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Intraoperative sonographisch versus fluoreszenzgeführte Resektion von kontrastverstärkenden Gliomen und Hirnmetastasen (SONOFLUO)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperative sonographisch geführte versus 5-Aminolävulinsäure-Fluoreszenz-geführte Resektion von Gliomen und Hirnmetastasen, die das Kontrastmittel in der Magnetresonanztomographie verbessern: eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die intraoperative ultraschallgesteuerte Resektion von Gliomen mit Kontrastmittelanreicherung in der Magnetresonanztomographie und von Hirnmetastasen eine ebenso hohe Gesamtresektionsrate erreichen kann wie die fluoreszenzgesteuerte Operation mit 5-Aminolävulinsäure

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fluoreszenz mit 5-Aminolävulinsäure, Fluorescein und intraoperative Magnetresonanztomographie (MRT) sind die am häufigsten verwendeten Modalitäten, um das Ausmaß der Hirntumorresektion intraoperativ zu bewerten. Die intraoperative Sonographie ist eine weitere vielversprechende Methode zur intraoperativen Visualisierung. Zu den Vorteilen gehören die Möglichkeit der Echtzeitschätzung von Tumorresten ohne Störung des chirurgischen Arbeitsablaufs, die Möglichkeit, einen Resttumor unter normalem Hirngewebe zu entdecken, und die Chipper-Kosten. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Ergebnisse randomisierter Kontrollstudien zum Vergleich von Ultraschall und fluoreszenzgesteuerter Hirntumorresektion.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die intraoperative ultraschallgesteuerte Resektion von Gliomen mit Kontrastmittelanreicherung in der Magnetresonanztomographie und von Hirnmetastasen eine ebenso hohe Gesamtresektionsrate erreichen kann wie die 5-Aminolävulinsäure-Fluoreszenz-gesteuerte Operation.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mittels intraoperativem Ultraschall oder Fluoreszenz mit 5-Aminolävulinsäure operiert. Das Ausmaß der Resektion wird im postoperativen MRT von verblindeten Radiologen beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelne Gliome mit KM-Enhancement in der präoperativen Magnetresonanztomographie (vermutete hochgradige Gliome)
  • eine oder mehrere Hirnmetastasen
  • neu diagnostiziert
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Alter 18-79 Jahre
  • eine Magnetresonanztomographie mit Kontrastverstärkung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Tumorausbreitung auf Basalganglien, Corpus Callosum oder Hirnstamm
  • zuvor durchgeführte Strahlentherapie des Gehirns
  • geplante supratotale Tumorresektion, bis neurophysiologisch beredte Areale freigelegt sind
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Aminolävulinsäure oder Porphyrin
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Das intraoperative Ausmaß der Tumorresektion wird sonographisch beurteilt
Gerät: Ultraschallgesteuerte Hirntumorresektion
Chirurg beurteilt intraoperativ das Ausmaß der Tumorresektion mittels Ultraschall
Aktiver Komparator: Fluoreszenz
Das intraoperative Ausmaß der Tumorresektion wird mittels Fluoreszenz mit 5-Aminolävulinsäure beurteilt
Gerät: 5-Aminolävulinsäure-Fluoreszenz-geführte Hirntumorresektion
Der Chirurg beurteilt intraoperativ das Ausmaß der Tumorresektion, indem er seine Fluoreszenz im Mikroskop beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruttototalresektion (Ja oder Nein)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Keine Restkontrastanreicherung in der postoperativen T1-gewichteten Magnetresonanztomographie
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Resektion (in Prozent)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Ausmaß der Resektion = (präoperatives Tumorvolumen – postoperatives Tumorvolumen) / präoperatives Tumorvolumen x 100
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Motorik (in Noten)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Die motorische Funktion wird auf der Skala des Medical Research Council bewertet
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Sprachfunktion (in Noten)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Die Sprachfunktion wird in der Hendrix-Skala (2017) bewertet
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Karnofsky Leistungsstatus (in Prozent)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Bewertet die Möglichkeiten der Patienten zur Selbstbedienung in der Karnofsky-Leistungsstatus-Skala
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Zerebrale Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
Welche zerebralen Komplikationen traten nach der Operation auf
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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