Intraoperativ sonografisk versus fluorescens-veiledet reseksjon av kontrastforsterkende gliomer og hjernemetastaser (SONOFLUO)
13. mai 2025 oppdatert av: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Intraoperativt sonografisk veiledet versus 5-aminolevulinsyrefluorescensveiledet reseksjon av gliomer og hjernemetastaser Forbedrende kontrastmiddel i magnetisk resonansavbildning: en randomisert, kontrollert, ikke-minferioritetsprøve
Målet med studien er å avgjøre om intraoperativ ultralydveiledet reseksjon av gliomer med kontrastforsterkning i magnetisk resonansavbildning og hjernemetastaser kan oppnå like høy grad av brutto total reseksjon som fluorescensveiledet kirurgi med 5-aminolevulinsyre
Studieoversikt
Status
Suspendert
Detaljert beskrivelse
Fluorescens med 5-aminolevulinsyre, fluorescein og intraoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) er de vanligste metodene som brukes til intraoperativt å vurdere omfanget av hjernesvulstreseksjon. Intraoperativ sonografi er en annen lovende metode for intraoperativ visualisering. Dens fordeler inkluderer muligheten for sanntids estimering av tumorrester uten å forstyrre kirurgisk arbeidsflyt, mulighet til å oppdage gjenværende tumor under normalt hjernevev og flishuggingskostnader. På dette tidspunktet er det ingen publiserte resultater av randomiserte kontrollforsøk som sammenligner ultralyd og fluorescensveiledet hjernesvulstreseksjon.
Målet med denne studien er å avgjøre om intraoperativ ultralydveiledet reseksjon av gliomer med kontrastforsterkning i magnetisk resonansavbildning og hjernemetastaser kan oppnå like høy grad av total total reseksjon som 5-aminolevulinsyrefluorescensveiledet kirurgi.
Deltakerne i studien vil bli tilfeldig operert ved bruk av intraoperativ ultralyd eller fluorescens med 5-aminolevulinsyre. Omfang av reseksjon vil bli vurdert i postoperativ MR av blindede radiologer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkeltgliomer med kontrastforbedring i preoperativ magnetisk resonansavbildning (antatt høygradige gliomer)
- en eller flere hjernemetastaser
- nydiagnostisert
- Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
- alder 18-79 år
- utført magnetisk resonansavbildning med kontrastforsterkning
Ekskluderingskriterier:
- svulst som sprer seg til basalganglier, corpus callosum eller hjernestamme
- tidligere utført hjernestrålebehandling
- planlagt supratotal tumorreseksjon inntil nevrofysiologisk avslørte veltalende områder
- kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulin eller porfyrin
- lever- eller nyresvikt
- porfyri
- svangerskap
- amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Intraoperativt omfang av tumorreseksjon vil bli vurdert ved hjelp av sonografi
|
Kirurg vurderer intraoperativt omfanget av tumorreseksjon ved hjelp av ultralyd
|
|
Aktiv komparator: Fluorescens
Intraoperativ omfang av tumorreseksjon vil bli vurdert ved bruk av fluorescens med 5-aminolevulinsyre
|
Kirurg vurderer intraoperativt omfanget av tumorreseksjon og observerer dens fluorescens i mikroskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto total reseksjon (ja eller nei)
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
Ingen gjenværende kontrastforsterkning i postoperativ T1-vektet magnetisk resonansavbildning
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av reseksjon (i prosent)
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
Omfang av reseksjon = (preoperativ tumorvolum - postoperativ tumorvolum) / preoperativ tumorvolum x 100
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Motorisk funksjon (i karakterer)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Motorisk funksjon vurderes i Medisinsk forskningsråds skala
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Talefunksjon (i karakterer)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Talefunksjon er vurdert i Hendrix-skala (2017)
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Karnofsky ytelsesstatus (i prosent)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Vurderer pasientenes muligheter til selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Cerebrale komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
|
Hvilke cerebrale komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
|
Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
- Dermatologiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Aminovulinsyre
Andre studie-ID-numre
- 9b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .