Intraoperativ sonografiskt kontra fluorescensstyrd resektion av kontrastförstärkande gliom och hjärnmetastaser (SONOFLUO)
13 maj 2025 uppdaterad av: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Intraoperativ sonografiskt guidad versus 5-aminolevulinsyrafluorescensstyrd resektion av gliom och hjärnmetastasförbättrande kontrastmedel vid magnetisk resonanstomografi: en randomiserad, kontrollerad, noninferioritetsprövning
Syftet med studien är att fastställa om intraoperativ ultraljudsstyrd resektion av gliom med kontrastförbättring vid magnetisk resonanstomografi och hjärnmetastaser kan uppnå lika hög grad av total resektion som fluorescensstyrd kirurgi med 5-aminolevulinsyra
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fluorescens med 5-aminolevulinsyra, fluorescein och intraoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) är de vanligaste metoderna som används för att intraoperativt bedöma omfattningen av hjärntumörresektion. Intraoperativ sonografi är en annan lovande metod för intraoperativ visualisering. Dess fördelar inkluderar möjligheten till realtidsuppskattning av tumörrester utan att störa det kirurgiska arbetsflödet, möjlighet att upptäcka kvarvarande tumör under normal hjärnvävnad och flishuggningskostnad. För närvarande finns det inga publicerade resultat från randomiserade kontrollstudier som jämför ultraljud och fluorescensstyrd hjärntumörresektion.
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida intraoperativ ultraljudsstyrd resektion av gliom med kontrastförbättring vid magnetisk resonanstomografi och hjärnmetastaser kan uppnå lika hög grad av total total resektion som 5-aminolevulinsyrafluorescensstyrd kirurgi.
Deltagarna i studien kommer att opereras slumpmässigt med intraoperativt ultraljud eller fluorescens med 5-aminolevulinsyra. Omfattningen av resektion kommer att bedömas i postoperativ MRT av blindade radiologer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enstaka gliom med kontrastförbättring vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (förmodade höggradiga gliom)
- en eller flera hjärnmetastaser
- nydiagnostiserade
- Karnofskys prestandastatus 60-100 %
- ålder 18-79 år
- utförde magnetisk resonanstomografi med kontrastförbättring
Exklusions kriterier:
- tumör som sprider sig till basala ganglier, corpus callosum eller hjärnstammen
- tidigare utförd hjärnstrålbehandling
- planerade supratotal tumörresektion tills neurofysiologiskt avslöjade vältaliga områden
- känd överkänslighet mot 5-aminolevulin eller porfyrin
- lever- eller njurinsufficiens
- porfyri
- graviditet
- amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud
Intraoperativ omfattning av tumörresektion kommer att bedömas med hjälp av sonografi
|
Kirurgen bedömer intraoperativt omfattningen av tumörresektion med hjälp av ultraljud
|
|
Aktiv komparator: Fluorescens
Intraoperativ omfattning av tumörresektion kommer att bedömas med fluorescens med 5-aminolevulinsyra
|
Kirurg bedömer intraoperativt omfattningen av tumörresektion och observerar dess fluorescens i mikroskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brutto total resektion (ja eller nej)
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
|
Ingen kvarvarande kontrastförbättring vid postoperativ T1-vägd magnetisk resonanstomografi
|
inom 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av resektion (i procent)
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
|
Omfattning av resektion = (preoperativ tumörvolym - postoperativ tumörvolym) / preoperativ tumörvolym x 100
|
inom 48 timmar efter operationen
|
|
Motorisk funktion (i grader)
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
Motorisk funktion bedöms i Medical Research Councils skala
|
inom 10 dagar efter operationen
|
|
Talfunktion (i betyg)
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
Talfunktionen bedöms i Hendrix skala (2017)
|
inom 10 dagar efter operationen
|
|
Karnofskys prestandastatus (i procent)
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
Bedömer patienters möjligheter till självbetjäning i Karnofsky Performance Status-skala
|
inom 10 dagar efter operationen
|
|
Cerebrala komplikationer
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 365 dagar
|
Vilka cerebrala komplikationer som uppstod efter operationen
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
27 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasma Metastas
- Gliom
- Neoplasmer i hjärnan
- Dermatologiska medel
- Fotosensibiliserande medel
- Aminovulinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 9b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .