмингем, EEUU) будут размещаться в заживших остаточных гребнях (минимум через 4 месяца после удаления зуба) в соответствии с рекомендациями производителя. После соединения формирователей десны лоскуты будут пришиты вокруг абатментов для незатопленного заживления. Будет соблюдаться стандартный послеоперационный протокол (антибиотики, противовоспалительные препараты и местное применение 0,12% хлоргексидина), и будут предоставлены несъемные или съемные временные реставрации без немедленной окклюзионной функции.

После 3-месячного лечения субъекты будут распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу. Абатмент, состоящий из абатмента из циркония, стабилизированного оксидом иттрия белого цвета (PYRCA; BioHorizons, Бирмингем, EEUU), предварительно погруженного во флуоресцентную жидкость (Zirkonzahn, Южный Тироль, Италия), будет установлен в тестовой группе, независимо от того, будет ли в контрольной группе тот же абатмент используется, но без флуоресцентного слоя. Выбранный абатмент обрабатывается и предназначен для использования с цементными реставрациями.

Все ортопедические процедуры выполняет один опытный стоматолог-реставратор в одной зуботехнической лаборатории. Цельнокерамические одиночные коронки будут изготавливаться и фиксироваться цементом RelyX™ Luting Cement.

Затем испытуемым будет рекомендовано соблюдать их регулярный протокол гигиены и ухода за зубами, и им будет поручено вернуться на один месяц и один год на осмотры, чтобы зарегистрировать все переменные результатов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Системно и пародонтально здоровые субъекты, 18 лет с хорошим контролем зубного налета (менее 25% PlI) или субъекты со здоровым пародонтом, если они выбраны из программы поддержания пародонта.

  • Наличие единичной зубной щели в переднем отделе верхней челюсти (с 1,5-2,5 зуба) с наличием естественных соседних зубов. Если зуб был недавно удален, требуется минимум 4 месяца для заживления.
  • Наличие ≥ 2 мм ороговевшей ткани в альвеолярном гребне и достаточное количество кости для установки внутреннего конусного имплантата (BioHorizons, Birmingham, EEUU) без необходимости наращивания кости (минимум 5,5 мм в ширину и 9 мм в высоту).
  • Противоположный зубной ряд должен быть стабильным (без съемных аппаратов), а субъекты с бруксизмом исключались.

Критерий исключения:

  • У пациентов с пародонтитом в анамнезе, если периодонтит возникнет повторно (клиническая потеря прикрепления ≥ 2 мм), они будут исключены из исследования и получат пародонтальную терапию.

    • Во время установки имплантата выбранный субъект будет исключен, если имплантаты не были расположены в соответствующих положениях протеза. Имплантаты, требующие увеличения твердой ткани, будут исключены до операции, однако, если во время операции какая-либо из этих процедур потребуется из-за непредвиденных обстоятельств, пациент также будет исключен из исследования «апостериори».
    • Беременные женщины на любом сроке исследования будут исключены.
    • Недостаточная вестибулярная глубина для установки спектрофотометра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: абатмент из циркония, стабилизированного белым оксидом иттрия
абатмент из циркония, стабилизированного белым оксидом иттрия (PYRCA; BioHorizons, Бирмингем, EEUU) без погружения в флуоресцентную жидкость
Другой: Установка имплантата и протезирование с использованием различных типов абатментов
Зубные имплантаты (конические внутренние имплантаты; BioHorizons, Бирмингем, EEUU) будут размещены в заживших остаточных гребнях (минимум через 4 месяца после удаления зуба). После соединения формирователей десны лоскуты будут пришиты вокруг абатментов для незатопленного заживления. Абатмент, состоящий из абатмента из циркония, стабилизированного оксидом иттрия белого цвета (PYRCA; BioHorizons, Бирмингем, EEUU), предварительно погруженного во флуоресцентную жидкость (Zirkonzahn, Южный Тироль, Италия), будет установлен в тестовой группе, независимо от того, будет ли в контрольной группе тот же абатмент используется, но без флуоресцентного слоя. Выбранный абатмент обрабатывается и предназначен для использования с цементными реставрациями. Все ортопедические процедуры выполнял один опытный стоматолог-реставратор в одной зуботехнической лаборатории. Цельнокерамические одиночные коронки будут изготавливаться и фиксироваться цементом RelyX™ Luting Cement.
Экспериментальный: абатмент из диоксида циркония, стабилизированный флуоресцентным белым оксидом иттрия
абатмент из циркония, стабилизированного белым оксидом иттрия (PYRCA; BioHorizons, Бирмингем, EEUU) с погружением во флуоресцентную жидкость
Другой: Установка имплантата и протезирование с использованием различных типов абатментов
Зубные имплантаты (конические внутренние имплантаты; BioHorizons, Бирмингем, EEUU) будут размещены в заживших остаточных гребнях (минимум через 4 месяца после удаления зуба). После соединения формирователей десны лоскуты будут пришиты вокруг абатментов для незатопленного заживления. Абатмент, состоящий из абатмента из циркония, стабилизированного оксидом иттрия белого цвета (PYRCA; BioHorizons, Бирмингем, EEUU), предварительно погруженного во флуоресцентную жидкость (Zirkonzahn, Южный Тироль, Италия), будет установлен в тестовой группе, независимо от того, будет ли в контрольной группе тот же абатмент используется, но без флуоресцентного слоя. Выбранный абатмент обрабатывается и предназначен для использования с цементными реставрациями. Все ортопедические процедуры выполнял один опытный стоматолог-реставратор в одной зуботехнической лаборатории. Цельнокерамические одиночные коронки будут изготавливаться и фиксироваться цементом RelyX™ Luting Cement.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектрофотометрический результат ΔE является основным результатом этого исследования.
Временное ограничение: 1 месяц после протезирования
Спектрофотометрия (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Швейцария) будет использоваться для оценки цвета слизистой оболочки щек.
1 месяц после протезирования
Спектрофотометрический результат ΔE является основным результатом этого исследования.
Временное ограничение: 1 год после протезирования
Спектрофотометрия (Spectroshade, MTH, Niederhasli, Швейцария) будет использоваться для оценки цвета слизистой оболочки щек.
1 год после протезирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эстетические результаты
Временное ограничение: 1 месяц после протезирования
Эстетический индекс для передних реставраций верхней челюсти с опорой на имплантаты (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) был выбран в качестве визуального комплексного эстетического индекса.
1 месяц после протезирования
Субъективные эстетические результаты
Временное ограничение: 1 год после протезирования
Эстетический индекс для передних реставраций верхней челюсти с опорой на имплантаты (CEI) (Juodzbalys et al. 2010) был выбран в качестве визуального комплексного эстетического индекса.
1 год после протезирования
Биологические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после протезирования
Биологические осложнения рассматриваются при наличии кровотечения при зондировании (ВОР) (периимплантатный мукозит) или когда ВОР присутствует вместе с потерей костной массы вокруг имплантата (периимплантит) (Lang & Berglund 2011).
1 месяц после протезирования
Биологические осложнения
Временное ограничение: 1 год после протезирования
Биологические осложнения рассматриваются при наличии кровотечения при зондировании (ВОР) (периимплантатный мукозит) или когда ВОР присутствует вместе с потерей костной массы вокруг имплантата (периимплантит) (Lang & Berglund 2011).
1 год после протезирования
Технические сложности
Временное ограничение: 1 месяц после окончательного протезирования
Технические осложнения будут считаться (1) серьезными (требующими замены реставрации); например, перелом имплантата, перелом опорного зуба, потеря супраструктуры, (2) среда; такие как перелом абатмента, винира или каркаса, фонетические осложнения и (3) незначительные, такие как ослабление абатмента и винта, потеря ретенции, снятие бондинга, потеря герметичности отверстия для винта или сколы винира (Lang & Zitzmann 2012).
1 месяц после окончательного протезирования
Технические сложности
Временное ограничение: 1 год после протезирования
Технические осложнения будут считаться (1) серьезными (требующими замены реставрации); например, перелом имплантата, перелом опорного зуба, потеря супраструктуры, (2) среда; такие как перелом абатмента, винира или каркаса, фонетические осложнения и (3) незначительные, такие как ослабление абатмента и винта, потеря ретенции, снятие бондинга, потеря герметичности отверстия для винта или сколы винира (Lang & Zitzmann 2012).
1 год после протезирования
Клинические результаты
Временное ограничение: До операции
мезиальные и дистальные соседние зубы были измерены с точностью до 1 мм с помощью ручного пародонтального зонда CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Germany) в 6 шести точках на зуб для зондирования глубины кармана (PPD).
До операции
Клинические результаты
Временное ограничение: До операции
Регистрировали полный индекс налета во рту.
До операции
Клинические результаты
Временное ограничение: До операции
зафиксировано кровотечение при зондировании.
До операции
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 месяц после протезирования
Глубину зондирования имплантата измеряли с точностью до 1 мм с помощью ручного пародонтального зонда CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Germany) в 6 шести точках на зуб для зондирования глубины кармана (PPD).
1 месяц после протезирования
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 год после протезирования
Глубину зондирования имплантата измеряли с точностью до 1 мм с помощью ручного пародонтального зонда CPC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Germany) в 6 шести точках на зуб для зондирования глубины кармана (PPD).
1 год после протезирования
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 месяц после окончательного протезирования
Также регистрировался полный индекс налета во рту.
1 месяц после окончательного протезирования
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 год после окончательного протезирования
Также регистрировался полный индекс налета во рту.
1 год после окончательного протезирования
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 месяц после протезирования
также регистрировалась рецессия слизистой оболочки на имплантате (REC).
1 месяц после протезирования
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 год после протезирования
также регистрировалась рецессия слизистой оболочки на имплантате (REC).
1 год после протезирования
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 месяц после протезирования
также регистрировалась рецессия слизистой в соседних зубах (REC).
1 месяц после протезирования
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 год после протезирования
также регистрировалась рецессия слизистой в соседних зубах (REC).
1 год после протезирования
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 1 год после протезирования

