Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastia parantavien glioomien ja aivometastaasien intraoperatiivinen sonografinen vs. fluoresenssiohjattu resektio (SONOFLUO)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperatiivinen sonografisesti ohjattu vs. 5-aminolevuliinihappofluoresenssiohjattu glioomien ja aivometastaasien resektio, joka tehostaa kontrastia magneettikuvauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-koe

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko intraoperatiivisella ultraääniohjatulla glioomien resektiolla kontrastitehostuksella magneettiresonanssikuvauksessa ja aivometastaaseissa saavuttaa yhtä suuri kokonaisresektio kuin fluoresenssiohjatulla leikkauksella 5-aminolevuliinihapolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluoresenssi 5-aminolevuliinihapolla, fluoreseiini ja intraoperatiivinen magneettikuvaus (MRI) ovat yleisimmät menetelmät, joita käytetään aivokasvaimen resektion laajuuden arvioimiseen leikkauksen aikana. Intraoperatiivinen sonografia on toinen lupaava menetelmä intraoperatiiviseen visualisointiin. Sen etuja ovat mahdollisuus reaaliaikaiseen estimointiin kasvainjäännöksistä häiritsemättä kirurgisen työnkulkua, mahdollisuus löytää jäännöskasvain normaalissa aivokudoksessa ja hakkurikustannukset. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tuloksia satunnaistetuista kontrollitutkimuksista, joissa verrataan ultraääni- ja fluoresenssiohjattua aivokasvaimen resektiota.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko intraoperatiivinen ultraääniohjattu glioomien resektio kontrastin tehostuksella magneettikuvauksessa ja aivojen etäpesäkkeissä saavuttaa yhtä korkean kokonaisresektionopeuden kuin 5-aminolevuliinihapon fluoresenssiohjatulla leikkauksella.

Tutkimukseen osallistujat leikataan satunnaisesti intraoperatiivisella ultraäänellä tai fluoresenssilla 5-aminolevuliinihapolla. Sokeat radiologit arvioivat resektion laajuuden postoperatiivisessa magneettikuvauksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Rekrytointi
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäiset glioomat kontrastiparannuksella ennen leikkausta tapahtuvassa magneettikuvauksessa (oletettu korkealaatuisia glioomia)
  • yksi tai useampi aivometastaasi
  • juuri diagnosoitu
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • ikä 18-79 vuotta
  • suoritettu magneettikuvaus kontrastikorjauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvain leviää tyviganglioihin, corpus callosumiin tai aivorunkoon
  • aiemmin tehty aivojen sädehoito
  • suunniteltu supratotaalinen kasvaimen resektio, kunnes neurofysiologisesti paljastuivat kaunopuheiset alueet
  • tunnettu yliherkkyys 5-aminolevuliinille tai porfyriinille
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • porfyria
  • raskaus
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni
Kasvaimen resektion intraoperatiivinen laajuus arvioidaan sonografialla
Laite: Ultraääniohjattu aivokasvaimen resektio
Kirurgi arvioi intraoperatiivisesti kasvaimen resektion laajuuden ultraäänellä
Active Comparator: Fluoresenssi
Kasvaimen resektion intraoperatiivinen laajuus arvioidaan käyttämällä fluoresenssia 5-aminolevuliinihapolla
Laite: 5-aminolevuliinihapon fluoresenssiohjattu aivokasvaimen resektio
Kirurgi arvioi intraoperatiivisesti kasvaimen resektion laajuuden tarkkailemalla sen fluoresenssia mikroskoopissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisresektio (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Ei jäännöskontrastiparannusta postoperatiivisessa T1-painotetussa magneettikuvauksessa
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektion laajuus (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Resektion laajuus = (preoperatiivinen kasvaimen tilavuus - postoperatiivinen kasvaimen tilavuus) / preoperatiivisen kasvaimen tilavuus x 100
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Moottoritoiminto (luokissa)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
Motorinen toiminta arvioidaan Medical Research Councilin asteikolla
10 päivän kuluessa leikkauksesta
Puhetoiminto (arvosanat)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
Puhetoimintoja arvioidaan Hendrix-asteikolla (2017)
10 päivän kuluessa leikkauksesta
Karnofskyn suorituskykytila ​​(prosentteina)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
Arvioi potilaiden mahdollisuuksia itsepalveluun Karnofsky Performance Status -asteikolla
10 päivän kuluessa leikkauksesta
Aivojen komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
Mitkä aivokomplikaatiot syntyivät leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaasseja aivoihin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa