Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztjavító gliomák és agyi metasztázisok intraoperatív szonográfiás versus fluoreszcencia-vezérelt reszekciója (SONOFLUO)

2025. május 13. frissítette: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperatív ultrahangos irányított versus 5-aminolevulinsav fluoreszcencia irányított gliómák és agyi metasztázisok reszekciója, kontrasztanyagot fokozó mágneses rezonancia képalkotásban: Randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a gliomák intraoperatív ultrahanggal vezérelt reszekciója kontrasztnöveléssel mágneses rezonancia képalkotásban és agyi metasztázisokban elérhet-e olyan magas bruttó teljes reszekciót, mint az 5-aminolevulinsavval végzett fluoreszcencia-vezérelt műtét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5-aminolevulinsavval végzett fluoreszcencia, a fluoreszcein és az intraoperatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a leggyakoribb módszerek az agydaganat reszekció mértékének intraoperatív értékelésére. Az intraoperatív szonográfia egy másik ígéretes módszer az intraoperatív vizualizációra. Előnyei közé tartozik a tumormaradványok valós idejű becslése a műtéti munkafolyamat megzavarása nélkül, a maradék tumor felfedezésének lehetősége normál agyszövet mellett és a chipper költsége. Jelenleg nem publikáltak olyan randomizált kontrollvizsgálatok eredményeit, amelyek összehasonlították volna az ultrahanggal és a fluoreszcenciával vezérelt agydaganat reszekciót.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gliomák intraoperatív ultrahangos reszekciója kontrasztnöveléssel a mágneses rezonancia képalkotásban és az agyi metasztázisokban elérhet-e olyan magas bruttó teljes reszekciót, mint az 5-aminolevulinsav fluoreszcencia vezérelt műtét.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen operáljuk intraoperatív ultrahanggal vagy 5-aminolevulinsavval végzett fluoreszcenciával. A reszekció mértékét a posztoperatív MRI-vel vak radiológusok értékelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyedi gliomák kontrasztjavítással preoperatív mágneses rezonancia képalkotásban (feltehetően magas fokú gliomák)
  • egy vagy több agyi áttét
  • újonnan diagnosztizáltak
  • Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
  • életkor 18-79 év
  • mágneses rezonancia képalkotást végzett kontrasztjavítással

Kizárási kritériumok:

  • a bazális ganglionokra, a corpus callosumba vagy az agytörzsre terjedő daganat
  • korábban végzett agyi sugárkezelést
  • tervezett supratotális tumorreszekció, amíg neurofiziológiailag nem tárták fel az ékesszóló területeket
  • ismert túlérzékenység 5-aminolevulinnal vagy porfirinnel szemben
  • máj- vagy veseelégtelenség
  • porfíria
  • terhesség
  • szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang
A tumor reszekció intraoperatív mértékét ultrahangvizsgálattal értékeljük
Eszköz: Ultrahangos agydaganat reszekció
A sebész intraoperatív módon ultrahang segítségével értékeli a tumor reszekció mértékét
Aktív összehasonlító: Fluoreszcencia
A tumor reszekció intraoperatív mértékét 5-aminolevulinsavval végzett fluoreszcenciával értékeljük
Eszköz: 5-aminolevulinsav fluoreszcenciával vezérelt agydaganat reszekció
A sebész intraoperatívan felméri a tumor reszekció mértékét, mikroszkópban megfigyelve annak fluoreszcenciáját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó teljes reszekció (igen vagy nem)
Időkeret: műtét után 48 órán belül
A posztoperatív T1 súlyozott mágneses rezonancia képalkotás során nincs maradék kontraszt fokozás
műtét után 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszekció mértéke (százalékban)
Időkeret: műtét után 48 órán belül
A reszekció mértéke = (preoperatív tumortérfogat - posztoperatív tumortérfogat) / preoperatív tumor térfogata x 100
műtét után 48 órán belül
Motoros funkció (osztályokban)
Időkeret: műtét után 10 napon belül
A motoros funkciókat az Orvosi Kutatási Tanács skálán értékelik
műtét után 10 napon belül
Beszédfunkció (osztályzatokban)
Időkeret: műtét után 10 napon belül
A beszédfunkciókat Hendrix-skálán értékelik (2017)
műtét után 10 napon belül
Karnofsky teljesítmény állapota (százalékban)
Időkeret: műtét után 10 napon belül
Felméri a betegek önkiszolgálási lehetőségeit a Karnofsky Performance Status skálán
műtét után 10 napon belül
Agyi szövődmények
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvételtől a kórházi kibocsátásig, akár 365 nap
Milyen agyi szövődmények léptek fel a műtét után
A műtét utáni intenzív osztályra való felvételtől a kórházi kibocsátásig, akár 365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel