对比增强神经胶质瘤和脑转移瘤的术中超声与荧光引导切除术 (SONOFLUO)
2025年5月13日 更新者：Alexander Dmitriev、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
术中超声引导与 5-氨基乙酰丙酸荧光引导胶质瘤和脑转移瘤切除增强磁共振成像造影剂：一项随机、对照、非劣效性试验
该研究的目的是确定术中超声引导切除磁共振成像对比增强神经胶质瘤和脑转移瘤是否能达到与 5-氨基乙酰丙酸荧光引导手术一样高的总切除率
研究概览
详细说明
5-氨基乙酰丙酸荧光、荧光素和术中磁共振成像 (MRI) 是术中评估脑肿瘤切除范围的最常用方法。 术中超声检查是另一种很有前途的术中可视化方法。 它的优势包括在不干扰手术流程的情况下实时估计肿瘤残余的可能性、发现正常脑组织下残余肿瘤的机会和削片机成本。 目前还没有发表比较超声和荧光引导脑肿瘤切除术的随机对照试验的结果。
本研究的目的是确定术中超声引导切除磁共振成像对比增强神经胶质瘤和脑转移瘤是否能达到与 5-氨基乙酰丙酸荧光引导手术一样高的总切除率。
研究的参与者将使用术中超声或 5-氨基乙酰丙酸荧光进行随机手术。 切除范围将由设盲的放射科医师在术后 MRI 中评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前磁共振成像对比增强的单个神经胶质瘤（推测为高级别神经胶质瘤）
- 一处或多处脑转移
- 新诊断的
- 卡诺夫斯基绩效状态 60-100%
- 18-79岁
- 进行对比增强的磁共振成像
排除标准：
- 肿瘤扩散至基底神经节、胼胝体或脑干
- 以前进行过脑放疗
- 计划的全上肿瘤切除术，直到神经生理学显露雄辩区域
- 已知对 5-氨基乙酰丙酸或卟啉过敏
- 肝或肾功能不全
- 卟啉症
- 怀孕
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超音波
将使用超声检查术中评估肿瘤切除范围
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外科医生在术中使用超声评估肿瘤切除的范围
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有源比较器：荧光
将使用 5-氨基乙酰丙酸荧光评估术中肿瘤切除范围
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外科医生在术中评估肿瘤切除的程度，观察它在显微镜下的荧光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总切除（是或否）
大体时间：手术后48小时内
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术后 T1 加权磁共振成像无残留对比增强
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手术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除范围（百分比）
大体时间：手术后48小时内
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切除范围=（术前肿瘤体积-术后肿瘤体积）/术前肿瘤体积×100
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手术后48小时内
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运动功能（等级）
大体时间：手术后10天内
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运动功能在医学研究委员会量表中进行评估
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手术后10天内
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言语功能（等级）
大体时间：手术后10天内
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言语功能在 Hendrix 量表 (2017) 中进行评估
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手术后10天内
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Karnofsky 性能状态（以百分比表示）
大体时间：手术后10天内
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评估患者在 Karnofsky 绩效状态量表中自助服务的可能性
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手术后10天内
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脑部并发症
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，长达365天
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手术后出现哪些脑并发症
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从手术后进入重症监护室到出院，长达365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9b
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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