Intraoperatieve echografie versus fluorescentiegeleide resectie van contrastverhogende gliomen en hersenmetastasen (SONOFLUO)
Intraoperatief sonografisch geleide versus 5-aminolevulinezuur fluorescentie geleide resectie van gliomen en hersenmetastasen Versterkend contrastmiddel bij magnetische resonantiebeeldvorming: een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fluorescentie met 5-aminolevulinezuur, fluoresceïne en intraoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn de meest gebruikelijke modaliteiten die worden gebruikt om de omvang van hersentumorresectie intraoperatief te beoordelen. Intraoperatieve echografie is een andere veelbelovende methode voor intraoperatieve visualisatie. De voordelen zijn onder meer de mogelijkheid van real-time schatting van tumorrestanten zonder de chirurgische workflow te verstoren, de mogelijkheid om resterende tumor onder normaal hersenweefsel te ontdekken en chipperkosten. Op dit moment zijn er geen gepubliceerde resultaten van gerandomiseerde controleonderzoeken waarin echografie en fluorescentiegeleide hersentumorresectie worden vergeleken.
Het doel van deze studie is om te bepalen of intra-operatieve echogeleide resectie van gliomen met contrastversterking bij magnetische resonantiebeeldvorming en hersenmetastasen een even hoog percentage bruto totale resectie kan bereiken als 5-aminolevulinezuur-fluorescentiegeleide chirurgie.
Deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden geopereerd met behulp van intraoperatieve echografie of fluorescentie met 5-aminolevulinezuur. De mate van resectie zal worden beoordeeld in postoperatieve MRI door geblindeerde radiologen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkelvoudige gliomen met contrastversterking bij preoperatieve beeldvorming met magnetische resonantie (vermoedelijke hoogwaardige gliomen)
- één of meerdere hersenmetastasen
- nieuw gediagnosticeerd
- Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
- leeftijd 18-79 jaar
- uitgevoerde magnetische resonantie beeldvorming met contrastverbetering
Uitsluitingscriteria:
- tumoruitzaaiing naar basale ganglia, corpus callosum of hersenstam
- eerder uitgevoerde hersenbestraling
- geplande supratotale tumorresectie totdat neurofysiologisch welsprekende gebieden aan het licht kwamen
- bekende overgevoeligheid voor 5-aminolevulinezuur of voor porfyrine
- lever- of nierinsufficiëntie
- porfyrie
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie
Intraoperatieve omvang van tumorresectie zal worden beoordeeld met behulp van echografie
|
Chirurg beoordeelt intraoperatief de mate van tumorresectie met behulp van echografie
|
|
Actieve vergelijker: Fluorescentie
Intraoperatieve omvang van tumorresectie zal worden beoordeeld met behulp van fluorescentie met 5-aminolevulinezuur
|
Chirurg beoordeelt intraoperatief de mate van tumorresectie en observeert de fluorescentie ervan in de microscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto totale resectie (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
|
Geen resterende contrastverbetering bij postoperatieve T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
binnen 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van resectie (in procenten)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
|
Omvang van resectie = (preoperatief tumorvolume - postoperatief tumorvolume) / preoperatief tumorvolume x 100
|
binnen 48 uur na de operatie
|
|
Motorische functie (in cijfers)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
De motorische functie wordt beoordeeld op de schaal van de Medical Research Council
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Spraakfunctie (in cijfers)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
Spraakfunctie wordt beoordeeld op Hendrix-schaal (2017)
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Prestatiestatus Karnofsky (in procenten)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
Beoordeelt de mogelijkheden van patiënten om zichzelf te bedienen in de Karnofsky Performance Status-schaal
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Cerebrale complicaties
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
Welke hersencomplicaties ontstonden na de operatie
|
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplastische processen
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Glioom
- Hersenneoplasmata
- Dermatologische middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Aminolevulinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 9b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .