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Resección intraoperatoria ecográficamente versus resección guiada por fluorescencia de gliomas realzados con contraste y metástasis cerebrales (SONOFLUO)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Resección de gliomas y metástasis cerebrales guiada por ecografía intraoperatoria versus resección guiada por fluorescencia de ácido 5-aminolevulínico Mejorando el agente de contraste en imágenes de resonancia magnética: un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad

El objetivo del estudio es determinar si la resección intraoperatoria guiada por ultrasonido de gliomas con realce de contraste en resonancia magnética y metástasis cerebrales puede lograr una tasa tan alta de resección total macroscópica como la cirugía guiada por fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico, la fluoresceína y la resonancia magnética nuclear (RMN) intraoperatoria son las modalidades más comunes utilizadas para evaluar intraoperatoriamente la extensión de la resección del tumor cerebral. La ecografía intraoperatoria es otro método prometedor de visualización intraoperatoria. Sus ventajas incluyen la posibilidad de una estimación en tiempo real de los restos del tumor sin alterar el flujo de trabajo quirúrgico, la oportunidad de descubrir el tumor residual en tejido cerebral normal y el costo de la astilladora. En este momento no hay resultados publicados de ensayos controlados aleatorios que comparen la resección de tumores cerebrales guiada por ecografía y fluorescencia.

El objetivo de este estudio es determinar si la resección intraoperatoria guiada por ultrasonido de gliomas con realce de contraste en imágenes de resonancia magnética y metástasis cerebrales puede lograr una tasa tan alta de resección total macroscópica como la cirugía guiada por fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico.

Los participantes del estudio serán operados aleatoriamente mediante ultrasonido intraoperatorio o fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico. La extensión de la resección será evaluada en la resonancia magnética posoperatoria por radiólogos cegados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gliomas únicos con realce de contraste en la resonancia magnética preoperatoria (presuntos gliomas de alto grado)
  • una o varias metástasis cerebrales
  • recién diagnosticado
  • Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
  • edad 18-79 años
  • realizó resonancia magnética con realce de contraste

Criterio de exclusión:

  • tumor que se disemina a los ganglios basales, el cuerpo calloso o el tronco encefálico
  • radioterapia cerebral previamente realizada
  • resección supratotal planificada del tumor hasta que se revelen neurofisiológicamente áreas elocuentes
  • hipersensibilidad conocida a la 5-aminolevulínico o a la porfirina
  • insuficiencia hepática o renal
  • porfiria
  • el embarazo
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido
La extensión intraoperatoria de la resección del tumor se evaluará mediante ecografía
Dispositivo: Resección de tumor cerebral guiada por ecografía
Cirujano evalúa intraoperatoriamente la extensión de la resección del tumor mediante ecografía
Comparador activo: Fluorescencia
La extensión intraoperatoria de la resección del tumor se evaluará mediante fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico
Dispositivo: Resección de tumor cerebral guiada por fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico
El cirujano evalúa intraoperatoriamente la extensión de la resección del tumor observando su fluorescencia en el microscopio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección total bruta (Sí o No)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Sin realce de contraste residual en la resonancia magnética ponderada en T1 posoperatoria
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión de la resección (en porcentajes)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Extensión de la resección = (volumen tumoral preoperatorio - volumen tumoral posoperatorio) / volumen tumoral preoperatorio x 100
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Función motora (en grados)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
La función motora se evalúa en la escala del Consejo de Investigación Médica
dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Función del habla (en grados)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
La función del habla se evalúa en la escala de Hendrix (2017)
dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Estado funcional de Karnofsky (en porcentajes)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Evalúa las posibilidades de autoservicio de los pacientes en la escala Karnofsky Performance Status
dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Complicaciones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
¿Qué complicaciones cerebrales surgieron después de la cirugía?
Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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