Стандартизированные внутриротовые рентгенограммы выполняли с использованием техники параллелизма длинных конусов и индивидуального позиционера зубов, изготовленного из автополимеризующегося силиконового ключа (Dentsply Rinn; Elgin, США). Рентгенограммы были сделаны сразу после установки коронки и через 12 месяцев наблюдения. Рентгенограммы были отсканированы и откалиброваны с использованием диаметра имплантата в качестве фиксированного эталона, а следующие линейные измерения были выполнены с использованием программного обеспечения для анализа изображений (программное обеспечение NIS-elements; Nikon, Токио, Япония). Расстояние по вертикали (параллельно длинной оси имплантата) от точки контакта до гребня кости с мезиальной и дистальной сторон.

  • Расстояние по вертикали от плеча имплантата (установленного на 1 мм надкрестцово) до самой коронковой кости, контактирующей с имплантатом в мезиальной и дистальной частях.
  • Горизонтальное расстояние от плеча имплантата до соседних зубов с мезиальной и дистальной сторон.
1 год после протезирования
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 1 месяц после протезирования
Участвующих испытуемых попросили заполнить письменный вопросник для оценки их удовлетворенности эстетическим видом, фонетическими способностями и общей удовлетворенности лечением (Pjetursson et al. 2005).
1 месяц после протезирования
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 1 год после протезирования
Участвующих испытуемых попросили заполнить письменный вопросник для оценки их удовлетворенности эстетическим видом, фонетическими способностями и общей удовлетворенности лечением (Pjetursson et al. 2005).
1 год после протезирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC14/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться